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过程策划与ISO9000：2000质量管理体系的建立2作者：姚根华目录一、过程与过程方法31．过程2．过程方法3．过程方法模式二、过程策划1．策划与质量策划2．策划的时机与内容3．ISO9001：2000中要求的策划三、运用ARIS进行过程策划1．ARIS方法论2．过程的识别2．ARIS的运用3．实例四、质量管理体系的建立1．准备2．体系策划3．体系文件的编制4．质量体系运行及改进5．认证准备及审核发证6．持续改进4一、过程与过程方法1．过程process51）定义（ISO9000：20002.4.1）使用资源将输入转化为输出的活动的系统。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2）过程的特点a)过程含有三要素：输入、输出、活动；b)过程是一个活动系统，输出是过程的结果；c)必须使用与所开展的活动相适应的资源（人员、资金、设施、设备、技术和方法等）；d)应针对该过程的活动规定实施方法，即制定程序并执行e)在过程的适当阶段进行必要的测量3）ISO/TC176制定的所有国际标准都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础上的。在产品质量形成的整个过程中的每一个阶段可视为一个过程，一般称之为直接过程，例如市场营销、设计、生产和服务的提供、测量和监控、交付等等；此外还有一些与质量形成相关的间接过程或支持过程，例如设施和设备的管理、人员培训、内部质量审核等。64）输入和输出的类型与产品有关的输出：原材料中间产品最终产品样品等与信息有关的输入或输出：产品要求产品特性和状态的信息保障功能的传递产品需要和性能的反馈从样品获得的测量数据等5）带有产品流和信息流的过程组织、供方和顾客的供应链结构中的输入和输出同时存在与产品有关的输入和输出（产品流）和与信息有关的输入和输出（信息流）。带有产品流和信息流的过程供应链关系图（见图一）7要求要求与产品有关的输入与产品有关的输出产品特性和状态产品特性和状态反馈反馈图一、带有产品流和信息流的过程供应链关系从上图可以看出，组织在采购过程中，向供方提出采购要求，通过对供方的调查、样品鉴定、合同实施的监督和进货检验等项活动，获得了供方提供产品及其供应产品的信息，组织建立并保存了供方的有关质量记录。随着生产进行、情况变化，组织一方面要收集整机产品在顾客使用中的意见，以及外购件在顾客中暴露的质量问题，另一方面要将顾供方的过程组织的过程顾客的过程8客对整机产品意见反馈组织的有关部门，责令改进，还得把外购件在使用中存在的问题反馈给供方，并作为进一步考察选择供方的依据。6）管理与过程一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。因此有必要在两个方面对过程进行管理：—产品或信息在其内部流动的过程本身的结构和运行。即通过管理确保过程具有合理的结构并能正常地运行是否全面，有效合理的加以安排、衔接与控制。—在结构内流动的产品和信息的质量。通过管理使流动中产品符合有关的标准、工艺及规范，其信息全面、真实、可靠等。7）一个组织的过程网络每个组织的存在是为了实现价值的增值，例如，从接受顾客的订货开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。它是通过一个过程网络来完成的。网络的结构通常不是一个简单的按顺序排列的结构，一般来说是相当复杂的。过程网络之所以复杂，是因为过程既存在于职能之中，又可跨越职能。在一个组织内，有许多要执行的职能，包括产品生产和服务的提供、设计、技术管理、营销、培训、人力资源管理、交付、结算和维修等。大都数组织是错综复杂的，因此强调主要过程，并简化和按优化次序排列过程，对9质量管理来说尤为重要。一个组织需要识别、组织和管理其过程网络和接口。组织通过过程网络来创造、改进和提供稳定的供应品质量，这是ISO9000族的一个基本概念的基础。应该对所有过程及其接口进行分析并不断改进。