搜索
质量管理体系文件的控制和管理目录二、质量体系的文件结构一、质量体系文件基本概念的介绍三、质量体系文件的控制四、质量体系文件的编号规则五、质量体系文件的内容和格式一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。一、质量体系文件基本概念的介绍ISO9001：2008标准要求必须形成的文件：质量手册质量方针质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序二、质量体系的文件结构ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：第一级：质量手册第二级：程序文件第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格第四级：记录、档案质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据二、质量体系的文件结构质量手册（SY-QMS-2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：（1）封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；（2）批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；（3）手册目录；（4）手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；（5）术语、定义和缩略语；（6）组织概况；（7）质量管理体系要素描述；二、质量体系的文件结构——质量手册程序文件（SY-CX-01~12-2014）程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。二、质量体系的文件结构——程序文件程序文件的基本内容包括：1.文件目的2.适用范围3.相关文件4.职责5.管理要求（运作程序）6.对应的质量记录二、质量体系的文件结构——程序文件作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件，是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。二、质量体系的文件结构——质量表单但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现；编写的文件必须有可操作性；目的明确、方法清楚、切实可行；二、质量体系的文件结构写你所说（文件的编写过程）做你说写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、做、记三者必须保持一致（QMS体系的有效性与合格性的判断）二、质量体系的文件结构13客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2009/01/28非受控文件2009/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件三、质量体系文件的控制—文件的分类三、质量体系文件的控制—文件的管理（参见文件SY-CX-01-2014相关条款）2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》。2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿或复印件加盖“受控文件”红色字样，并注明分发号发给相关人员并签收。2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资料审批表》进行审批；审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。部门发放号部门发放号部门发放号总经理01设备部10生产部09财务总监02机修10-1制糖车间09-1副总经理03电仪10-2发酵车间09-2管理部05动力部11提炼车间09-3经营部06品质部12动力车间11-1技术部07安环部16财务部08污水站16-1仓库08-1文件分发号对照表：三、质量体系文件的控制—文件的管理16制订申请制订\修订文件发行正式运行文件评审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程《质量手册》由品管部组织各职能部门编制。程序文件、作业指导书由各对口职能部门编制。与管理体系有关的行政文件由文件编发部门拟稿。《质量手册》由管理者代表组织相关职能部门负责人和编写人员进行评审；程序文件由品管部组织相关职能部门负责人进行评审，作业指导书由编制部门组织相关人员评审。其它与管理体系有关的文件的评审由文件编写部门组织评审。评审方式采用会议或传阅评审。《质量手册》和程序文件由管理者代表审核，总经理批准发布。作业指导书和部门表单由部门负责人审核，管理者代表批准发布。与管理体系有关的行政文件由文件编写部门负责人审核，主管部门负责人批准。文件的复制应经主管部门负责人批准，并保存文件复制记录。三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程文件的编制文件的评审文件的批准三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程•文件使用一段时间后，组织对文件进行再次评审，评审内容除上述外，还应评审文件有效性，即在实现策划的结果方面，文件是否有效。评审后如需对文件进行更改按上述条款执行,一般一年进行一次文件再评审，文件评审记录由组织评审的部门保存归档。•a）适宜性：是否符合所选用的管理体系标准的要求，是否适合本公司的实际情况。•b）充分性：所拟文件是否满足质量管理体系运行的需要，所表述的过程和控制要求是否充分，文件是否完整。•c）可操作性：文件所表述的内容是否便于实施和检查。•d）协调性：文件之间以及文件前后表述是否协调一致，职责分配是否合理。评审内容文件的再评审文件名称制定人审核人批准人一层质量手册品管部主编管理者代表总经理二层程序文件相关部门主管管理者代表总经理三层作业指导书、操作规程各部门人员相关部门主管管理者代表四层表单格式各部门人员相关部门主管管理者代表三、质量体系的文件结构—内部文件的编写、审批权责20收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）三、质量体系文件的控制—外部部文件的控制流程外来文件的控制:(1)外来文件的接收：相关对外的部门（如：经营部、品管部、技术部）会不定期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本，如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料，接收部门应上报人事部，由其登录于《外来文件管理表》并进行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件。(2)外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。(4)外来文件的分发：应视需要分发外来文件。(5)各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。(6)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时，分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件，并作好相关的记录。三、质量体系文件的控制—外部部文件的控制流程22记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息三、质量体系文件的控制—记录的控制23质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：质量记录控制程序三、质量体系文件的控制—记录的控制24标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准三、质量体系文件的控制—记录的控制+质量记录的保存期限a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年三、质量体系文件的控制—记录的控制其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）26质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单三、质量体系文件的控制—记录的控制流程27ISO9001要求必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录三、质量体系文件的控制—记录的控制流程四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号•SY-QMS-2014质量手册：•SY-CX-XX-2014程序文件：•SY-C-XX-XXX操作规程（其它管理性文件）•D-XX-XXX表单和记录a）质量手册b）程序文件SY-QMS-2014文件发布年号质量手册代号公司名称SY-CX-XX-2014文件发布年号程序文件顺序号程序文件代号公司名称注：流水号为001~999，下同。四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号c)操作规程（其它管理性文件）d）记录D-XX-XXX文件序号部门代码记录代号SY-C-XX-XXX文件序号部门代码作业文件代号公司名称四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号SY-WL-XXX流水号外来文件代码公司代号外来文件的编号四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号文件版本、修次号：(1)文件版本号以大写英文字母A—Z表示，修次号以由0开始的数字顺序表示。(2)文件首版一律为：A/0，即：第A版，