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•一、标准的非主题部分介绍•0.1、标准名称的变化（ISO前言）•标准不再有“质量保证”一词，反映了本标准除了产品（实物）质量保证之外，还旨在增强顾客满意。•0.2、引言•采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策；•标准不要求统一QMS的结构或文件；•标准规定的QMS要求是对产品要求的补充；•标准能用于内部和外部评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；•鼓励采用以过程方法为基础的QMS模式；•识别过程→理解过程→实施过程→监控过程→改进过程•PDCA的方法可适用于所有过程。•与ISO9004关系：•ISO9001与ISO9004具有相似的结构；•ISO9001关注体系有效性、认证、合同；•ISO9004持续改进组织的总体业绩和效率；•ISO9004超越了ISO9001要求。•与其它管理体系的相容性:•与ISO14001、OHSAS18000标准结构相似，内容要求也有相近之处，但一些特定要求不同。•1.范围:•1.1目的:需要证实组织有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程,使顾客满意;顾客满意是动态的,对顾客满意程度进行测量和评价.•1.2范围•适用于各类组织;•允许删减,但有条件限制:•只限于第7章节的内容,可以是某一条款或某一条款的部分内容.如:7.3设计和开发;7.5.2过程确认;7.5.4顾客财产等.•删减理由必须充分,且删减不能影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不能免除组织的相应责任;删减的要求和理由必须在手册中加以说明.•案例一:•删减7.3设计和开发•理由:本公司根据顾客的来图、样板（品）或模具，编制QC工程流程图、作业指导书组织加工生产，不存在自行设计开发功能，故对7.3设计和开发予以删除,且删减并不影响公司提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不免除相应的责任。否则不能声称符合ISO9001：2000标准。•理由:本公司根据顾客的图纸、样品,在现有产品实现策划的资源条件上编制特定产品质量计划和作业文件组织加工生产，不存在自行设计开发功能，•案例二：•删减7.5.2过程确认•理由:经识别,本公司的产品(家具涂料)生产过程(工序)均可通过化验\试验加以验证,不存在过程(工序)结果不能验证的工序.•故对ISO9001:20007.5.2要求予以删减…•案例三:•删减7.3.1~7.3.4设计和开发策划~评审•理由:本公司根据顾客的图纸和或样品，设计制造工模、编制QC工程流程图、作业指导书，产品经验证和确认后组织加工生产,故对7.3.1~7.3.4设计和开发策划~评审要求予以删除,且删减并不影响公司提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力,也不免除相应的责任。否则不能声称符合ISO9001：2000标准。•案例四:•删减7.5.4顾客财产•理由:本公司按Q/ST01-2005DZG•«系列定量自动灌装机»产品标准自主研发产品,顾客订购时,只需给出定量的要求,本公司即可通过调试满足顾客要求…•通常情况下:7.3和7.5.4是不能同时删减的;•集团公司控制下的分公司也有对7.4甚至7.6的删减等等;•2、引用标准•ISO9000：2000QMS-基础和术语•3、术语和定义•采用ISO9000：2000给出的术语和定义；•产品也可指服务；•供应链：供方→组织→顾客取代•ISO9001：1994的供应链•（分承包方→供方→顾客）•休息一下：•以下将是标准的主体部分理解与审核要点（重心部分）4、质量管理体系4.1总要求组织应：a）识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制。4.1总要求(理解要点):•建立体系的过程是识别过程→确定过程→过程的运作和控制方法→过程的支持→过程监测→过程改进•质量管理体系四大过程:管理职责\资源提供\产品实现\测量分析和改进.•关注对外包过程(方)的识别和QMS的控制.•审核要点:•通过与总经理交谈,了解其建立QMS的过程,以判断QMS过程的识别是否充分和得到控制.同时查看手册的描述是否充分.•4.2文件要求•4.2.1总则•质量管理体系文件包括：•a)形成文件的质量方针和质量目标；•b)质量手册；•c)本标准所要求的形成文件的程序；•d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；•e)本标准所要求的记录（见4.2.4）•4.2文件要求（理解要点）•4.2.1总则•质量管理体系文件应包括:质量方针和质量目标声明\质量手册\标准要求的文件程序(4.2.3\4.2.4\8.2.2\8.3\8.5.2\8.5.3六处)\组织确保过程有效策划运作和控制的文件\质量记录.•特别要注意文件的类型和数量,详略程度完全取决于:•a)组织的规模和活动的类别;•b)过程及其相互作用的复杂程度;•c)人员的能力.•4.2.2质量手册•组织应编制和保持质量手册，应包括：•质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）•为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；•质量管理体系过程之间的相互作用的表述。•文件结构可参考ISO10013质量手册编制指南给出的典型文件的结构绘制,也可ISO9001:2000标准4.2.1要求加以展开用文字进行描述。