当人们不得不管理几个过程及其相互关系，特别是涉及几个职能的大型过程时，往往会产生一些问题。为了明确接口、职责和权限，每个过程都应有一专人负责。8）特殊过程在过程策划时，首先要识别哪些是“特殊过程”。常见的特殊过程如：注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层、某些生物化学过程等。对特殊过程的管理包括过程确认、过程鉴定、人员资格和设备能力的鉴定、过程方法和程序、记录及再确认要求。对特殊过程的产品质量主要靠过程控制来保证。一般需要对过程能力进行鉴定，由具备资格的人员来完成，要求进行连续监控和对过程参数加以控制。对过程有关的设备和人员的任何鉴定要求，都应在相应文件化程序中作出明确规定。必要时，还应保存对过程、设备和人员的鉴定记录。9）关键过程当过程的结果对最终产品质量有着重要影响，或过程实现周期较长且经济价值较高的过程可视为关键过程。10关键过程控制方法主要是对影响产品的质量因素（5M）进行全面控制，关键过程通常设置质量控制点，根据RFQ编制相应的作业指导书，按作业指导书进行验收，定期复验，对偏离RFQ采取纠正和预防措施，需要时进行改进。2．过程方法1）过程方法的概念组织系统地识别并管理组织内部所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。2）过程方法的内容过程方法首先要研究过程，即识别过程。要识别一个过程，首先要明确一个过程的输入和输出，然后识别将输入转化为输出的资源，最后是确定将输入转化为输入所必需的活动并明确活动的程序。管理过程即要管理过程的输入、输出、资源和活动。当然一个过程可大可小，这取决于过程的性质、识别过程的原则、目的及所希望达到的结果，例如，来料检验如果被视为一个过程，则可知输入应为一组待检物料，输出则为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的检测设备以及判断用的依据文件。这一过程的活动应是对物料实施试验并判定合格与否的一系列有序的活动。11—对任何一项影响质量的、相对独立的要素都可看作是一个过程，用过程方法进行管理。过程方法重点关注的还有过程之间的相互作用。因为一个过程的输出可能是下一个过程或多个过程的输入。过程之间是相互影响的，甚至一个过程决定另一个相关过程。所以确定过程之间的相互关系，并给出恰当方法予以管理是至关重要的。一个过程的实现过程，往往涉及到其他一些过程，例如产品的检验过程需要检测设备校准过程予以支持。准确识别并有效管理这些过程的相互作用也是过程方法的重要内容。3）实施过程方法的步骤a)识别过程并确定该过程的目标；b)确定过程输入，包括输入的具体内涵；c)确定过程输出，包括输出的具体内涵；d)分析并确定实现该过程需开展的活动、顺序和职责；e)研究开展活动的最佳方法，形成文件；f)分析并确定开展活动所需的资源要求；g)按所要求的资源进行配置；h)执行文件化程序，开展过程中的各项活动；i)对实施过程的过程质量进行测量和监控；j)测量过程输出，评价其满足规定要求的程度；k)将该过程的输出提供给与之相关的其它过程作为其输入。4）组织实施过程方法的益处12a）有效地使用资源，降低成本，缩短周期；b）可获得可预测的、具有一致性的和改进的结果；c）给予可被关注的按优先次序进行改进的机会。组织实施本原则一般需采取的措施a）为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动；b）为了管理这些关键的活动规定需明确职责和权限；c）了解并测定关键活动的能力；d）识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口；e）重点管理能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）；f）评估风险及对顾客、供方及其他相关方产生的后果和影响。5）ISO900族标准中过程方法的具体应用ISO9000族标准明确强调了组织在进行质量管理活动中应采用过程方法。