质量管理体系汽车行业供应商

ISO/TS16949;2002质量管理体系—汽车行业供应商应用ISO9001：2000的特别要求ISO9001:2000，质量管理体系－要求概述0.1总则采纳质量管理体系应该是一个组织的战略决策。组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、特定目标、所提供产品、所采用过程以及组织的规模和结构的影响。本国际标准既不打算统一质量管理体系的结构也不打算统一文件。本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。标有“备注”的信息是理解或阐明相关要求的指南。本国际标准可用于内部和外部机构（包括认证机构）评审组织满足客户、法律法规和组织自身要求的能力。ISO9000和ISO9004中表明的质量管理原则已经在开发本国际标准期间得到了考虑。0.2过程途径ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.2过程途径本国际标准在开发、实施和改进质量管理体系的有效性时鼓励采纳过程途径，通过满足客户要求来提高客户满意度。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动。一个使用资源、并且为了能够将输入转换为输出而进行管理的活动，可被考虑作为一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内过程系统的应用，伴随着这些过程的识别和相互作用，以及他们的管理，可称为“过程途径”。过程途径的优点是持续控制，以提供过程系统内独立过程之间的联系，以及他们的结合和相互作用。质量管理体系在使用时，该途径强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)考虑增值过程的需求；c)获得过程表现和有效性的结果；d)依据客观的量测值，对过程持续改进。以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明体现在第4-8章中。该说明显示在将要求确定为输入时，客户扮演了很重要的角色。客户满意度的监控要求对与客户感受有关的信息进行评估，客户感受表明了组织是否已经满足了客户要求。图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。备注：此外，已知的“计划-执行-检查-行动”（PDCA）方法，可应用于所有的过程。PDCA可以简单地描述如下：计划：根据客户要求及组织方针，建立必要的目标和过程以得到结果。执行：实施此过程。检查：针对产品的方针、目标和要求，监控和测量过程和产品，以及报告其结果。行动：采取措施以持续改进过程表现。图一以过程为基础的质量管理体系模式0.3与ISO9004的关系ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.3与ISO9004的关系ISO9001及ISO9004的目前版本，已经开发成为相互一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两个国际标准各有不同的范围，但是为了保持相互一致的应用，使用了类似的结构。ISO9001所规定的质量管理体系要求，可应用于组织内部、认证或合同目的。其注重于质量管理体系符合客户要求的有效性。相对ISO9001而言，ISO9004给出了更大范围的质量管理体系目标的指南，特别是在持续改进组织的整体表现方面，包括效率及其有效性。在组织的高层管理者希望超越ISO9001的要求及追求表现的持续改进时，ISO9004被建议可作为一种指导。组织的高层管理者希望超越ISO9001的要求及追求表现的持续改进时，ISO9004被建议作为一种指导。然而，它并不打算成为认证和合同目的的标准。注：在ISO9000:2000和ISO9004:2000提及的八项质量管理原则的知识及其应用可通过最高管理者在组织内证明和落实。0.3.1IATF有关ISO/TS16949:2002的指南“IATF有关ISO/TS16949:2002的指南”包含了建议的汽车行业实践、事例、例证和解释，这些会在应用中带来帮助，以符合本技术规范的要求。该指南不打算用于合同目的的认证。0.4与其它管理体系的相容性ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.4与其它管理体系的相容性为了使用者共同的利益，本国际标准与ISO14001:1996比较接近，以增强这两个标准的相容性。本国际标准不包括其它管理体系所规定的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理，财务管理或风险管理。然而本国际标准能够使组织的质量管理体系与有关的管理体系要求相互接近或者相互结合。组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，有可能采用其现有的管理体系。0.5本技术规范的目的本技术规范的目的是开发一个质量管理体系，在供应链中开展持续改进、强调缺陷预防并减少变差和浪费。本技术规范结合客户特殊要求，为认同本文件的组织明确了基本质量管理体系要求。本技术规范旨在是避免多重认证审核，并为汽车行业从事生产和有关服务零件的组织提供了一个共同的质量管理方法。质量管理体系－汽车行业生产性和相关服务性零件的组织应用ISO9001:2000的特定要求1范围1.1总则ISO9001:2000，质量管理体系－要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)证实其有能力稳定地提供满足客户和适用的法规要求的产品；b)着眼于通过体系的有效应用，包括持续改进体系和保证符合规定和适用法规要求的过程，提高客户满意度。注：本国际标准中所谓的“产品”，只适用于那些为客户提供或为客户所要求的产品。本技术规范与ISO9001:2000一起，确定了与汽车行业有关的产品的设计和开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于制造客户规定的生产性和服务性产品的组织现场。支持性的职能部门，不管是现场的还是外部的（如设计中心、公司总部、分销中心），因为它们支持制造现场，所以是现场审核的一部分，但是它们不能独立获得本技术规范的认证。本技术规范也适用于整个汽车供应链。1.2应用ISO9001:2000，质量管理体系－要求1.2应用本国际标准规定的所有要求都是通用的，试图适用于所有组织，与其种类、规模和所提供的产品无关。