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质量管理体系主讲人:韩宝山阿城继电器股份有限公司“21世纪的竞争是科学技术的竞争”，科学技术的竞争是通过“国际贸易的竞争”来实现和完成的，两者之间的转换是通过质量来传递的，因为科学技术转化为生产力以“质量”为纽带的。这就是“21世纪是质量的世纪”的由来。学习内容一、质量管理体系概论二、ISO9000系列质量管理体系标准三、质量管理体系的组成四、质量管理体系文件五、质量管理体系要求六、质量管理体系的建立七、质量管理体系的审核第一章质量管理体系——概述1.1质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。第一章质量管理体系——概述1.2质量管理体系的内涵1.2.1质量管理体系应具有符合性有效开展质量管理，必须建立、实施和保持质量管理体系，必须符合GB/T19001(等同采用ISO9000）要求。第一章质量管理体系——概述1.2.2质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构②程序③过程④资源第一章质量管理体系——概述1.2.3质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。第一章质量管理体系——概述1.2.4质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。第一章质量管理体系——概述1.2.5质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。1.3质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、合同协议和法规要求中。第一章质量管理体系——概述1.4质量检验和质量管理的区别：首先，质量检验与质量管理的概念是不同的，质量检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。质量管理是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。可见，质量检验是一种符合性的检查、评价。而质量管理是一种指导和控制方面活动。第一章质量管理体系——概述其次，从质量管理的发展各阶段来看，每个阶段都包括质量检验的内容。质量检验在质量管理初期曾发挥过主导作用；由于质量检验在生产过程中是一个不可缺少的工种，每一个生产环节都离不开质量检验，因此质量检验是企业质量管理的基础。另外，企业质量管理强调一切以预防为主。预防和把关是质量管理不可分割的两个重要职能，而预防和控制要靠信息和数据，质量信息和数据又正是靠质量检验得来。第一章质量管理体系——概述1.4重要术语a)质量一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。b)质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系第一章质量管理体系——术语c)要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明注4：要求可由不同的相关方提出。第一章质量管理体系——术语d)质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向e)质量目标在质量方面所追求的目的f)最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人第一章质量管理体系——术语g)过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动h)产品过程的结果i)记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件第一章质量管理体系——术语1.5质量管理八项原则八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定ISO标准的理论基础。第一章质量管理——八项原则1)以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并争取超越顾客期望。a)了解并掌握顾客的需求和期望；b)确保将顾客和需求和期望相结合；c)确保将顾客和需求和期望在整个组织内进行沟通；d)测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动措施；e)管理好与顾客的关系；f)兼顾顾客与其他相关方之间的利益。第一章质量管理体——八项原则2)领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。a)通过制定质量方针来描述组织未来的远景；b)制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标；c)为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；e)鼓励激励员工并承认员工的贡献。第一章质量管理——八项原则3)全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。第一章质量管理——八项原则4)过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。第一章质量管理——八项原则资源管理测量、分析和改进管理职责产品实现质量管理体系的持续改进顾客要求产品输入输出满意增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式顾客第一章质量管理——八项原则注：此外称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程PDCA的模式简述如下：P—计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩第一章质量管理——八项原则PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行/实施)、Check(检查)和Action(行动)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。第一章质量管理——八项原则示例:“以顾客为中心”要求的实施最高管理者确定顾客要求；P建立组织的质量方针和质量目标；建立质量管理体系过程和职责；提供必要的资源；实施质量管理体系；D内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价（顾客满意测量和监控）；C改进体系、满足顾客要求。A第一章质量管理——八项原则5）管理的系统方法将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统方法的特点在于它围绕某一设定的方针和目标，确定实现这一方针和目标的关键活动，识别由这些活动构成的过程，分析这些过程间的相互作用和相互影响的关系，按照某种方式或规律将这些过程有机地组合成一个系统，管理由这些过程构成的系统，使之能协调地运行。第一章质量管理——八项原则6）持续改进持续改进总体业绩应当是组织有一个永恒目标。事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完善、直至更新的过程，人们对过程的结果的质量要求也在不断提高。因此，管理的重点应关注变化或更新产品所产生结果的有效性和效率，这就是一种持续改进的活动。由于改进是无止境的，所以持续改进是组织的永恒目标之一。第一章质量管理——八项原则7）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。成功的结果取决于活动实施之前的精心准备和正确的决策，而正确适宜的决策依赖于良好的决策方法，依据准确的数据和信息进行逻辑判断分析时可借助于其他的辅助手段，如统计技术等。第一章质量管理——八项原则8）互利的供方关系组织与供方是相互依存的互相的关系可增强双方创造价值的能力。通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而是往往通过多个组织分工协作来完成的，因此，绝大多数组织都有其供方，供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。所以，组织与供方的合作交流是非常重要的。第一章质量管理——八项原则2.1质量管理标准的产生背景•59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)；•71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著；•79年，英国，BS5750质量保证标准；•79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准；•之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.2国际标准化组织ISO国际标准化组织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。我国于1987年成为ISO的正式成员国。第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.3质量管理和质量保证技术委员会1979年，英国标准学会向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.4标准发布情况1987年，ISO/TC176发布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证模式标准和ISO9004质量管理和质量管理体系要素—指南。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版，发布了2000版ISO9000族标准。第二章ISO9000系列质量管理体系标准核心标准ISO9000质量管理体系―基础和术语ISO9001质量管理体系―要求ISO9004质量管理体系―业绩改进指南ISO19011质量和环境管理审核指南其他标准：ISO10012测量设备的质量保证要求2000版ISO9000族标准的构成第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.5ISO9000标准的优缺点最大优点是把质量管理的四个基石列入控制范围即:1)文件和资料的控制：体系运行的基础，只有使用有效的文件，才能使体系有条不紊的运行。2)内部质量审核：对内部不断“诊断”，及时发现和改进。3)管理复审：领导对质量方针和目标进行全面检查和评价，也是反映领导的质量意识。4)纠正和预防措施：ISO9000标准不是不允许出现问题，而是强调出现后如何纠正和预防。第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.5.1优点：提高生产力、效率和沟通；减少错误和故障；是不断改进的基础；维持生产过程稳定性并标准化；提供全面质量管理体系；国际承认；十分有效的产品及服务管理工具；提高士气、改善企业文化。第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.5.2缺点：缺乏弹性；标准要素不能包括所有情况；涉及的文件工序多；需要资金支持；过于一般化，可能会产生不同的解释；规定了应该“做什么”，没有规定“如何去做”。第二章ISO9000系列质量管理体系标准GB/T19000-2000等同采用ISO9000:2000GB/T19001-2000等同采用ISO9001:2000GB/T19004-2000等同采用ISO9004:2000第二章ISO9000系列质量管理体系标准2.6ISO9000系列标准与中国国家标准的关系第三章质量管理体系的组成组织结构(组织机构和职责权限)程序(标准、手册、计划