搜索
©CopyrightFreseniusKabiAG质量管理体系的良好运行和不断完善李向前2015年5月27日广州目录1.质量管理体系的实质；2.确保质量体系优良运转；3.常见问题剖析和解决方案；4.接受检查时的注意事项。©CopyrightFreseniusKabiAG开场白观念决定态度，态度决定行动，行动决定命运。注意你的行为，它会成为你的习惯；注意你的习惯，它会成为你的性格；注意你的性格，它决定你的命运。人为人工作。优秀的企业：制度完善最多只能占30%，另外70%是管理。©CopyrightFreseniusKabiAG医疗器械生产质量管理规范（试行）第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规的关键词•产品特点：产品相关知识的培训（工人要知道如何使用和失效风险）•质量管理体系：告诉你的员工，你们的质量体系啥样?覆盖面有多广？•风险管理：人员操作对产品质量的影响是最不稳定的，也是最大的风险。•影响产品质量工作的人员：通过风险评估每个岗位的人员如何影响产品质量？•应当经过相应的技术培训：什么是相应？企业要列出来。•具有„技能：培训效果如何？（签到，考试卷，定期的再评估包括实操，年度差距分析）©CopyrightFreseniusKabiAG4如何评价一个企业的生产质量管理水平？二个重点：一个是人，一个是数据(验证或确认数据，研究数据）；三条主线：1.过程：仔细梳理从原材料进厂，生产过程及产品交付的整个流程，进行风险分析，是否还有漏洞？管理是否还有空缺？是否还有残存风险？2.要素：仔细分析人，机，料，法，环，测这六个生产要素，有无短板？是否都在受控之下？是否对生产过程的所有参数，步骤进行有效控制？3.体系：仔细检查并不断完善质量管理体系，确保体系全面覆盖。©CopyrightFreseniusKabiAG5如何确保质量体系优良运转？©CopyrightFreseniusKabiAG©CopyrightFreseniusKabiAG各层管理者的素质是质量管理体系的根本让团队接受你（先做人，后做事）。扎实的法规和专业知识是质量管理的基础；有助于领导力和威信的建立。领导力和威信必须靠你自己建立，并要得到你上级的全力支持和团队成员的高度认可。必须具有过硬的计划，组织，实施和控制能力。经理是被任命的Managerisappointed团队Team作为管理者要清楚自己使命圈角色转变与人相处发展技能组建和管理团队取得成果©CopyrightFreseniusKabiAG8你作为管理者建立通俗易懂的企业文化1我们可以接受错误，但绝不允许隐瞒错误2我们鼓励创新，但绝不允许未经批准擅自更改操作规程3新员工尊重老员工，老员工帮助新员工4及时沟通和汇报©CopyrightFreseniusKabiAG空洞的标语（企业文化）企业文化树立新理念，走出质量管理的误区工艺规程的每一个参数也是风险点的控制方法；（所有工艺参数都确定了吗？）；要对变更，偏差，CAPC以及一些不确定的因素进行风险评估（评估的全面吗？）；要对关键部件进行风险评估，找到降低风险的措施（特别是主动预防措施）；避免只追求了法规的“符合性”，忽略了有效性；（有效性就是：为什么这样做？）任何活动都要有记录（如传递窗使用记录，无菌室使用记录等）；检验是不可靠的，特别是无菌检查（但又不能不检测）；©CopyrightFreseniusKabiAG树立新理念，走出质量管理的误区与该批产品有关的记录，都要纳入该批生产记录（产品放行的依据是什么？）物料平衡：不怕少，就怕多（多的是什么？）；认为质量好就是“奢侈”的好设备，高级仪器（达到要求就行）；认为质量的一切问题都是工人（工人对于问题的发生所能贡献的价值很有限）质量问题的根源在于质量部；（还有设计问题，制造问题，检验问题，环境问题，设备问题，团队合作问题等）©CopyrightFreseniusKabiAG质量管理的控制点风险管理的理念应贯穿于生产与质量管理的全过程；法规的条款，每一个条款的落脚点都是：防污染和防差错；人是最大的风险，更加注重了培训效果的检查；供应商审计重点关注：对供应商的整体描述及关键体系和风险点的审计，例如微生物/内毒素/交叉污染，产品防混淆措施。制定原材料的采购标准，规定微生物限度，设立警戒限和行动限。©CopyrightFreseniusKabiAG质量管理的控制点产品灭菌前的微生物污染水平；容器存放和密闭的完整性；除菌及灭菌工艺的可靠性；验证的要求：基于风险分析开展验证，要对URS符合性进行分析；对系统各功能进行风险分析，定义风险因子并进行评级，基于预先设定的标准，确定需要进行何种程度的测试。特殊偏差的应对措施：停电，空调故障，环境超标，无菌检查阳性（OOS调查处理）；控制手段是否有“防呆，防傻，防故意”的意识，更加强调了“确实控制”；©CopyrightFreseniusKabiAG如何理解“观念的转变”“新版不要走形式，不要忽悠，不要侥幸，扎扎实实地做好每一步；新版关键还是软件和管理的问题，很少出现硬件的问题。”“我们的企业不会阐述自己的理由，总喜欢问“我们应该怎么做”，而跨国公司，他们总是通过阐述他们对问题的理解和他们的解决方案来说服你接受他们的意见”“走的很远，却忘了为什么出发？”（我们一直这样做，对吗？）通过GMP认证的企业不是标准，法规才是标准；不要去挑战法规，检查时按法规落“缺陷项”。一次检查（认证）也就能检查到企业5%的内容。这次检查时没有缺陷项，并不意味这下次检查不出缺陷项。©CopyrightFreseniusKabiAG14目录1.质量管理体系的实质；2.确保质量体系优良运转；3.常见问题剖析和解决方案；4.接受检查时的注意事项。©CopyrightFreseniusKabiAG什么是体系？