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主要内容•历年来质量投诉汇总•公司产品知识（质量、工艺）•质量投诉处理程序•附：历次质量问题处理会议纪要质量投诉汇总统计（记录在案的投诉）：2006年前，有6次记录2006年7次2007年7次2008年8次2009年17次2010年6次共51次（实为45次，有6次系投诉方错误），其中有39次为外包装问题。一、外包装质量问题1：1．缺粒9次2．药片残缺，泡罩破损1次3．空板（有药板，整板中无1粒药5次4．少板（两板以上规格的包装，少装药板）7次5．空盒（小盒内无药）1次6．药盒内少装或错装说明书或防潮袋7．残板包装1次一、外包装质量问题2：8．中包装数量不足，少1盒以上药5次9．大包装数量不足，少数个中包装2次10．大包装中无装箱单或错放装箱单11．打印错误或不完整，或未打印规定的内容：批号/有效期/生产日期6次12．原料药内外包装问题1次13．防潮袋热合不严14．包装材质问题（小盒、纸箱、三维膜等）1次二、其它质量问题1．碎片，硬度不足4次2．胶囊壳破损，漏药1次3．原料药熔点不合格2次4．铝包问题，密封不严，药品吸潮1次5.防潮袋文字印刷错误1次剂型：按临床使用外型和使用途径等划分的药品类型2010药典收录的药品剂型：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、眼用制剂、丸剂、植入剂、糖浆剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、凝胶剂、贴剂固体制剂药品有可能被质量投诉的问题（了解药品的生产）介绍一下固体制剂及其特点。•常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，在药物制剂中约占70%。•固体制剂的共同特点是：–①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；–②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；–③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。固体制剂知识（了解药品的生产）固体剂型的制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。固体制剂知识（了解药品的生产）片剂介绍•片剂（tablets）系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用外用。在世界各国药物制剂中片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。片剂创用于19世纪40年代。随着科学技术的进步，片剂的生产技术、机械设备和质量控制等各方面都有很大的发展，如流化喷雾制粒、湿法高速制粒、粉末直接压片、高速自动控制压片机、自动程序喷雾快速包衣设备、薄膜包衣及采用铝塑热封包装和生产程序联动化等设备以及新型辅料的开发与利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要作用固体制剂知识（了解药品的生产）•片剂的分类片剂一般是用压片机压制而成的制剂。模印片已极少应用，故不再作介绍。压制片按制备、用法和作用的不同，主要分为以下几种：1.压制片（compressedtablets）指药物与辅料混合经压制而成的片剂。应用最广，一般不包衣的片剂多属此类，其片重一般为0.1～0.5g。2.包衣片(coatedtablets)指在压制片（常称作片芯）外包上衣膜的片剂。根据包衣物料的不同，可分糖衣片(sugarcoatedtablets)及薄膜衣片(filmcoatedtablets)。3.多层片(multilayertablets)指由两层或多层组成的片剂，各层可含不同的药物或各层的药物相同而辅料不同。•片剂的分类4.泡腾片(effervescenttablets)5.咀嚼片(chewabletablets)6.口含片(buccaltablets)又称含片，是指含在口腔或颊膜内缓缓溶解而不吞下的片剂。含片多用于口腔及咽喉疾患，药效发挥迅速，可产生持久的治疗作用。这类片剂硬度一般较大，不应在口腔中快速崩解。7.舌下片(sublingualtablets)8.溶液片(solutiontablets)又称调剂用片9.植入片(implanttablets)。10.皮下注射用片(hypodermictablets)11.阴道片(vaginaltablets)12.缓释片(sustainedreleasetablets)13.控释片(controlledreleasetablets)14.分散片(dispersibletablets)系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的药物主要是难溶性的，也可为易溶性的。