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-1-日期：2006年12月8日ISO9001审核实践组指南“重要的是结果！”1.介绍针对不断增加的对获证组织没有交付一致的、符合顾客要求的产品的关注（参见ISO9001:2000条款1.1），ISO9000顾问组（由ISO/TC176,ISO/CASCO,ISO/COPOLCO,IPC和IAF的代表组成）最近提出了一系列建议。下文由杰克·维斯特撰写，最初刊登在2006年7月出版的《质量文摘》杂志。这片文章对上述问题进行了论述，并强调了“重要的是结果！”这一主题思想。符合ISO9001:2000的单个要求是重要的，例如文件控制、记录控制、人员能力、测量设备的校准，但不应当是质量管理体系的中心关注点。应当把满足这些要求看作实现所期望的结果的手段，这个结果就是一致的、合格的产品。2.杰克·维斯特的文章人们常说一个组织可以有符合ISO9001的很好的质量管理体系，然而仍生产“垃圾”。这种观点产生于第三方QMS认证和产品认证之间所存在的很大的但又是合理的区别。对QMS进行认证并不是绝对保证获证组织生产的产品将符合要求。然而，把ISO9001中的许多要求结合在一起，应当为体系的输出符合顾客要求提供合理的保证。ISO9001要求组织的质量方针包含对符合要求和持续改进QMS的承诺。标准要求对产品设计进行确认以确保它们符合特定的使用要求。ISO9001还要求对产品进行验证以确保其符合要求。识别和满足顾客要求是-2-始终贯穿ISO9001的主题。例如，管理评审的期望输出之一就是对不满足顾客要求的产品做出决定。ISO9001中证明“重要的是结果”的条款1.1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：……b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：……b)与顾客要求有关的产品的改进；6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：……b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：a)功能和性能要求；7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求己得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。我们需要打破这样的“神话”：组织在实实在在地符合ISO9001的同时，仍然可以生产出不满足顾客要求的产品。获得ISO9001认证的组织和审核员都趋向于关注ISO9001的细节，而经常忽视了最基本的要求。-3-一定不要忽视产品！如果声称一个组织符合ISO9001，应当对顾客意味着这个组织能够一致地提供符合顾客要求的产品。我们必须肯定我们的体系向我们的顾客交付合格的产品。标准要求做到这一点，ISO9001的可信性要求做到这一点。对我们的顾客来说，重要的是我们的QMS输出的结果。注：这篇文章总结了几个与ISO9001:2000有关的重要概念，这些概念在《解释ISO9001:2000》（第2版，CharlesA.Cianfrani,JosephJ.TsiakalsandJohnE.(Jack)West著，ASQ质量出版社2001年出版）中做了详细解释。关于作者杰克·维斯特（JohnE.(Jack)West）是一位咨询师、商业顾问和作家，在许多行业有着超过30年的覆盖多个行业的经验。-4-Date:8December2006ISO9001AuditingPracticesGroupGuidanceon:“Outputmatters!”1.IntroductionTheISO9000AdvisoryGroup(comprisingrepresentativesfromISO/TC176,ISO/CASCO,ISO/COPOLCO,IPCandtheIAF)hasrecentlymadeanumberofrecommendationstoaddressincreasingconcernsthatcertifiedorganisationsarenotdeliveringconsistent,conformingproductcomplyingwithcustomerrequirements(ref.ISO9001:2000clause1.1.)ThefollowingpaperbyJackWest,firstpublishedintheJuly2006issueofQualityDigestmagazine,addressesthistopicandemphasisesthethemethat“Outputmatters!”ConformitytoindividualrequirementsofISO9001:2000suchasdocumentcontrol,controlofrecords,personnelcompetenceandcalibrationofmeasuringequipmentareimportant,butshouldnotbethecentralfocusofaqualitymanagementsystem.Theyshouldbeseenasameansofachievingthedesiredoutput,whichisconsistent,conformingproduct.2.JackWest'sPaperIt'softensaidthatanorganizationcanhaveagoodqualitymanagementsystem(QMS)thatconformstoISO9001andyetstillproducejunk.Thisobservationderivesfromtheperfectlyvaliddistinctionbetweenthird-partyregistrationofaQMSandproductcertification.CertifyingaQMSisnoabsoluteguaranteethattheproductproducedbythecertifiedorganizationwillbeinconformancewithrequirements.Nonetheless,ISO9001containsmanyrequirementsthat,takentogether,shouldprovidereasonableassurancethatasystem'soutputwillmeetcustomerrequirements.ISO9001requiresthatanorganization'squalitypolicyincludecommitmentstomeetingrequirementsandcontinuallyimprovingitsQMS.Thestandardrequiresthatproductdesignsbevalidatedtoensuretheywillmeetrequirementsforgivenapplications.ISO9001alsorequiresthataproductbeverifiedtoensureitmeetsrequirements.IdentifyingandmeetingcustomerrequirementsisaconsistentthemethroughoutISO9001.Forexample,oneoftheexpectedoutputsofamanagementreviewisadecisionregardingproductthatdoesn'tmeetcustomerrequirements.ISO9001ClausesDemonstratingThatOutputMatters1.1ScopeThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhereanorganizationa)needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductthatmeetscustomerandapplicableregulatoryrequirements,andb)aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem,includingprocessesforcontinualimprovementofthesystemandtheassuranceofconformityto-5-customerandapplicableregulatoryrequirements.5.2CustomerfocusTopmanagementshallensurethatcustomerrequirementsaredeterminedandaremetwiththeaimofenhancingcustomersatisfaction(see7.2.1and8.2.1).5.3QualitypolicyTopmanagementshallensurethatthequalitypolicy…b)includesacommitmenttocomplywithrequirementsandcontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem…5.6.3ReviewoutputTheoutputfromthemanagementreviewshallincludeanydecisionsandactionsrelatedtob)improvementofproductrelatedtocustomerrequirements…6.1ProvisionofresourcesTheorganizationshalldetermineandprovidetheresourcesneededb)toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.7.2.1DeterminationofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshalldeterminea)requirementsspecifiedbythecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,b)requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,c)statutoryandregulatoryrequirem