质量管理体系标准

第八章质量管理体系标准概述质量管理体系的基础和术语质量管理体系GB／T19001与GB／T19004的结构模式质量管理体系的建立、实施与认证标准的基本概念GB／T19000--2000族核心标准的构成和特点第一节概述一、标准的基本概念为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则和特性文件。该文件经协商一致制定并经一公认机构批准。二、GB／T19000--2000族核心标准的构成和特点1．GB／T19000—2000族核心标准的构成(1)GB／T19000—2000质量管理体系——基础和术语(2)GB／T19001--2000质量管理体系——要求(3)GB／T19004—2000质量管理体系—业绩改进指南(4)ISO19011质量和环境审核指南2．ISO9000-2000族标准的主要特点(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。(2)采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。(3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。(4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。(5)更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。(6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。(7)强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。(8)对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。(9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。(10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。(11)强调了ISO9001作为要求性的标准，ISO9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。(12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。GB／T19000-2000族标准质量管理原则（八项原则）质量管理体系的基础主要术语第二节质量管理体系的基础和术语一、GB／T19000-2000族标准质量管理原则1．以顾客为关注焦点2．领导作用3．全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进8．与供方互利的关系7．基于事实的决策方法二、质量管理体系的基础1．质量管理体系的理论说明这条是整个质量管理体系基础的总纲。首先说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，并且以顾客满意程度作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。2．质量管理体系要求与产品要求GB／T19001—2000标准是对质量管理体系的要求。GB／T19000—2000标准对产品并没有提出任何具体的要求。3．质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需要是可测量的。4．质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法如下：(1)确定顾客和相关方的需求和期望；(2)建立组织的质量方针和质量目标；(3)确定达到质量目标必须的过程和职责；(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；(7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。5.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用是：①建立组织的质量方针和质量且标；②确保整个组织关注顾客要求；③确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；④确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；⑤确保获得必要资源；⑥将达到的结果与规定的质量目标进行比较；⑦决定有关质量方针和质量目标的措施；⑧决定改进的措施。6．过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。7．文件(1)文件的价值文件的价值在于传递信息、沟通意图、统一行动。(2)质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型主要有质量手册、质量计划、规范、指南、程序、记录等。8．质量管理体系评价9．持续改进10．统计技术的作用11．质量管理体系与其他管理体系的关注点12．质量管理体系与优秀模式之间的关系三、主要术语要求掌握质量方针，质量目标，质量管理，质量策划，质量控制，质量保证，质量改进，产品，相关方，质量手册等术语GB／T19001-2000“质量管理体系-要求”的结构模式GB／T19001与GB／T19004结构模式比较第三节质量管理体系GB／T19001与GB／T19004的结构模式一、GB／T19001-2000“质量管理体系-要求”的结构模式（一）质量管理体系的总体要求1.质量管理体系的总要求2.文件的总要求（二）与管理职能相关的要求1．管理职责2.资源管理(三)与过程方法相关的要求1.过程策划；2.与顾客相关的过程；3.设计和开发；4.采购；5.生产和服务运作；6.测量和监控装置的控制。（四）与检测分析和改进相关的要求1.为了进行测量分析和改进所进行的策划2.测量和监控的实施及应进行的内容3.不合格控制4.数据分析和改进二、GB／T19001与GB／T19004结构模式比较教材P173~174表8-1。质量管理体系的建立与实施质量认证第四节质量管理体系的建立、实施与认证一、质量管理体系的建立与实施（一）质量管理体系的策划与总体设计最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。（二）质量管理体系文件的编制质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。二、质量认证（一）进行质量认证的意义1．通过实施质量认证可以促进企业完善质量管理体系2．可以提高企业的信誉和市场竞争能力3.有利于保护供需双方的利益4．有利于国际市场的开拓，增加国际市场的竞争能力（二）质量认证的基本概念质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。1．产品质量认证：产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。2．质量认证的表示方法：质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。(1)认证证书(合格证书)。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。(2)认证标志(合格标志)。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志。3．质量管理体系认证质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实施质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有5个方面特征。（三）质量管理体系认证的实施程序提出申请•填写申请书与附件•认证申请的审查与批准认证机构进行审核•文件审核•现场审核•提出申请报告审批与注册发证获取认证后的监督管理。申诉