质量管理管理体系

第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证步骤教育培训，统一认识；制定质量方针和目标；组织落实，制定计划；现状调查与分析；调整组织机构，合理配备资源；质量管理体系总体设计一、质量管理体系策划与设计第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证原则：符合性、有效性。方式是灵活的文件应协调统一质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制应具有层次性和系统性二、质量体系文件的编制第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记录质量计划第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证文件要求——文件的范围/4.2质量计划质量手册程序文件作业文件质量记录描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系描述具体业务活动的操作方法和标准描述运作的情况和结果描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间的关系、与其他文件之间的关联性程序文件至少包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证内部文件管理/4.2编制审批分发使用评审修订作废目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准确保相关人员得到充分、适用的文件，并确保文件清晰和可识别，同时确保文件是最新版本当文件相关的组织结构、业务流程、资源等发生重大变化时，当文件使用一定周期后，应重新评审文件是否充分、适用、科学所有的修订应按原审批手续重新审批；修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证外来文件管理/4.2目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件识别收集确认分发使用再确认作废识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法规、标准和要求等外来文件，并收集、登记确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本任何一份外来文件均可能修订和换版，应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证记录管理/4.2识别所需的记录策划记录的内容和格式记录产生和传递归档和保存记录检索查阅记录过期处置记录记录管理是是信息管理的基础信息规划：1、依据流程运作和管控的需要，规划保留什么信息，用什么方式保留。这时，应注意和企业信息化建设互动2、规划的结果应经过评审和批准信息管控1、记录产生、传递和保管的职责、要求2、记录传递的要求，应包括传递时间要求、传递路线要求3、记录最终保管的职责和要求，应包括保管的周期和保管环境信息应用：1、应确保记录查阅、检索的方便性2、必要时，可能设置检索、查阅的权限，比如涉及到企业机密的记录信息销毁：1、超出保管期的记录需要销毁2、针对涉及企业机密的记录，应考虑特定的处置权限和管控措施第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证条款所要求的记录5.6.1管理评审6.2.2e)教育、培训、技能和经验7.1d)实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以及由评价而采取的必要措施7.5.2d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织要求证实对过程的确认7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一标识2000版ISO9001标准所要求的记录第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证条款所要求的记录7.5.4丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6a)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认7.6测量设备校准和验证的结果8.2.2内部审核结果8.2.4指明授权放行产品的人员8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步8.5.2纠正措施的结果8.5.3预防措施的结果第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（1）试运行及改进的四个环节重点培训执行层；加强信息管理；质量体系的审核与评审；采取纠正与预防措施。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（2）质量管理体系内部审核是指组织自我组织的审核，又称为第一审核。做好内审策划，编制好具体实施计划。编制内部审核程序文件坚持内部审核的独立性、公正性做好年度审核报告的编写与分析工作，为管理评审提供输入。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证PDCA内部审核过程模式内审过程QMS运作流程QMS运作效果输入对体系的测量要求对体系的测量结果输出管理评审持续改进确定内审的时间间隔；确定内审计划（目的、范围、方法、日程等）培训认可内审员；制定内审方案；安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；作为管理评审的输入。日常监视内审/管理评审。内审过程/效果的改进；纠正/预防措施；持续改进。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证内部质量审核员资格：培训，管理层认可。知识和技能：ISO族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。经验：工作经验，审核经验，改进经验。道德：公正、客观、严谨、努力回避：不能审核自己的工作。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审特点：由最高管理者主持或以其名义进行的活动；管理评审是对现行质量管理体系的一次综合性的全面评价；管理评审应按规定的时间间隔进行，一般应每年一次。管理评审一般应有程序文件，确保按一定的规则实施系统的评价；管理评审一般采取会议的方式，但也可采用其他方式。应做好评审记录，并形成管理评审报告或会议纪要。三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审输入：审核的结果顾客反馈纠正及预防措施的状况以往管理评审的跟踪措施过程的业绩和产品的符合性可能影响质量管理体系变更的情况有关改进的建议三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证（3）管理评审输出：质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求，包括由于改进所带来的资源需求三、质量管理体系的试运行及改进第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证主要术语1.审核定义：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证1审核的特点：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2.审核目的：评定受审核对象满足要求或准则的程度3.审核的对象：可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证质量管理体系审核定义:为获得质量管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。3.质量管理体系审核是对过程进行评价。4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证对过程进行评价的四个基本问题1.过程是否已被识别并适当规定？2.职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证质量管理体系审核的特点•被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。•质量管理体系审核应是正式的活动，即：“系统的、独立的、形成文件的过程”•质量管理体系审核是一种抽样过程。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证2.审核方案定义：针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证3.审核准则定义：用作依据的一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。1、审核准则即审核依据2、审核准则可以是GB/T19001—2000、质量管理体系文件、法律法规及合同3、审核准则是将审核证据用来比较的基准第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证4.审核证据定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。第二篇质量管理管理体系第七章质量审核和质量认证5.审核发现定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。1.审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果。依据的准则评价而不是个人意见。2.审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处改进。第二篇质量管理管