体系是指一定范围内或同类的事物按照一定的秩序和内部联系组合而成的整体，是不同子系统组成的系统。从美国对护士发错药的事件处理，来理解什么是体系：©CopyrightFreseniusKabiAG玛丽护士发错药了，险些酿成大祸。问责护理部：病人增加了30%，但护士数量没有增加？工作量过大。（人员调配失误）问责人事部：她小孩2岁，上幼儿园不适应，整夜哭闹，晚上休息不好。（没有对她进行帮助，失职）问责制药厂：几种常用药外观，颜色相似，容易混淆。（建议药厂改变药物外观）医院对问题的处理1，告诉她不用担心病人的赔偿，保险公司已经支付；2，向社区申请了每天10小时的义工帮助，晚上她可以睡觉，保证休息；3，放几天假，让她陪女儿适应幼儿园的生活。质量管理体系的四要素产品质量监控系统(工艺参数，生产过程，记录）；变更管理系统；纠正和预防措施系统；产品质量回顾系统（稳定性考察，投诉，偏差处理等）©CopyrightFreseniusKabiAG©CopyrightFreseniusKabiAG18使用准确、易懂的语言制定操作规程操作人员经过培训按照操作规程正确操作生产全过程应当有记录建立产品召回系统调查导致产品投诉和质量缺陷妥善保存批记录和发运记录降低产品发运过程中的质量风险偏差均经过调查并记录采取纠正和预防措施生产质量管理体系的基本要求（理解和执行）良好有效的员工培训是落实质量体系的关键公司的政策，文化，价值观法规，规章制度知识，技能，安全招聘标准培训标准上岗标准再培训及定期差距分析©CopyrightFreseniusKabiAG19案例分析：如何建立工人的招聘标准？年龄达到法定要求；身体健康，没有法定传染病；通过“入厂综合考试”（逻辑思维，数学，语文，外语）©CopyrightFreseniusKabiAG互动话题：员工不遵守制度怎么办？罚款？开除？©CopyrightFreseniusKabiAG如何确保质量管理体系不断完善？用具体的事实和数据影响全体员工（从偏差和投诉分析入手）。©CopyrightFreseniusKabiAG22生产过程控制（巡视检查）偏差投诉目录1.质量管理体系的实质；2.确保质量体系优良运转；3.常见问题剖析和解决方案；4.接受检查时的注意事项。©CopyrightFreseniusKabiAG问题一：文件不具体，可操作性不强©CopyrightFreseniusKabiAG24好的文件Who谁是相关人When在什么时候做Where在什么地方做What做什么事情How如何做How做到什么程度批生产记录如何编写好的文件（4W2H）批生产记录举例产品名称，规格批号，产量工序，房间号生产日期，时间操作步骤标准操作规程要求实际操作记录操作人，复核人1，生产前的清场确认确保设备和工作场所没有上批遗留的产品，文件或与本批生产无关的物料。合格不合格2，设备确认所用设备处于已清洁及待用状态合格不合格3，检查压缩空气状况气源压力：0.5-0.6MPa气源压力：———MPa©CopyrightFreseniusKabiAG记录要规范©CopyrightFreseniusKabiAG记录完整性真实性及时性顺序性永久性原始性记录的基本要求和控制技术原始性把你做的如实记下来；眷抄记录要附上原始记录；私人笔记本的不受控。©CopyrightFreseniusKabiAG记录的基本要求和控制技术完整性实施连码设计；装订成册管理；空白页和空白行要标注。©CopyrightFreseniusKabiAG记录的基本要求和控制技术真实性绝对不能写假记录；绝对不能杜撰记录；复核签字制度。©CopyrightFreseniusKabiAG记录的基本要求和控制技术及时性及时记录；由仪器产生的原始数据，是不可以补记的；©CopyrightFreseniusKabiAG记录的基本要求和控制技术顺序性日期时间顺序；日期与记录纸的页数吻合；©CopyrightFreseniusKabiAG记录的基本要求和控制技术永久性必须用黑色或蓝色签字笔；不能用铅笔或涂改液；对仪器打印的热敏纸要及时复印签字，附上。©CopyrightFreseniusKabiAG问题二，标识不全，或不规范标识简约明显实用牢固统一©CopyrightFreseniusKabiAG标识举例©CopyrightFreseniusKabiAG问题三：对偏差管理的目的认识不清偏差并不意味着产品要报废或返工（不要隐瞒偏差）；应对偏差发生的根本原因进行调查，尽最大努力查明原因（绝大多数偏差，是能找到根本原因的）；判断偏差的严重程度，是否会对产品质量造成影响，影响的严重程度，然后做出产品的处理决定（法规的要求）；提出切实的整改及预防措施，以防止类似偏差再次发生（聪明的人，不会在一块石头上跌二次跤）。©CopyrightFreseniusKabiAG如何做好偏差管理？偏差处理的原则建立偏差处理管理规程；建立偏差处理单；任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作；出现偏差比须立即报告并按偏差处理的程序进行；严禁隐瞒不报偏差；未经批准私自进行偏差处理；要对偏差做风险分析；偏差原因必须做深入调查；制定防止偏差再次出现的纠正预防措施；确认偏差对产品质量没有造成影响才可以放行产品。©CopyrightFreseniusKabiAG偏差处理流程举例©CopyrightFreseniusKabiAG问题四：设备坏了才修©CopyrightFreseniusKabiAG飞机上了天，机械突然出了故障，您能接受吗？如何确保设备在良好的管理中©CopyrightFreseniusKabiAG39设备管理的问题没有对设备进行主动维护，坏了再修。日常维护最重要主动预防维护有计划规范操作在培训突发故障是偏差