若由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用，可以考虑免除。可以免除的要求仅限于第7条，并且这些可以免除的要求不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任，否则将不接受其符合本标准的声明。当组织没有产品设计和开发的职责时，本技术规范允许免除的要素仅与7.3有关。制造过程设计不能免除。2引用标准ISO9001:2000，质量管理体系－要求2引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准的内容。对于版本明确的引用标准，该标准的增补或修订都不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于版本不明确的引用标准，只有最新版本才适用。ISO成员和IEC维护现有已确认的国际标准的注册机构。ISO9000:2000，质量管理体系--------基本原理和词汇3术语和定义ISO9001:2000，质量管理体系－要求3术语和定义本标准采用ISO9000中给出的术语和定义。描述供应链的在本版本ISO9001中使用的以下术语发生了改变，反映了现行使用的词汇：供应商组织客户术语“组织”取代了ISO9001:1994中的术语“供方”，即本标准适用的单位。同样，“供应商”取代了“分承包方”。本标准中所有出现“产品”之处，均同时意味着“服务”。3.1汽车行业的术语和定义出于本技术规范的目的，应用ISO9000:2000给出的和以下的术语和定义。3.1.1控制计划controlplan为控制产品而要求的系统和过程的书面描述。3.1.2负有设计职责的组织designresponsibleorganization有权建立新的或更改现有的产品规范的组织。注：本职责包括在客户规定的应用范围内设计性能的试验和验证。3.1.3防错errorproofing应用产品和制造过程的设计和开发来预防不合格品的制造。3.1.4实验室laboratory可能包括但不限于化学、金属、尺寸、物理、电气、可靠性试验的测量、试验或校准设施。3.1.5实验室范围laboratoryscope包含以下内容的受控文件：规定实验室有资格完成的试验、评估和校准；列出用于完成以上活动的设备；列出完成以上活动的方法和标准。3.1.6制造manufacturing形成或制作的过程生产性原料，生产性或服务性零件，装配，热处理、喷涂、电镀或其他最终处理服务。3.1.7预测性维护predictivemaintenance以过程数据为基础的活动，目的在于通过类似失效模式的预测来避免维护保养问题的产生。3.1.8预防性维护preventivemaintenance作为制造过程设计的输出，消除设备故障发生原因和避免计划外生产中断的计划性活动。3.1.9额外运费premiumfreight由已签订合同的交付，额外产生的成本或费用。注：这可能是由交付方式、数量、计划外或延迟交付等引起的。3.1.10外部地点remotelocation支持生产现场，且无生产性过程存在的地点。3.1.11生产现场site增值的制造性过程存在的地点。3.1.12特殊特性specialcharacteristics可能影响产品的安全性、法规符合性、安装、功能、性能或后续加工的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求组织必须按照本国际标准的要求，建立、形成文件、实施和维护质量管理体系，并持续改进其有效性。组织必须：a)识别质量管理体系所需要的过程以及他们在组织中的应用（见1.2）；b)明确这些过程的顺序和相互作用；c)明确为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控；e)测量、监控和分析这些过程；f)实施必要的措施，以达到这些过程所计划的结果并持续改进。组织必须按照本国际标准的要求管理这些过程。当组织选用影响产品符合性要求的外部过程时，组织必须确保对这些过程的控制。对这些外部过程的控制必须在质量管理体系中得到识别。注：以上所述的质量管理体系所需过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现和测量等过程。4.1.1总要求–补充要求确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有客户要求的职责。注：也可参见7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a)质量方针和质量目标的书面声明；b)质量手册；c)本国际标准所要求的文件化程序；d)组织为确保有效策划、运行和控制其过程而需要的文件；e)本国际标准所需要的记录（见4.2.4）。注1：当本国际标准出现“文件化程序”术语时，即要求建立、形成文件、实施和维护该程序。注2：组织与组织之间质量管理体系文件的详略程度不同，取决于：a)组织的规模及其活动类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)员工的能力。注3：文件可以呈任何媒体形式。4.2.2质量手册组织必须建立和维护质量手册，包括：a)质量管理体系的范围，包括任何免除的细节和理由（见1.2）；b)为质量管理体系而建立的文件化程序或对其引用；c)对质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须受控。记录是一种特殊的文件，必须根据4.2.4中规定的要求进行控制。必须建立文件化程序，以明确所需的控制：a)在发布前批准文件，以确保文件的适宜性；b)必要时评审和更改并重新批准文件；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保适用文件的相关版本在使用现场可以得到；e)确保文件保持清晰并易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4.2.3.1工程规范组织必须建立一个确保按客户时间计划及时评审、分发和实施所有客户工程标准/规范及其更改的过程。评审应该尽可能及时，并不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对相应文件的修改。注：当这些标准/规范引用在设计记录中或它们影响到了生产件批准过程的一些文件，如控制计划，FMEA等，那么这些标准/规范的更改需要客户生产件批准的更新记录。4.2.4记录控制必须建立和维护记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别并可以恢复。必须建立文件化程