质量管理体系文件编写教程

质量管理体系文件编写教程2011年11月目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节正确认识质量管理体系文件的作用第三节质量方针和质量目标第四节质量手册第五节程序文件第六节作业指导书第七节记录第八节质量计划第九节质量管理体系文件编写第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括：A）形成文件的质量方针和质量目标B）质量手册C）本标准所要求的形成文件的程序D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件E）本标准所要求的质量记录质量方针目标质量手册程序文件（过程所涉及部门的活动规范）作业文件（作业指导书、工艺规程、操作规程及有关表格、报告格式等）质量记录（实施结果证实性文件）质量计划（需要时）一、典型的文件结构层次（见下图）二、各层文件之间的关系1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其内容包括：质量管理体系的范围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。3、程序文件程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作内容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。编写程序使用5W2H的方法，即：做什么、谁来做，为什么做，何时做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。4、作业文件习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、检六大因素）提出控制要求，同时还要注意把一些管理性文件和技术性文件有机结合。作业文件的格式、名称可由组织根据自身需要而定，如：XXX作业指导书、XXX规程、XXX规定均可。5、记录，是阐明所取得的结果和提供所完成活动的文件。记录是一种特殊类型的文件。除以上有关文件外有时还需要编制质量计划、即对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件。三说明：1、各层次文件之间应协调一致、不得互相矛盾。2.层次划分多少或层次间的界定没有统一规定，组织可根据具体情况而定。3.一般是自上而下层层展开的关系，下一层是上一层的支持性文件。第二节正确认识质量管理体系文件的作用一、质量管理体系文件编写的依据资料1.ISO9001：2000标准。2.相关法律法规和其它要求。3.企业现行的操作惯例、规章、制度、规范、作业指导书等。4.现有其它相关管理体系标准的、手册、程序文件以第三层次文件。所以制定文件的人要熟悉标准，要了解自己（组织）。对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件都是不可行的。二、文件的详略程度取决于：A）组织的规模、活动的类型B）过程及其相互作用的复杂程度C）人员的能力以适用于组织的使用、过程受控为准。三、文件的作用a)信息沟通。要自己用、可操作、适用b)符合性的依据。要让审核员看，要让审核员看明白。c)知识共享。用于传播和保留组织的经验以及技术规范。要与实际相符，不能写的和做的两张皮。我们应正确认识文件的作用：●是工具，不是最终目的。是一种手段要确保其有效性。●建立文件化的质量管理体系而不是“文件的体系”统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的。四、质量管理体系文件编写应遵循的原则a)系统性。手册、程序文件、作业指导书之间均应该形成有机的联系，层层展开和细化，彼此间不能互相矛盾，互不统一。b)继承性。每个组织客观上都存在着一个质量管理体系，有适合其运作的各种管理经验。要将组织的一些行之有效的管理经验、规章制度加以选择和吸收、而不是重起炉灶。c)适用性。从组织实际情况出发，切忌脱离组织实际，照抄照搬；用组织熟悉的运作形式和语言来编写，切忌用词隐晦、书生腔十足；各项要求明确具体、有可操作性。d)指令性。质量管理体系文件是指令性文件，是内部的“法规”,所以内容上不应不切实际、好高鹜远、经努力达不到；文字要严谨、表述要清晰明确不能含糊其词摸棱两可。第三节质量方针和质量目标一、标准要求标准5.3条款“质量方针”：“最高管理者应确保质量方针”：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制订和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。二、质量方针的制定根据八项质量管理原则，组织的宗旨，涉及的产品、过程、体系等，根据顾客的需求，法律法规的要求以及市场的需要，有针对性的制定质量方针。为此制定质量方针时应明确：●组织如何贯彻八项质量管理原则；●组织的顾客是谁，顾客关注的焦点是什幺；●组织质量方针如何适应组织的经营总方针；●组织产品的追求达到什么水平，如国际的、国内的、或行业内的；●在满足顾客要求方面要做哪些承诺；●在满足与产品相关的法律法规方面要作出哪些承诺；●在持续改进方面要作出哪些承诺；●组织的价值观和企业文化特点如何体现。按以上思路制定出具有组织特点的质量方针，语言可适当精练，但不能广告式或通用式，象‘顾客至上、质量第一’，‘没有最好只有更好’，‘顾客是上帝’之类的口号式质量方针显然是不合适的。如某物业管理公司制订的质量方针是“以顾客为中心，法规为准则；持续改进、增强顾客满意；以优质的服务提升业主的生活质量、创造安全、温馨的居住环境。”、“以优质的服务提升业主的生活质量、创造安全、温馨的居住环境”体现了与组织的宗旨相适应。作为物业管理公司其宗旨就是要为业主提供优质的物业管理服务。