医药专利申请实务

医药专利申请实务广州三环专利代理有限公司深圳分公司主要内容•专利申请概述•医药专利申请保护类型•医药专利申请注意问题•风湿病领域专利情况•案例分析专利申请概述知识产权法规的种类－专利法－商标法－著作权法－反不正当竞争法－植物新品种保护条例专利保护的对象•发明•实用新型•外观设计专利权的特点•专有性•时间性•地域性•公开性医药知识产权保护的现状1、发明专利申请的整体状况：－2009年中国国家知识产权局共受理发明专利申请约31万多件,其中近23万来自国内,占73％;8万多来自国外,占27％。2、发明专利审批的整体状况：－2009年中国国家知识产权局共审结发明专利申请约19.5万件,总体授权率60％。其中医药部审结10522件,授权率52％。3、国外专利申请的特点：－上游产品多、重点突出、概括性强、内容比较详细4、国内专利申请的特点：－下游产品多、重点相对突出、概括性差、内容不够详细—以上统计数据来自中国国家知识产权局1、提前作好分析准备2、注意把握申请的时机3、认真写好申请文件4、及时保藏生物材料5、严格遵守审批程序6、妥善答复审查意见通知书专利申请策略决定专利质量的因素•发明的本身；•对专利知识的掌握程度•“经验”和“技巧”•正确答复审查意见通知书医药专利申请保护类型不授予专利权的医药发明－违反国家法律法规的发明－有悖于伦理道德的发明－以天然状态存在的物质－疾病的诊断和治疗方法－动物和植物品种判断步骤•是不是方法或用途•是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实施对象•是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的疾病的诊断和治疗方法–例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案实现……”–例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中药A给予患者。”–例3“中药B用作治疗C病的药物。”–例4“中药B用于治疗C病。”疾病的诊断和治疗方法–例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用药物H。”–例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在于使用组合物K。”–例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。”–例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”疾病的诊断和治疗方法可以授予专利权的医药发明－药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；－药物组合物、中药复方、生物制品等；－医疗器械、用具等(发明/实型);－上述产品的制备方法或处理方法；－落实到药物制备过程的医疗新用途;－药品新包装(可以申请外观设计保护)。－可用化学分子式或结构式定义；－可用特性参数表征；－可用生产方法表征。•必须描述的内容：－化合物本身的定义和展开描述；－化合物的至少一种制备方法；－化合物的性质和用途。化合物发明－用组分和含量表示；－用性能参数表示；－用制备方法表示。•组分的开放式与封闭式：－“含有...”－“由…组成”组合物发明•含量的表示方式：－百分数表示法－份数表示法－余量表示法组合物发明•百分数表示需要注意的问题：－各组分含量之和应等于100%；－不能用“＜”或“小于”来定义必要组分的含量－不能用“＞”或“大于”来定义任何组分的含量组合物发明–上限之和(大于100％)–下限之和(小于100％)–一个下限加其他上限(大于100％)–一个上限加其他下限(小于100％)–例如：“一种治疗糖尿病的药物组合物，由下列组分组成：A40％－50％、B20％－40％、C20％－30％、D10％－20％(重量比)。”•必须描述的内容：－清楚地写明组合物的组分和含量，以及组合物所具有的性质和用途；－说明组合物的制备方法；－必要时说明各组分的来源或制备方法；－正确选用组合物各组分的名称；－杂质一般不用定义含量，必要时可以说明其容许范围。组合物发明•必须描述的内容：－实施该方法所用的原料；－工艺步骤、顺序及工艺条件(如温度、压力、催化剂、介质等)；产品分离、提纯的方法、步骤；－方法中所用的专用设备；－新产品的名称、成分、分子式、结构式、物化参数，鉴定的数据或图谱，用途、效果的数据等；－比较是否简化了工艺、提高收率或纯度、缩短生产周期、降低能耗、原料易得、减少污染等。化学方法发明•必须描述的内容－清楚地说明所应用的产品(已知产品说明来源和性质及用途;新产品定义清楚并说明制造方法);－写明该产品的使用要求(公开使用形式和用法以及使用的条件等；常规方法在说明书中简要描述即可);－充分公开应用范围及效果(所述产品新的应用领域、对象、目的和适用范围；公开新应用所达到的效果，并以试验数据等方式公开到令人确信的程度)。用途发明医药专利申请注意问题能够制造或使用，有积极效果。－产品可重复得到;方法可重复再现;－有实际医用价值,通常无剧毒即可;－药方－烹调方法－由自然界筛选特定微生物或通过物理、化学方法人工诱变生产新微生物的方法。实用性•严重损害人体健康的药物组合物不具有实用性–例：“一种斑牙净剂，由1％-99％(重量)的浓度为1%-36％的盐酸和1％-99％(重量)的H2O2组成。”实用性不属于现有技术，无在先申请。－现有技术能得到的产品才能破坏新颖性；－具体产品可以破坏上位(通式/开放/范围)产品的新颖性;－天然存在本身并不能破坏该物质发明的新颖性(不属于现有技术)；新颖性–仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别•“一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。”•现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。•中药提取物：提取次数、时间新颖性•进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新颖性•“用于治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量的从植物P中提取的活性成分N和可药用载体组成。”•现有技术:对比文件中记载了用植物P的复杂提取物可以治疗疾病L，但是没有将其中的活性成分N分离出来。新颖性•剂型转换的药物组合物通常具有新颖性•“一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌3-8g和薄荷脑3-8g组成。”•现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。新颖性比现有技术有突出的实质性特点和显著的进步。－产品特征(结构或组成)或方法特征(工艺步骤和条件)与现有技术不相近,效果可接受即可;－产品或方法特征与现有技术相似，应有意外效果才行(看性能、用途或优点)；－用途不能由产品本身或类似产品的结构、组成、分子量或物理化学性质导出。创造性不具有创造性的情形：–活性组分的简单组合不具有创造性–组分配比的一般性选择不具有创造性–组分的简单替换不具有创造性–剂型的简单转换不具有创造性创造性•例“一种硫酸庆大霉素口服液，其特征在于由硫酸庆大霉素16000万单位、砂糖2000克、焦亚硫酸钠2克、香精2毫升和水加至10000毫升组成。”–现有技术：硫酸庆大霉素注射液，由硫酸庆大霉素、焦亚硫酸钠和水组成。创造性使本领域技术人员能够实施。－产品必须公开结构或组成、至少一种制备方法和用途；－方法必须公开原料、工艺和产品(或结果);－用途须公开应用范围及效果(定性/定量);－现有技术无法推知其结果时需要有实验数据加以证明,否则可能认为发明尚未完成。充分公开•“治疗急慢性中耳炎的中药配方”，•其说明书全文如下：–“这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比例组成。”说明书充分公开不得超出原始说明书和权利要求书记载的范围－不允许补充产品任何新的性质及用途;－不允许补充产品任何新的结果或组分以及新的含量范围数据;－不允许补充方法新的工艺步骤及手段等；－不允许补充新的实施例或试验数据弥补充分公开的缺陷或扩大可实施的范围。修改限制•交底书撰写实例专利技术交底书-化学.doc