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文件编写与管理的培训2017-6-161培训讲师：培训地点：三楼培训室培训时间：2017.05.1418：00~19：30几个问题w如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始工作，你能够做到吗？w如果你是一位工厂的管理者，看到工厂的员工都是按照各自的经验做事，每个人都是依据自已的习惯工作，你是什么感想？w如果你是一位基层管理者，你会不会一直抱怨员工都是新员工，不会做事？影响效果和品质，有时候还可能损坏设备？2017-6-162如果不用管质量！！w如果不用管质量，产品的生产会顺畅吗？w如果不用管质量，大家的工作是不是很简单？w如果不用管质量，我们的交期是不是很及时？w但是。。。如果没有质量，顾客不会接受，企业将没有客户，最终无法生存！w所以我们一直在学习有质量的国家或企业的方法，如德国，日本，其它欧美国家，而中国其实还是一个质量意识相对偏软的国家。好的质量，后面代表着良好的技术实力，企业管理，过程控制，质量意识等，质量也代表着军工实力和国家实力。2017-6-163质量管理体系w什么是质量管理体系？n质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。2017-6-164质量体系内容w为实现公司方针和目标必需具备n组织结构（基础）n资源（条件）n过程（手段）n程序（方法）2017-6-165抛弃差不多的质量意识，用系统和量化的目标去管理质量ISO9001标准要求w质量体系应形成文件w受控文件：w受控文件是指文件的编制、审核、批准、发行、回收、废止等流程必须经具有相应权限的部门和人员审批，并盖有相应的文件受控印章。受控文件在本公司质量活动中具有合法性和权威性，不得随意违背其规定或要求。2017-6-166质量体系文件的作用w满足顾客要求和质量改进w提供适宜的培训w重复性和追溯性w提供客观证据w评价质量体系有效性和适宜性w质量改进的支持w动态增值活动w形成文件不是目的2017-6-167文件和培训w文件的详细程度与技能及培训程度相适应2017-6-168体系文件的结构2017-6-169一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件指导性实施性2017-6-16102017-6-1611体系文件的结构wA质量手册n阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的纲领性文件n包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则、引用程序2017-6-1612体系文件的结构w程序文件（支持质量手册）n描述某项活动（某个过程的输入和输出）的途径及方法的文件n包括：l各部门依据ISO9001标准要求制订的程序l根据对过程的分析需要制定的程序（如关键或薄弱环节）2017-6-1613体系文件结构w作业指导书（支持程序文件）n针对对某一作业具体操作过程、方法、标准或要求的描述。n过程作业指导书n设备维护作业指导书n监视测量类作业指导书n任职资格及培训要求，如：职位说明书2017-6-1614指导性，规范性，细节性的指示文件体系文件结构w表格和记录（支持程序或作业指导书）n体系运行过程中使用的各种记录表格及形成的记录。n包括ISO9001要求的记录如：文件控制记录，内部审核记录，培训记录n与产品直接有关的记录，如全检报告，样品等2017-6-1615体系文件结构w质量计划n针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施，资源和活动顺序的文件。n基本就是要将一个产品从进料到出货将整个控制过程定义出来。如果往前延伸，甚至要做到供货商内部流程都要列入，向后延伸到货物交到客户手中为止，质量计划，又称为控制计划，也有些称为QC工程表，有此称为管制计划，也有叫PMP。OOC管制方式为何，抽样比例为何。其它就是异常的处理，不合格品的处理流程，大致上就是这些。2017-6-1616我们部门需要写哪些文件？w部门的职能活动和目标有哪些？w如何完成职能活动及实现目标？w这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？w如果没有文件规定新员工是否能够操作？w活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和改进？w其他部门是否也会有同样的规定要求？w是否需要与其他部门协调？2017-6-1617合格的部门管理者应该很清楚的知道本部门要做什么？需要达成什么目标？如何调配资源完成目标？最终完成公司的经营目标部门通常有的文件w相关程序文件（含流程图）w人员组织及职位说明书（WI）w操作类作业指导书（含流程图）w管理类作业指导书（含流程图）w表格及各类记录2017-6-1618文件编写w质量手册---公司管理层w程序文件---各部门主管w作业指导书--标准制定者，作业规范者均可w表格（质量记录）--各部门w质量计划--质量控制策划者2017-6-1619质量手册w定义w什么是质量手册？w阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的纲领性文件2017-6-1620质量手册质量手册通常至少应包括：n质量方针、目标n影响质量管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系n质量体系程序和说明2017-6-1621质量手册的编写格式w标准没有统一的要求,由工厂自行确定w一般按工厂本身的规模，行业及工序复杂程度有所不同;2017-6-1622质量手册的编写w封面w公司名称地址w批准w生效日期w版号2017-6-1623质量手册的编写w受控号w受控文件标识w质量方针w引言w公司概况w质量手册描述w发放控制2017-6-1624质量手册的编写编写要领w质量手册正文部分按体系章节进行描述w进行概述性的描述（总体原则）w职责（简要描述工作职责，定义要做什么？）w根据标准各要素要求分段落描述具体原则w支持性程序文件2017-6-1625质量手册的编写编写要求w明确原则性要求w不要描述具体的做法w描述“WHAT”而不是“HOW”2017-6-1626程序文件定义w什么是程序文件w为完成某项活动所规定的方法（一般有过程的输入和输出）w是质量手册的支持性文件2017-6-1627必须的六大程序文件2017-6-1628w1）4.2.3文件控制w2）4.2.4记录控制w3）8.2.2内部审核w4）8.3不合格品控制w5）8.5.2纠正措施w6）8.5.3预防措施程序文件编写格式w封面w组织的标志名称w文件编号w版号w修改状态w拟制、审核、批准签字，生效日期w受控标识，发放号w正文w眉头栏目w程序内容2017-6-1629程序文件编写程序文件的形式叙述和流程图两者合一以叙述为主，将流程图附后，流程图可简化w文字叙述w流程图2017-6-1630二者结合程序文件编写编写内容w目的（WHY）和适用范围，定义等w工作程序（用流程图描述）w按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法记录）w相关文件：与该程序有关联的其他文件w相关记录：写出与本程序有关的所有表单和记录2017-6-1631程序文件编写w规定做什么（WHAT）w由谁做（WHO）w何时做（WHEN）w在何地做（WHERE）w如何做（HOW）2017-6-1632包括五大要素程序文件编写工作程序（流程图的做法）n按工作流程画出流程图n每一活动对应相应的责任部门/岗位n每一活动的方法步骤n需要填写的记录！n相关文件和记录！n程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）2017-6-1633程序文件编写w基本要求符合性w逻辑性w协调性w可操作性w接口性w实用性w适用性w针对性2017-6-1634要求达到的8性新版ISO9001:2015的文件格式2017-6-1635程序文件编写流程w实施编写--部门根据标准条款及手册要求，基于公司及部门具体情况编写程序文件w审核修订--部门及体系人员审核w讨论定稿--相关部门人员讨论w发布生效--需经管理代表及公司最高管理者批准后生效受控发行，原稿保留文管中心2017-6-16广东贝洛新材料科技有限公司36作业指导书编写定义w作业指导书，是作业指导者对作业者进行标准作业的正确指导的基准;w为保证过程质量而订的作业流程和作业方法;w支持程序文件或质量手册.2017-6-1637作业指导书编写基本要求w内容应满足5W1H原则w作业内容简洁明了，容易理解;w最好采用图文并茂或流程图的方式呈现;w标准未规定具体格式,需符合本公司格式要求2017-6-1638作业指导书编写典型的作业指导书应包括：w文件名称w文件编号w生效日期w批准签字w修改状态w正文内容w关联文件w引用记录表单2017-6-1639文件编写的原则圆球规则n新员工是否明白？n操作者能否实施？n检查者能否检查？n管理者是否能够达到管理效果？2017-6-1640简单，清楚，明了表单记录的编写wISO表单是ISO质量体系文件中的四层次文件wISO表单文件：指空白的表格，是企业固有的格式。wISO表单记录：在生产过程中用空白表单形成的相关的记录（重点）。2017-6-1641表单记录的编写表单的原则要求：1.需符合于上级文件的规定需求（一级，二级，三级）2.表单的格式内容需能含盖文件规定的执行内容;3.表单需由表单编号和版本号，变更需要进行审批并重新发行使用，不要随意自行修改不进行审批而使用，否则将造成ISO体系运行的混乱;4.表单是文件执行表现形式，也是ISO体系文件执行有效性的证明;2017-6-1642表单记录的编写工具表单：最佳的表单设计形式是：工具表单。工具表单：将所需要执行的内容和步骤通过表单的格式来定义，作业人员或执行者只需按表单的步骤或内容去做，就能达到最终的结果。工具表单的好处：1.可以减少犯错的机率2.可以减少人员因文件不熟悉而造成的作业失2017-6-1643表单记录的编写2017-6-16442017-6-16广东贝洛新材料科技有限公司45谢谢大家的学习，希望各位都越来越好！！