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质量管理体系高级培训班教程学员简要自我介绍姓名·工作单位·学历或教育经历·工作经历及质量工作经历·学习目的·对培训的要求·时间：每人一分钟课程介绍0.1课程目标明确建立、实施、保持和持续改进QMS的目的及作用；理解GB/T19000标准；理解GB/T19001标准；理解审核的基本原则；确定ISO9001:2000标准中质量管理者代表的作用根据经验确认担当质量管理者代表时通常会遇到的问题会确定审核目标、范围和审核准则及审核方案；会组建审核组；会进行文件评审；对于已经是管理者代表或准备担当这一角色的学员,增强其技巧和效率使所有的学员更好的理解质量管理者代表在追求质量和业绩改进中所起的作用了解组织建立QMS的基本步骤及编制QMS文件的基本方法0.2日程安排（详见课程表）0.3学习要求积极参与培训全过程；不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、BP机；不从事与培训无关的活动；不得录音或录像；不得携带与学习无关的物品进入教室；遵守培训和考试纪律；课堂内禁止吸烟。0.4课程考核连续评价为A、B级，·内容-学习态度、作风-出勤、守时情况-个人素质、技能，语言表述能力·等级-A、Ｂ、C三级(80-100分为A级，60-79分为B级)-60分以下为不合格凡连续评价成绩中出现C级的学员，连续评价成绩为不合格标准知识部分第一章概论第一节QMS标准的产生和发展第二节2000版GB/T19000族核心标准第三节GB/T19001和19004的关系第四节GB/T19001与其他管理体系的相容性1.1QMS标准的产生的发展1.ISO9000系列标准•ISO于1979成立了TC176负责制定QMS标准•1986年ISO/TC176完成第一个标准：ISO8402•1987年发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004•构成87版ISO9000系列标准1.1QMS标准的产生和发展（续）2.ISO9000族标准ISO9000族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。•1990年TC176决定进行修改。分两阶段•第一阶段1994年完成。提出ISO9000族标准•到1999年陆续发布了94版的22项标准和2项技术报告•第二阶段2000年完成第二次修改•2000年12月15日ISO/TC176发布1.1QMS标准的产生和发展（续）3.2000版ISO9000族标准构成a)核心标准b)支持性标准c)技术报告d)小册子1.22000版ISO族核心标准1.GB/T19000:2000《质量管理体系基础和术语》2.GB/T19001:2000《质量管理体系要求》3.GB/T19004:2000《质量管理体系业绩改进指南》4.GB/T19011:2003《质量和(或)环境审核指南》GB/T19000:2000《质量管理体系基础和术语》•取代了94版的8402和9000-1•提出八项质量管理原则•表述了建立和运行QMS应遵循的12方面的质量管理体系基础知识•给出了有关质量的词条（10部分，80个术语）•附录中，用概念图表达了各术语的关系GB/T19001:2000《质量管理体系要求》•取代了94版的ISO9001，ISO9002，ISO9003•用于审核和第三方认证的唯一标准•要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织•可根据不同需要删减（考虑合理性）•名称变化：a.“质量体系”变化为“质量管理体系”：意味着QMS是组织质量体系的组成部分b.不再用“质量保证”：反映本标准规定的QMS要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意GB/T19004:2000《质量管理体系业绩改进指南》•以八项质量管理原则为基础•反映了质量管理体系的内涵，为使用者提供业绩改进指南•提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南•也应用了以过程为基础QMS模式。鼓励组织在建立、实施和改进QMS及提高有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求来增强相关方的满意•附录给出“自我评价”和“持续改进过程”示例GB/T19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》•遵循“不同的MS可以有共同管理和审核的要求”•合并了94版ISO10011-1，-2，-3；取代了96版的14010，14011，14012•适用于所有需要实施质量和（或）EMS内部和外部审核的或管理审核方案的所有组织•范围明确了本标准原则上适用于其他领域的审核。给出了足够的应用空间2000版质量管理体系的特点1）以八项质量管理原则为基础;2）通用性强;3）适度简化;4）突出了质量管理体系的有效性;5）GB/T19001和GB/T19004“协调成对”。1.3GB/T19001和19004的关系•GB/T19001和19004是一对协调一致的QMS标准•两项标准相互补充•两项标准一起使用收益更大•也可单独使用1.3GB/T19001和19004的关系（续）GB/T19001和19004的共同点:a)结构相似b)以八项质量管理原则为基础c)应用相同的QMS基础和术语d)均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSe)都包括持续改进,促进组织达到“持续的顾客满意”的目的f)都强调与其他管理体系标准的相容性1.3GB/T19001和19004的关系（续）GB/T19001和19004的区别1900119004范围产品质量的目标顾客满意关注QMS有效性组织业绩改进的目标所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体业绩和效率性质要求指南和建议用途认证审核依据合同和法规引用组织内部使用用于提高组织的QMS的有效性和效率开发改进组织业绩的潜能1.4与其他管理体系的相容性n与GB/T24001—1996、GB/T28001-2001相互趋进n不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