在ISO9000族标准中，给出了过程方法模式图。ISO9001和ISO9004阐述的质量管理体系要求和业绩改进指南也运用了过程方法。在ISO9001中将较大的过程更进一步细分为更易操作的小的过程，并给出了每个过程的控制的要求。ISO9004针对这些过程则给出了实施的详细指南。3．过程方法模式1）过程方法模式图（见图二）13产品实现测量、分析和改进质量管理体系持续改进满意度资源管理管理职责顾客要求产品顾客输入输出图二、过程方法模式图产品实现142）模式图的含义—过程方法模式反映了ISO9001：2000和ISO9004：2000标准中第五至第八章的内容，实际上也覆盖了标准的所有内容。—组织在确定过程输入时，顾客和其他相关方的需求的识别具有重要作用。—组织最终在过程输出时应确保顾客和其他相关方满意。—组织的产品实现是由一系列相关过程来完成的。—产品各实现过程的输出应实施相关的测量、分析和改进，重要的是对顾客和其他相关方满意度进行测量、评价和确认。—组织为完成所有的产品实现过程应提供必要的资源。—对上述活动进行系统的管理是关键的，即应建立一个恰当的质量管理体系。—上述活动构成了一个系统，对该系统也包括对每个过程进行持续改进将使组织获得成功并不断改进业绩。—管理职责、资源管理、产品的实现以及测量、分析和改进构成了P—D—C—A循环。对这一循环的持续改进又构成了螺旋上升，使P—D—C—A循环又进入了一个更高层次。—ISO9000：2000和ISO9001：2000标准中所给出的过程方法模式图略有区别。区别在于ISO9000：2000标准特别是ISO9004：2000标准考虑的是相关方，表明质量管理体系15业绩改进应考虑所有相关方。而ISO9001：2000标准中则是顾客，说明质量管理体系主要考虑的应是顾客。二、过程策划1．策划与质量策划1）策划设定目标并规定必要的过程和相关资源以实现其目标。任何一个组织，在实现其组织目标时都要进行策划。如生产或加工产品的企业，要进行营销策划、设计开发策划、质量管理策划、生产管理策划和财务管理策划等。通过策划形成一些相关的管理规范，使企业有效运行。通过策划就可明确某项工作的过程，包括过程中的活动和相关的资源，将其结果形成文件，也就成了这项工作的规范。2）质量策划（ISO9000：20002.2.9）质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量策划活动可包括：—编制质量计划；16—确定和配备必要的控制手段、过程、设备（如测量和监控装置）—确保资源管理、设计、生产和服务提供过程等的程序和有关文件的相容性；—必要时，更新质量控制、测量和监控技术，包括研制新的设备；—确定所有的测量和监控要求；—确定在产品形成适当阶段的适合的验证；—对所有特性和要求，明确接收标准；—确定和准备质量记录。一个企业按ISO9001建立质量管理体系的过程就是一项重大的质量策划活动。首先应对企业的质量特征进行识别、分类和比较，并建立目标、质量要求和约束条件，然后为实施质量管理体系进行准保，包括组织安排，再次要对整个实施过程进行监控，确保既定目标的实现。策划完成后，形成三个层次的质量管理体系文件就是一套完整的质量计划。试想，如果不经过周密的策划能编制出有效的质量管理体系文件吗？不经过科学的作业策划，能编制出符合实际作业要求的作业指导书吗？2．策划的时机和内容1）时机—组织开始成立时，对组织的形式、结构、业务等的策17划；—质量管理体系开始建立时，对组织的整个体系进行策划；—过程的策划，即具体的每一个业务过程；—特定项目、合同或为满足顾客的特殊要求进行的策划。2）内容一般可包括：确定目标；如质量管理体系的策划先要设定方针、目标、组织结构和体系文件的形式等，具体业务过程的策划要先设定该过程达到的目标等。用过程方法确定过程；确定过程中的职责；展开过程，可用流程图的形式，确定监控、测量方法；明确所需的资源（人员要求、程序、设施、环境等）；进度安排；怎样对结果进行评价；记录表格。按策划去实施后，要有相关的记录证明，适当阶段还应对实施效果进行验证，提出报告。3．ISO9001：2000中要求的策划185.4.2质量管