2015年版兽药典培训资料

2015年版《中国兽药典》编制及兽药国家标准管理概况2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。将为今后5年兽药标准树立新标杆！1:39:00PM兽药典工作最新进展2015年12月15日，第五届兽药典委员会全体会议表决通过2015年版《中国兽药典》审议稿；2016年1月4日，药典办[2016]1号，2015年版《中国兽药典》草案报送农业部；2016年1月27日，农医药便函[2016]88号，农业部批复：同意编篡内容，请认真做好印制出版工作；2015年12月21日，中监所[2015]合同330号，与中国农业出版社签订出版合同；2016年3月14日，中监所[2016]合同34号，签订印制合同；2016年3月初，交付文稿及电子版；2016年4月初，出版社发稿，排版；目前，出清样，紧张校稿中……具体实施以农业部公告为准可能自2016年11月1日起1:39:00PM新版《中国兽药典》正在印制中新版兽药典尚未启动征订工作中国兽药协会是新版兽药典的唯一出售渠道关注协会网站的相关信息1:39:00PM内容提要一、概况二、编制方案三、编制过程四、各部主要变化五、兽药标准管理1:39:00PM兽药国家标准中国兽药典二者的关系1:39:00PM兽药标准兽药标准，包括兽药国家标准和企业内控标准。需要明确的是，当前管理体制下没有部颁标准、地方标准之说。兽药国家标准，包括中国兽药典、农业部颁布的其他兽药质量标准（包括进口兽药质量标准）。兽药地方标准上升国家标准，是特殊历史时期的标准。1:39:00PM兽药国家标准兽药国家标准，是国家为保证兽药质量，对兽药的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是兽药研究、生产、经营、使用及监督管理各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。依据《中华人民共和国标准化法》:强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。农业部发布的兽药标准就是兽药国家标准。《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》授权，兽药国家标准由国务院农业主管部门组织草拟、审批。1:39:00PM中国兽药典《中华人民共和国兽药典》，简称《中国兽药典》，是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。典甲骨文“典”，上“册”，下“大”。本义：重要的文献、典籍。典，大册也。——《说文》。典，经也。——《尔雅·释言》。法典、字典、词典国家行为权威机构编写，权力部门发布地位1:39:00PM表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准据《中国兽药典》凡例从2010年版起，凡例总则中有“兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同组成”的表述。明确了《中国兽药典》与“兽药国家标准”间的关系。兽药国家标准也同样由标准正文、凡例及其引用的附录组成。《中国兽药典》是兽药国家标准的核心、统领。庄重、至高无上的地位辐射、示范、导向作用1:39:00PM中国兽药典和兽药国家标准1:39:00PM兽药国家标准中国兽药典凡例附录表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准据《中国兽药典》凡例从2010年版起，凡例总则中有“兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同组成”的表述。明确了《中国兽药典》与“兽药国家标准”间的关系。兽药国家标准也同样由标准正文、凡例及其引用的附录组成。《中国兽药典》是兽药国家标准的核心、统领。庄重、至高无上的地位辐射、示范、导向作用1:39:00PM中国兽药典和兽药国家标准概况2015年版《中国兽药典》由一、二、三部组成各部均包括凡例、正文、附录和索引几个部分。各部相对独立，自成体系。凡例凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定约束力。一经发布，即适用于包括正文品种在内的所有现行有效的兽药国家标准。附录一经发布，即适用于所有现行有效的兽药国家标准1:39:00PM概况1:39:00PM化学药品抗生素生化药品药用辅料药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单味制剂生物制品概况2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典收载品种有所增加，新增186种，大幅度增加药用辅料品种。收载品种共计到达2030个。兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临床使用相关的法定批准内容。质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升。进一步加强安全性检查。更加注重现代分析技术的应用。进一步创新改进兽药标准管理工作机制。1:39:00PM概况第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典工作全面启动1:39:00PM北京西郊宾馆，2011年12月13日-14日概况第五届中国兽药典委员会成立大会第五届中国兽药典委员会副主任委员，时任国家首席兽医师的于康震、时任兽医局局长的张仲秋、时任中监所所长的冯忠武等领导以及新一届兽药典委员166人出席了会议。于康震在大会上做重要讲话，要求要适应形势发展，认真做好兽药典编制工作：兽药典是兽药标准体系的核心，也是一个国家兽药科技、产业发展和兽药监管水平的综合体现。于康震强调，编制2015版兽药典，要实事求是地反映我国兽药行业和兽医临床用药水平的发展现状，充分体现提高畜产品质量的要求，充分展示我国兽药科技的发展成果，增强科学性、实用性和先进性。