合n为建立符合本标准要求的QMS体系，可能会改变现行的管理体系我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号1.GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语2.DGB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系要求3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000业绩改进指南4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈质量管理体系和（或）环境管理体系审核指南〉与2000版GB/T19001标准有关的其它国际标准和行业标准1.ISO/TS16949：2002质量管理体系——汽车生产和有关服务的零件组织应用ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998质量体系-汽车供方关于应用ISO9001的特定要求3.TL9000：2000电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求4.ISO13485：1996质量体系——医疗器械应用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品饮料工业应用ISO9001：2000的指南第二章八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系原则1.以顾客为关注焦点组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和末来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客的期望。原则2领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则6持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。原则8与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。第三章质量管理体系基础1.质量管理体系说明2.质量管理体系要求和产品要求3.质量管理体系方法4.过程方法5.质量方针和质量目标6.最高管理者在质量管理体系中的作用7.文件8.质量管理体系评价9.持续改进10.统计技术的作用11.质量管理体系和其它管理体系的关注点12.质量管理体系与优秀模式之间的关系第四章基本术语一.特性和质量特性二.要求三.质量四.过程、产品和程序五.质量管理六.体系、管理体系、质量管理体系七.不合格和缺陷八.设计和开发4.1特性和质量特性的概念定义特性（3.5.1)：可区分的特征质量特性(3.5.2)：产品、过程或体系与要求有关的固有特性4.2要求的概念要求(3.1.2):明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系要求、顾客要求注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明注4：要求可由不同的相关方提出4.3质量的概念质量（3.1.1)：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性4.4过程、产品、和程序的概念过程（3.4.1):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”程序（3.4.5):为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”产品（3.4.2)：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别-服务（如运输）-软件（如计算机程序、字典）-硬件（如发动机零件）-流程性材料（如润滑油）注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果注3：质量保证主要关注预期的产品4.5质量管理的概念质量管理(3.2.8)：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进4.6体系、管理体系、质量管理体系的概念体系（系统3.2.1）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系(3.2.2)：建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如：质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系质量管理体系(3.2.3)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系4.7不合格和缺陷不合格(3.6.2)：未满足要求。缺陷(3.6.3)：未满足与预期或规定用途有关的要求。4.8设计和开发的概念设计和开发(3.4.4)：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品的设计和开发或过程的设计和开发）4.9术语的替代规则•GB/T19000标准第三章“术语和定义”中所规定的术语如果出现在其他定义中，可以用其完整的定义替代•最好一次替代一个术语，至多替代二个4.10术语的概念关系与概念图•属种关系：在层次结构中，下层概念具备了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。•从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分•关联关系：两个概念之间的关系存在原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品等联系第五章GB/T19001的理解要点0.12000版GB/T19001-2000标准作用、指导思想1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性的决策。统一QMS的结构或文件不是本