质量管理体系汇编目录

1质量管理体系汇编目录一、连锁总部质量管理制度···················第4页1、文件体系的管理规定·····················第4页2、质量管理工作检查考核制度················第5页3、质量方针和目标管理制度················第6页4、质量管理体系审核制度··················第8页5、质量否决制度·····························第9页6、质量信息管理制度························第10页7、药品购进管理制度························第12页8、质量验收管理制度························第13页9、药品储存管理制度·························第15页10、药品养护管理制度·······················第16页11、首营企业和首营品种审核制···············第18页12、进口药品管理制度························第19页13、药品配发复核管理制度···················第20页14、有关记录和凭证的管理制度···············第21页15、特殊管理药品管理制度··················第22页16、药品效期管理制度························第23页17、不合格药品管理制度·····················第24页18、退货药品管理制度·······················第26页19、质量事故报告制度························第27页20、质量查询管理制度·······················第28页21、质量投诉管理制度························第29页22、药品不良反应报告制度····················第30页23、卫生和人员健康状况的管理制度············第30页24、计量管理制度····························第31页25、质量教育培训及考核管理制度··············第32页26、中药饮片购、存、配发管理制度············第33页27中药临方炮制管理制度····················第34页2二、连锁门店质量管理制度··················第38页1、质量管理工作检查考核制度················第38页2、连锁门店进货管理制度····················第39页3、门店进货验收管理制度····················第39页4、门店药品陈列管理制度····················第40页5、门店药品养护检查管理制度················第41页6、门店处方药销售管理制度··················第42页7、门店药品拆零销售管理制度················第44页8、门店卫生和人员健康状况管理制度··········第44页9、门店服务质量管理制度····················第45页10、门店中药饮片购、存、销管理制度·········第46页11、门店药品销售质量管理制度···············第48页12、门店间药品调剂管理制度·················第49页三、连锁总部质量职责······················第52页1、总经理质量职责··························第52页2、业务经营副总经理质量职责················第52页3、质量副总经理质量职责····················第53页4、质量管理部经理质量职责··················第53页5、连锁分部经理质量职责····················第53页6、业务主办质量职责························第54页7、质量管理员质量职责······················第55页8、质量验收员质量职责······················第56页9、保管员质量职责··························第57页10、养护员质量职责·························第58页11、发货员质量职责··························第59页12、复核员质量职责··························第59页13、运输员质量职责··························第60页四、连锁门店质量职责······················第61页1、门店负责人岗位质量职责··················第61页2、门店质量管理人员质量职责················第61页3、门店营业员质量职责······················第62页34、门店养护员质量职责······················第63页五、工作程序······························第67页1、质量管理文件系统管理程序················第67页2、药品购进管理程序························第70页3、药品质量检查验收程序····················第73页4、药品入库储存程序························第76页5、药品在库养护程序························第78页6、药品出库复核程序························第80页7、药品销后退回处理程序····················第81页8、不合格药品控制性管理程序················第82页9、药品拆零和拼装发货程序··················第86页10、药品配送程序···························第87页11、药品购进退出处理程序···················第90页12、中药材、中药饮片养护方法···············第91页13、中药饮片零货称取操作程序···············第93页14、首营品种审核程序·······················第94页15、首营企业审核程序·······················第96页4连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。第二条、依据：《药品经营质量管理规范》第三条、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。第四条：责任：质量领导小组对本制度实施负责。第五条、内容：1、质量管理文件的分类：质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及公司质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。2、质量管理体系文件的管理质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：1)依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。2)结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。3)制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、5作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。4)国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。3、公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。5、质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。6、文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。质量管理工作检查考核制度第一条、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本公司质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。第二条、依据：《药品经营质量管理规范》第三条、适用范围：本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施公司质量管理工作。第四条、责任：公司质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。第五条、内容：1、检查内容：各项质量管理制度的执行情况；各部门及岗位质量职责的落实情况；各岗位工作程序的执行情况。2、检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。63、检查方法各部门自查各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。4、质量领导小组组织检查被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、各门店公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据公司规定予以奖惩。各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。质量方针和目标管理制度第一条、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。第二条、依据：《药品经营质量管理规范》第三条、适用范围：本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法，7明确了相关部门的职责，适用于公司质量管理体系的建立和完善。第四条、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。第五条、内容：1、质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。2、质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。3、公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。4、公司的质量方针是：质量第一，信誉、服务、特色与质量共存质量总目标是：确保公司经营行为的规范性、合法性，确保质量管理体系的有效运行及持续改进，确保所经营药品质量的安全有效，不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足市场的