通过《中国兽药典委员会章程》和《2015年版中国兽药典编制方案》选举产生执行委员会、各专业委员会及其主任委员、副主任委员。1:39:00PM概况第五届中国兽药典委员会农业部关于成立中国兽药典委员会第五届委员会的通知（农医发[2011]27号）第五届中国兽药典委员会委员由219人组成，高鸿宾任主任委员，于康震、张仲秋、李长友、冯忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委员第五届中国兽药典执行委员会委员由48人组成，张仲秋任主任委员，李长友、冯忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委员设立6个专业委员会•化学药品第一专业委员会•化学药品第二专业委员会•抗生素专业委员会•中药专业委员会•生物制品第一专业委员会•生物制品第二专业委员会常设立机构，中国兽药典委员会办公室1:39:00PM编制方案指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念结合我国兽药生产、经营、使用和管理的实际情况立足兽用特色，规范、完善并继续提高兽药质量标准以确保动物安全用药、保证动物产品安全和公共卫生安全为出发点和落脚点探索和改革兽药标准制修订机制不断完善以《中国兽药典》为核心的兽药国家标准体系1:39:00PM编制方案基本原则一是坚持逐步提高兽药标准，保障养殖业发展和维护动物产品安全和公共卫生安全的原则二是坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则三是继承传统和吸收创新的原则总体设计保持一部、二部和三部的基本格局适当增加新品种提高标准，包括正文品种和检测方法完善标准内容，不再编写《兽药使用指南》改进附录编号1:39:00PM编制方案一部编制方案目标和任务质量标准项目设置更加全面、方法更加科学适用、限度更加合理，向国际先进水平靠拢新增品种增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容适当增加新的检测方法和指导原则品种遴选新增一部分，使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，包括人兽共用品种淘汰一部分，长期无生产、临床无应用、副作用大的品种1:39:00PM编制方案一部编制方案（续）标准提高加强安全性控制，杂质、有机溶剂，含量均匀度、可见异物、溶出度增强方法可控性，增加离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等新方法应用，加强理化方法代替生物测定方法研究，无紫外吸收品种的检测研究、同品种不同剂型检测方法的统一等改进落后质控方法，增加红外光谱鉴别技术的应用，杂质测定采用面积归一化法的，减少醋酸汞滴定等不环保方法的使用，液相内标法改外标法等等优化标准体例，增加、完善临床使用部分内容药用辅料兽药专用辅料1:39:00PM编制方案一部编制方案（续）凡例、附录增修订原则：急需的、能解决突出问题的，技术成熟完善制剂通则完善涉及微生物和生物检定的检测方法增修订指导原则跟踪《中国药典》和美国、欧洲、英国药典等1:39:00PM编制方案二部编制方案目标和任务完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等提高中兽药质量控制水平扩大品种收载范围品种遴选新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物不收载以野生濒危动植物为原料的品种重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、板蓝根注射液、黄芪多糖注射液等1:39:00PM编制方案二部编制方案（续）标准提高提高安全性控制，加强药材农药残留、二氧化硫、真菌毒素、重金属及有害元素等控制，减少制剂标准中毒性试剂的使用，注射剂安全性加强有效性的质量控制，专属性的鉴别、检查、含量测定，一测多评，指纹、特征图谱、DNA分子鉴定等，同方不同剂型采用采用统一规范的检测方法加强兽医专用药材质量控制，开展资源调查标准规范药材的名称、来源、采收期和产地加工规范标准项目和专业术语突出辨证用药等中兽医学的特色1:39:00PM编制方案二部编制方案（续）凡例、附录研究附录方法编号研究粒度测定等检测方法制定微粉剂通则针对指纹图谱、特征图谱、一致性评价、标准物质等研究制定指导原则1:39:00PM编制过程2015年版《中国兽药典》编制历程1:39:00PM2011.9前期调研，遴选委员2011.12委员会成立，通过编制方案2012.4制定工作方案，落实任务分工试验阶段技术审查阶段公示阶段审稿统稿大会定稿审批出版正式实施2012.52014.62014.112015.92015.122012.5……2015年版兽药典工作自2011年11月全面启动，至2015年12月定稿，实质性工作历时4年零2个月。目前大量后续工作仍在进行中。2016年11月可望施行。编制过程2012年3月-4月，各部分别召开专业委员会会议，确定编制工作要求和分工通过《中国兽药典》正文编写细则通过《中国兽药典》标准起草说明编写细则研究确定新版兽药典收载内容及品种范围研究确定标准制修订与复核工作任务及分工安排《中国兽药典》标准起草（修订）与复核工作流程和要求1:39:00PM编制过程安排任务分工药典办[2012]9号药典办[2012]10号中国兽药典工作手册分发各委员2013年初，实施方案审定中药材资源调查兽医专用药材样品集中采集、鉴定、分发1:39:00PM编制过程2013年初，各部分别召开专业委员会会议，及时审定实施方案之后，各任务承担单位进入试验研究、起草标准草案、复核验证阶段2014年6月，进入技术审查、复核、补充、完善阶段2014年11月，经过技术审查的标准草案、检测方法修订草案分批在中国兽药信息网向社会、向行业公开征求意见2015年8月，研究、消化、吸收新版中国药典合理性成分2015