•案例五：•手册4.2.1章节•本公司质量管理体系文件包括:•---形成文件的质量方针和质量目标(见本公司質量手册3章节)•---质量手册•---形成的程序文件(共19份-见程序文件清单)•见手册各相关章节后的支持文件;•--图纸\作业文件和管理制度(见作业文件清单)•--质量记录等(见表格清单)•4.2.3文件控制•应编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制；•a)发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；•b)必要时进行评审与更新，并再次批准；•c)确保文件的更改和先行修订状态得到识别；•d)确保在使用处可获得使用文件的有关版本；•e)确保文件保持清晰、易于识别；•f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；•g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。•4.2.3文件控制(理解要点)•主管职能部门→审批权→更新→标识(编号)→分发→回收外来文件识别→分发控制•质量记录是特殊类型的文件.•审核要点:•是否编制有标准要求的文件程序;•抽查若干份文件(文件清单)的授权审批人,是否有识别编号或版本;•查文件发放/回收(发放/回收记录)控制;•查文件更改是否有审批,有无更改标识,旧文件回收记录,原文件发放记录.•本要求所指文件分两大类:•---与质量管理体系有关的管理类文件.如质量手册\程序文件\作业指导书\表格等;•---与产品技术规范有关的文件.合同技术要求\设计输出的图纸\软件等\生产工艺流程\检验标准\技术标准\技术法规等.•案例/表单六:受控文件清单序号文件编号文件名称版/次发布日期实施日期01YCQP001文件控制程序A/02006/09/282006/09/2802GB/T190001质量管理体系-要求2000版2000-12-282001-06-0103….案例/表单七:文件发放记录表格编号:QR-03发放人:序号文件编号文件名称分发号分发部门或人签收人日期01YCQS01质量手册01总经理邓学度09.2802YCQP001文件控制程序03品保部梁欢09.28•4.2.4记录控制•应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。•4.2.4质量记录(理解要点)•记录是一种特殊类型的文件,是体系有效运行的证据.•应规定标识→贮存→保护→检索→保存期限→处置所需的控制.•审核要点:•查看记录总览表,看是否清晰,便于查阅,有无编号,保存期规定是否合理.案例/表单八:质量记录清单QR-402编制：日期：序号记录编号记录名称版次保存部门保存期备注…YCQW038-01过程巡检记录A/O品保部一年…YCQP008-003员工履历登记表A/1人事部长期或离职后一年…YCQP005-001管理评审报告A/0管理者代表三年…….….5.管理职责5.1管理承诺•最高管理者应该通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供証据：•a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；•b)制定质量方针：•c)确保质量目标的制定；•d)进行管理评审；•e)确保资源的获得。5.1管理承诺(理解要点)•要求总经理对建立实施QMS并持续改进其有效性作出承诺提供证据,包括7项确保\1个指定.这些证据分别由条款5.2\5.3\5.4.1\5.4.2\5.5.1\5.5.2(一个定)\5.5.3\5.6实施后形成证据.•审核要点:•与总经理交谈,了解管理承诺并查看证据;质量方针和质量目标文件及传达方式\完成情意,如何进行管理评审,组织资源状况.•最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足.（见7.2.1和8.2.1）5.2以顾客为关注焦点•5.2以顾客为关注焦点(理解要点)•增进顾客满意是最高管理者管理的主要目的,要确定顾客要求(见7.2.1)并确保这些要求得到满足(见8.2.1).•审核要点:•询问总经理组织编制的各类文件及规定是否能遵循•以顾客为关注焦点的原则;如何关注顾客的满意并使其实现?最高管理者应确保质量方针：•a)与组织的宗旨相适应：•b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；•c)提供制定和评审质量目标的框架：•d)在组织内得到沟通和理解：•e)在持续适宜性方面得到评审5.3质量方针•5.3质量方针(理解要点)•质量方针在内容上的要求应满足标准要求:与组织经营方针相适应;为制定目标提供依据;包含对满足要求和持续改进的承诺:顾客\法规.•方针:行业领先,可结合组织战略定位加以考虑.•方针实施:大力宣传,全体员工理解;要定期评审,必要时修改.•案例九:质量方针:•追求卓越品质,投入合理成本,•组织持续改进,满足市场需求。•说明：品质是企业赖以生存的基础，工厂应在运作的每个环节中以追求卓越为企业发展导向以确保企业在激烈的竞争中立于不败之地；•在确保品质的基础上，工厂的成本投入要适当有效，以便制造出价廉物美的产品，同时可确保工厂运作具有持续发展的经济根基。•“不进则退”工厂欲在竞争中长存则需不断提升、完善自己以适应与满足市中不断变化的需求与期望。•企业的存在是以满足顾客的需求并获利为目的，市场的需求是诸多顾客的需求汇集而成，所以工厂必须时时把握市场的发展动向并不断改进自身体系以满足变化的市场。•案例十：质量方针•以人为本，顾客至上；严守标准，不停改善。•质量承诺：以最好的服务及标准化的管理技术，提供稳定的产品给客户。•5.4.1质量目标•a)在相关职能和层次上建立质量目标•b)包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）•c)目标可测量并与质量方针相一致5.4策划•案例十一：质量目标•产品一次交检合格率98%以上；•顾客满意度达85分以上。•本公司每年管理评审对质量目标评审其完成情况，发布年度质量目标（含分目标），并切实测量。•产品一次交检合格率98%以上•LEAN線生产一次合格率99%•原物料采購合格率99.5%•顾客满意度达85分以上•产品质量满意达95分以上•服务态度达95分以上•交付及时性达97分以上•其它为98分以上•5.4.1质量目标的(理解要點)•与质量方针保持一致;•应包括产品要求,如性能\价格;•应分解落实到有关部门;•可定量和定性规定,但都应可测量;•可分阶段实现,体现持续改进的承诺.•审核要点:•查看质量目标是否满足标准要求;•查