按需要分散片中可加入甜味剂、芳香剂和着色剂。片剂的一般质量要求•硬度适中，•色泽均匀，•光洁美观，•含量准确，•重量差异小，•崩解或溶出度符合药典要求，同时，对于某些小剂量的功效成分，还应当符合含量均匀度检查的要求。•见附件word文件：了解产品生产工艺生产指令——物料准备——粉碎过筛——称量混合——制备软材——制粒——干燥——整粒总混——压片（充填）——（包衣）——铝包——外包了解药品的生产，清楚质量问题产生的根源片剂生产过程中可能发生的问题一、松片，硬度不够•原料可压性差•粘合剂不足•疏水润滑剂量多•压力小•有效滞留时间短•颗粒的含水量小二、裂片•原料的弹性大•粘合剂不足•压力过大•弹性复原率三、崩解不良，溶出差•疏水性药物•崩解剂量不足或效果不良•粘合剂多•疏水性润滑剂•压力大，硬度大•表面活性剂影响•原料溶解度影响•难溶性药物需作增溶处理四、含量问题•混料不匀•检测结果不准确，配料问题五、重差问题•颗粒粗细悬殊，细粉过多•颗粒流动性差•冲模问题六、黑点或变色、表面斑点•原辅料中带入•压片机清洁不合格•工艺卫生不合要求•颗粒过硬•潮湿情况下与金属接触•压片时上冲油垢过多，产生油点七、片面不光滑•粘冲•颗粒太湿•润滑剂不足或混合不匀•冲模表面粗糙八、内外包装问题铝包–批号、有效期未打印或打印错误–空泡–密封不严外包同前九、胶囊剂(1)溶出度不合格其原因主要是原料或辅料生产厂商工艺的变异，改变原料或辅料供应商后影响原处方的溶出度。应稳定原、辅料供应商。变更原、辅料后，应进行工艺验证。(2)装量差异超限引起装量差异不合格原因为颗粒流动性差，颗粒精细不均匀。应保持颗粒粗细较为均匀，减少细粉，增加流动性。加强颗粒填充过程中的称量检查，可每15分钟称量一次。(3)吸潮导致水分不合格。降低胶囊填充、存放间的湿度，某些吸湿性较强的品种使用铝塑包装后，在湿度较大的环境中易造成水分不合格。可改可铝-铝包装，提高气密性。用户投诉管理规定•职责–各部门人员接收到与公司产品有关的质量信息，均应及时反馈或处理–销售部是产品质量信息收集的主要部门，有主动收集公司产品质量信息和客户回访的职责–质量保证部负责对客户投诉进行调查和分析，提出处理建议和实施跟踪检查–总经理负责对客户投诉的处理的最终确认•各部门接收到客户对产品相关信息的询问、申诉或质量投诉时，能准确回答的应立即答复客户，解决客户疑难，消除客户疑虑；•不属于本岗位专业范围之内的没有把握正确回答的，立即转与问题相关的专业部门答复，或是尽可能详细地登记下客户信息（姓名、单位、联系方式等）及客户问题，一小时内汇报给上级领导，研究确定下问题解决办法，再由销售部或质保部回复客户。•从接到客户问题到以公司名义明确回复，时间不能超过三个小时–接诉人员——填写《药品质量投诉处理单》，收集证据——质保部QA——调查–接诉后两小时内交给质保部–相关区域的销售人员收集证据–不能立即收集到的证据，先交《药品质量投诉处理单》，一个月内收集回相关证据（若一个月内未收集到，则不处理）–证据收集回公司后，由接诉人再次填写投诉单，同证据一起交质保部QA的处理程序：•不涉及产品质量、产品赔偿，销售人员直接回复•投诉的问题可目测立即确定的，且产品内在质量不受影响的，数量不大，影响面在公司与客户之间的投诉，由质保部对投诉内容进行调查和分析，将调查结果、处置意见、纠正措施等内容填写在《药品质量投诉处理单》上，依次提交给公司领导审核，确定处罚措施；•对有争议的投诉，由质保部召集销售、质量部、生产部共同会商确认。•投诉处理完成后，质保部将《药品质量投诉处理单》复印件分发到相关部门，原件记录由质量保证部档案保存。•两日内完成QA的处理程序：•投诉的问题涉及产品内在质量，或投诉产品数量极大，影响面超出公司与客户之间的投诉，由质保部组织调查产品相关情况，并填写《投诉产品质量分析记录》；同时根据需要召集相关部门协助调查。•有样品的质量投诉，由QA填写请检单交QC对样品检测并出具报告；•无样品的质量投诉，质保部组织对同批留样品进行检测，投诉产品的质量分析和过程调查结束后，将《投诉产品质量分析记录》和《药品质量投诉处理单》提交给公司领导审核，确定处罚方法和纠正措施。•对产品内在质量的投诉，应详尽调查产品制造过程，同时调查其它批次有无质量问题，是否受到质量影响，需做好风险评估。•投诉处理完成后，质量保证部将《药品质量投诉处理单》复印件分发到相关部门，原件记录同《投诉产品质量分析记录》由质量保证部档案保存–质保部对药品质量投诉的调查结束后，在《客户投诉台帐》上登记。并对公司产品被投诉情况投诉处理的结果定期（每半年至少一次）或不定期（投诉较频繁时）汇总总结，对相关部门进行培训教育。–各部门对接收到的用户投诉，包括口头的或书面的投诉，均进行登记，并在相关部门和公司领导之间传递信息。–公司对重大投诉需做风险分析，必要时应实施产品召回。–被投诉的产品收集回公司后，交质保部保存，保存时间不少于三年。–投诉跟踪–各投诉的处罚，由相关部门实施，质保部监督落实。–各投诉相关的纠正措施，由相关部门整改实施，质保部跟踪落实情况。–各投诉处理完毕后，由销售部对客户实施回访，确认客户满意度；详细填写《用户访问台帐》