确保所管理小区住户的安全、生活方便。“以顾客为中心、法规为准绳”体现了满足要求的承诺。既满足顾客的要求又满足法规的要求。“持续改进，增强顾客满意”体现了持续改进的承诺。现再举两个不同行业的质量方针供参考：例1：某医疗设备厂的质量方针：“坚持科技进步为先导、奉献高品质产品，为救助生命、产品质量必须安全、可靠、万无一失，让顾客完全满意是我们始终不渝的方向。”例2；某认证咨询培训机构的质量方针：“规范创新咨询培训质量高；顾客满意优质服务信誉好”三、质量目标的制订质量目标是在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致、是质量方针的具体落实的要求，按质量方针提供的框架展开。其内容可以包括：1.与产品性质要求有关，如产品优等品率、产品使用寿命，产品可靠性、产品安全性、服务及时性。2.与产品实现过程有关，如交验产品一次合格率、铸件废品率、过程返工率、采购产品不良率、设计差错率、在用设备完好率。3.与顾客要求有关，如顾客满意率、顾客投诉率、顾客投诉处理率。这些目标可以用绝对数量，如汽车可靠性指标，XX万公里无故障；也可用相对数值、如产品优级率在上年度基础上提高了20%。制定质量目标还应注意以下几个方面：●质量目标应有追求上进性，应是经努力才能达到的。象“出厂合格率100％”这个目标，在追求性上显得不好。●质量目标应是可实现的。象“顾客满意率100%”这个目标是不可实现的。●质量目标是动态的，可以有中、长期目标，但应有年度目标，以利于评价质量管理体系有效性。可以定逐年提高的年度目标。●确保在相关职能和层次上建立质量目标。下层的目标，要包括上层的要求，不能互相矛盾，以保证上层目标实现为宗旨、越到下层越要具体、量化。●落实质量目标时、应制订每个层次目标的相应保证措施及考核办法（定量、定性方法及考核的周期、频次），作为业绩评定的一项主要内容、从而保证质量目标的实现和可检查性，为质量改进提供可靠的信息。示例一组织：建筑工程公司质量方针：遵纪守法交优良工程信守合同让业主满意坚持改进达行业先进质量目标：单位工程竣工一次验收合格率单位工程优良率工期履约率顾客满意率每年开发1-2项新的施工方法点评：在质量方针中包含了对遵守法律法规、对产品实物质量的承诺、对顾客服务的承诺以及持续改进的承诺，目标是与方针相呼应的，交优良工程的具体目标为一次验证合格率及工程优良率的要求，顾客满意体现在工期履约和顾客满意率，每年开发新施工方法体现了持续改进。这样的表述、体现了质量方针作为质量目标的框架。示例二组织：出租车服务公司质量方针：一流的车况车貌、一流的队伍素质、一流的调度服务、以安全舒适的出租车服务使顾客满意。质量目标：乘客投诉率、车况车貌合格率、预约准点率、事故频率。点评：具体目标值随年度修改、体现持续改进。质量方针、质量目标可以单独形成文件、也可合并在手册中、但必须要由最高管理者亲自批准。第四节质量手册定义（3.7.4）：规定组织质量管理体系的文件注：为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。一、标准要求2.2质量手册组织应编制和保持质量手册、质量手册应包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用表述。二、质量手册内容的说明1、质量管理体系的范围包括：产品范围、过程范围、部门或场所范围。一个组织所建立的质量管理体系不一定包括其提供的所有产品，必须在质量手册中说明，体系所覆盖的产品范围。同样一个组织所建立的质量管理体系也不一定包括它的所有部门或场所。象某一工厂在另外的地方还设有分厂、生产同样的产品。在手册中也应说明包括还是不包括这样的分支机构。对于ISO9001标准中某一产品实现过程的要求对组织不适用时，可以对其进行删减。在手册中应说明任何删减的细节与合理性，也就是说要说明过程范围。但删减也是有条件的，其条件是：1）仅限于标准第七章、2）不能影响提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任。合理的删减是一项慎重又细致的工作，必须从组织的产品、产品的实施过程、顾客等实际情况出发考虑。对此说明如下：〈1〉一般来说以下条款不可删减：7.1（产品实现的策划）；7.2（与顾客有关的过程）；7.5.1（生产和服务提供的控制）。除非典型的来料加工型组织，7.4（采购）也不宜删减，因一般都有采购或外包。〈2〉对于条款7.3（设计和开发）的删减；对于服务业，产品的设计和开发与过程的设计和开发很难区分，一般7.3不宜删减。对于硬件产品制造而言，只要有将要求转化为产品特性或规范的过程，也就是存在有产品的设计和开发过程，7.3不可删。如果产品图纸由顾客提供可以删7.3。对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认，如果有权更改，就必须执行更改控制，这时7.3不能完全删除，但也并不要求实施7.3中全部要求。对于建筑工程公司，若只具有施工资质，并不承担设计的责任，按设计院提供的图纸施工，可以删减7.3。如果对整个项目大包，尽管委托设计院设计、但他承担设计的责任，就不能删减7.3。有时对设计开发不承担责任、但对设计的更改负有责任，这时7.3不能全删，应保留7.3.7。对于石油化工，基础化工等流程性企业、产品和过程都是由设计院负责设计和开发的，如果企业设有更改的权利、则7.3.可以删减。而对于橡胶、塑料、水泥、造纸等企业，虽然也是流程性产品、但都有配方的设计过程、故而不能随便删减7.3。〈3〉顾客财产（7.5.4）及监视和测量设备的控制（7.6）这两条都可能对某些组织不适用，如一般家用消费品等生产很少有顾客提供的产品。纯粹的服务业如培训机构、审计事物所、翻译公司等可能没有监视和测量设备。〈4〉标识和可追溯性（7.5.3）及产品防护（7.5.5）任何组织的质量管理体系都需要标识过程、因此7.5.3不可能