质量管理体系部分

广东新宝电器股份有限公司2012年度品管人材梯队建设课程《质量管理体系》教材编制：张永满日期：2012年3月19日为配合公司2012年度品管人员人材梯队建设工作，提前培养一批合格的、优秀的品管人员或储备人员，人力资源中心培训部组织编写了本套教材。本部分为质量管理体系基础知识部分。结合我司产品及人员技能实际，质量管理体系部分主要内容如下：一、ISO与ISO9000族标准二、与质量相关的术语三、质量管理发展历史四、ISO9001：2008标准介绍五、八项质量管理原则六、PDCA循环方法七、新宝电器质量体系认证历程希望通过这七部分基础知识的了解，能有效的提升和推动本年度品管人材梯队工作，为梯员带去真正能学以致用的质量管理体系知识。序言1、什么是ISO？1）ISO是国际标准化组织(Internationalorganizationforstandardization)简称，它的前身是国际标准化协会国际联合会。该组织于1947年2月23日成立，总部设在日内瓦。2）ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织，也是世界上最大的国际标准化组织。其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。1978年，我国成为ISO的正式成员。第一章ISO与ISO9000族标准介绍第一章ISO与ISO9000族标准介绍3）ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持着技术联络关系。2、ISO的宗旨是什么？在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。3、什么是标准和标准化？4、标准如何分类？标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。社会狭义的标准是以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，有主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。标准化就是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的活动标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、强制性标准、推荐性标准、国际标准、国外先进标准等。第一章ISO与ISO9000族标准介绍第一章ISO与ISO9000族标准介绍5、什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准可以帮助组织建立、实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。6、ISO9000族标准的主要作用是什么？“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。注：TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1979年，全称是品质保证技术委员会，1987年又更名为品质管理和品质保证技术委员会。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。7、ISO族标准的文件结构第一章ISO与ISO9000族标准介绍质量和（或）环境管理体系审核指南ISO19011：2002小型企业的应用选择和使用指南质量管理原则其他文件统计技术指南ISO/TR10017质量管理----培训指南ISO/TR10015质量经济管理指南ISO/TR10014质量管理体系文件指南ISO/TR10013质量管理----技术状态管理指南ISO/TR10007质量管理----项目管理质量指南ISO/TR10006测量控制系统ISO10012：2002支持性标准和技术报告质量管理体系业绩改进指南ISO9004：2000质量管理体系要求ISO9001：2008质量管理体系基础和术语ISO9000：2005核心标准8、ISO9000族核心标准介绍1）ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》提出了8项质量管理原则，表述了12个方面的质量管理体系基础知识，给出了80个有关质量的术语。第一章ISO与ISO9000族标准介绍2）ISO9001：2008《质量管理体系要求》规定了质量管理体系的要求，是核心标准的核心。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力（取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准）。也可用于通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法律法规的要求，以增强顾客满意。第一章ISO与ISO9000族标准介绍3）ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的应用指南，描述了质量管理体系应包括的过程，强调了通过改进过程的有效性和效率，提高组织的整体业绩。（与ISO9001结构一样）注：不是ISO9001标准的实施指南，也不能用于认证。第一章ISO与ISO9000族标准介绍4）ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》对质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。第一章ISO与ISO9000族标准介绍注：ISO10012：2003测量控制系统仍作为其它国际标准.。9、实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望第一章ISO与ISO9000族标准介绍第二章与质量相关的术语说明：为体现品质管理的严谨性，本章内容均系ISO9000：2005原条款摘选3.1.1质量quality：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.1.2要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。3.1.3等级grade：对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。第二章与质量相关的术语3.1.4顾客满意customersatisfaction：顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。3.1.5能力capability：组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领。注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。3.2.1体系(系统)system：相互关联或相互作用的一组要素。3.2.2管理体系managementsystem：建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)。注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理体系或环境管理体系。第二章与质量相关的术语3.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem：在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)。3.2.4质量方针qualitypolicy：由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。3.2.5质量目标qualityobjective：在质量(3.1.1)方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。3.2.8质量管理qualitymanagement：在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。第三章质量管理发展历史20世纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了五个阶段，分别是：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段、质量保证阶段和零缺陷的质量管理阶段。第三章质量管理发展历史——质量检验阶段第一阶段：质量检验阶段（20世纪初到30年代）质量检验阶段以质量检验把关为主，是从半成品或者产品中间挑出废品和次品，是一种事后把关式的管理，它依靠的是检查人员的经验和责任心。第三章质量管理发展历史——统计质量控制阶段第二阶段：统计质量控制阶段（20世纪30年代到60年代之间）为适应生产力大发展的要求，利用数理统计的原理对生产过程进行分析，及时发现异常情况，从而采取处理措施，把质量检验发展到由事后把关变成事前控制。第三章质量管理发展历史——全面质量管理阶段第三阶段：全面质量管理阶段（20世纪60年代）进入了全面质量管理的阶段，开始叫TQC，后来发展到TQM。最主要特点是：抓质量不仅仅是抓生产制造的质量，更是从源头抓起，贯穿于从设计开始一直到售后服务的全过程，要动员全体员工、全体人员来参与这项活动，要以顾客为关注的中心来开展活动。因此全面质量管理意味着是全攻全守型的阶段。第三章质量管理发展历史——质量保证阶段第四阶段：质量保证阶段（20世纪60年代）质量保证就是我们所说的QA，以军工企业为代表，它把企业一切应该做的事情订立成质量手册，通过程序文件以及一系列的质量表格文件来控制。它的观点是想到的就要写到，写到的就要做到。用严密的程序手册来保证过程的进行。一直延续到我国20世纪80年代后期到90年代。其中最典型的就是ISO900族系列标准。第三章质量管理发展历史——零缺陷质量管理阶段第五阶段：零缺陷质量管理阶段（21世纪）零缺陷的质量管理，进入质量哲学时代，这是以美国克劳斯比为代表的。他主张抓质量，主要是抓住根本，就是人。人的素质提高了，才能真正使质量获得进步。它的目标是第一次就把事情做对，而且把每次做对作为奋斗方向。第三章质量管理发展历史回顾质量管理经营的五个阶段，可以看到，我们的企业、国家现在处于一个混合阶段。有很多企业在申报ISO9000系列标准，有的在采用全面质量管理的手法和办法，但是另外一方面却又检验、把关都没有到位。从这个意义上讲，很多企业的质量管理是夹生饭，是混合性的管理。这也说明，我们的工作有很多难点。1、ISO9001：2008标准的结构1---范围；2---引用标准；3---术语和定义；4---质量管理体系；5---管理职责；6---资源管理；7---产品实现；8---测量，分析与改进4、5、6、7、8是重点所在。同时，也是ISO9001五大要素。第四章ISO9001：2008标准介绍1.范围1.2应用1.1总则2.引用标准3.语和定义