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1广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：2检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。3药品零售企业序号条款号检查项目检查细则1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。2.不得有以下行为：2.1批发经营；2.2超范围经营；2.3不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。3质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.企业应按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件。2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。3.有相应的质量管理活动记录。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应依据经营规模和实际需要，设置符合要求的质量管理部门4或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的情况。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。1.负责牵头组织各部门共同制定本企业的质量管理体系文件。2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位的要求。2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1.负责开展药品验收工作。2.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1.负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作。2.负责本企业药品质量信息的收集及处理工作。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。负责本企业售出药品不良反应的收集与上报。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。负责开展本企业人员的药品质量管理教育和培训。51812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。负责牵头完成本企业计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应符合有关法律法规、《规范》及政策文件的要求。2.不得有《药品管理法》第76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1.有企业负责人任命文件。2.企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应有执业药师资格证书复印件，原件备查。24*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1.企业经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。2.执业药师应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中应有执业药师资格即注册证书复印件，原件备查。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有药学或医学、生物、化学等相关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件，原件备查。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件，原件备查。62712903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。营业员的个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件，原件备查。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药饮片调剂人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或中药调剂员资格证书复印件，原件备查。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。3.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。4.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训的记录和档案。2.培训记录和档案应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。3213201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。1.营业时间内，工作人员应穿着统一样式的工作服。2.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对储存和陈列环境、药品产生污染。3413401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并建立健康档案。2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检进行人员岗位调整等内容。735*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。在工作区域内不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。38文件*13601企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，涵盖质量管理的所有要求。2.质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要。3.质量管理文件应齐全、层次清晰，应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。3913602企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。1.质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等记录与企业文件管理操作规程的规定相符。2.应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。40*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。1.各岗位人员应获得必要的现行文件。2.企业应通过培训、检查、考评的措施，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。41*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）