项新华---食品药品检验系统实验室质量管理体系建设

中国食品药品检定研究院NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验室认证认可与药检所质量管理体系建设中国食品药品检定研究院质量管理处2013-07-18NationalInstitutesforFoodandDrugControl联系我们•NIFDC质量管理处•张河战010-67095785•于欣010-67095352•项新华010-67095943•SFDC-QA93092048（质量管理群）NationalInstitutesforFoodandDrugControl在这次学习结束后，你可以：了解有关质量的几个基本概念构建质量管理体系实验室认证认可一览评价组织QMS成熟度NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量是什么？质量被定义为满足要求的程度。Qualityisdefinedasconformancetorequirements,notas'goodness'or'elegance'.克罗斯比PhilipCrosbyNationalInstitutesforFoodandDrugControl质量方针组织最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。科学独立公正权威科学检验精神为国把关为民敬责NationalInstitutesforFoodandDrugControl5质量目标允许1%的错误率:在法国这就意味着每天:14分钟停水或停电邮政服务中有50000个包裹丢失20个新生儿从助产士手中脱落600000份午餐被细菌污染OrlyParis机场发生4起有问题降落NationalInstitutesforFoodandDrugControl6Result:1%failure结果:1%的失误NationalInstitutesforFoodandDrugControl管理与质量管理•管理就是通过其他人来完成工作（西蒙、泰罗）•质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。•质量管理三部曲：质量策划、质量控制、质量改进。（朱兰）NationalInstitutesforFoodandDrugControlQA&QC质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程以取得合格结果。质量保证：为提供足够的信任表明组织能够满足质量要求，在质量管理体系中实施，并根据需要进行的全部质量计划和系统性活动。NationalInstitutesforFoodandDrugControl内部审核和管理评审•管理评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。•审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。•外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。•第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。•第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的认证或注册。NationalInstitutesforFoodandDrugControl领导作用•最高管理者：•检验精神的倡导者（科学检验精神）•质量管理体系的策划者（质量方针与质量目标）•改进的支持者（管理要求）•资源的提供者（技术要求）NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量管理基本方法-PDCAP计划：仪器设备检定计划期间核查计划人员培训计划质量控制计划质量监督计划内审和管理评审计划NationalInstitutesforFoodandDrugControl回顾几个基本概念•质量•质量方针•质量目标•QM&QA&QC•内审和管评•领导作用•PDCANationalInstitutesforFoodandDrugControl•法律法规和标准要求•组织结构：-人员的职责、权限及相互关系安排•程序-5W1H,Why,What,Who,When,Where,How•过程-将输入转化成输出的相互关联的活动•资源-人力、基础设施、环境、自然、财务、信息等第二部分如何构建QMSNationalInstitutesforFoodandDrugControl•确定客户和其他相关方的需求和期望•建立组织的质量方针和目标•确定实现质量目标必需的过程和职责•提供实现质量目标和履行职责所必须的资源•规定评价考核每个过程的有效性和效率的方法•应用考核方法来评价和确定每个过程的有效性和效率•制订识别不符合及消除产生不符合原因的措施•建立和维持持续改进的过程和措施关注NationalInstitutesforFoodandDrugControl（一）方针、目标的制定•质量方针是“纲”，是建立质量体系的出发点。对内明确质量宗旨和方向，激励员工；对外表明实验室的决心和承诺，使客户了解可以得到什么样的服务•质量目标是质量方面追求的目的，是质量方针的具体落实。制定质量目标要有前瞻性及可实现性并尽量加以量化。NationalInstitutesforFoodandDrugControl（二）识别过程要素、确定控制对象•识别过程，确认影响因素，确定监控和检查方法•检测结果实现过程、资源保障过程、检测和技术应用过程及质量管理过程。•管理职责•资源管理•产品实现•分析改进NationalInstitutesforFoodandDrugControl（三）组织机构设置及资源配置•组织机构：-人员的职责权限和相互关系-职能分配表•资源配置：-人力资源-物质资源（包括信息资源）-工作环境NationalInstitutesforFoodandDrugControl（四）质量体系文件第一层次质量手册第二层次程序文件第三层次作业指导书第四层次记录格式1234NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写质量体系文件编写原则：根据实际，量体裁衣•制订文件：•①确定体系文件层次；•②确定质量手册章节目录（按要素和职能分配确定）；•③明确各要素管理原则及控制关键点；•④明确程序文件目录；•⑤明确各类文件编写格式，统一各类文件编写要求；•⑥明确各类文件间的衔接方式；•⑦明确各类文件编写、校核及审批职责，对文件标识作出规定；•⑧明确文件编写分工；NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写1质量手册的编写•质量手册是对实验室质量体系系统、概要而又纲领性地阐述，应反映实验室质量体系的全貌•一般应包括实验室名称和简介、公正性声明、质量方针与目标、组织机构和质量体系各要素的具体要求等多项内容•质量手册作为控制性文件要标明版本、批准人、生效日期等•质量手册各要素的描述-概述-范围-职责-要求-支持性文件和附件NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写2程序文件的编写•程序文件是质量手册的支持性文件，对检验活动每一个环节作出具体规定。•同样要求有文件名称和版本号。-程序文件的格式和内容•目的•适用范围•职责•具体要求•支持性文件和附件等NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写•实验室认可准则17025要求制定的程序文件1）保护客户的机密信息和所有权的程序（4.1.5C）2）保证公正性的程序（4.1.5D）3）文件控制程序（4.3.1，4.3.2.1，4.3.2.2，4.3.3.3，4.3.3.4）4）要求、标书与合同的评审程序（4.4.1）5）服务和供应品的采购程序（4.6.1）6）处理客户抱怨的程序（4.8）7）不符合工作的控制程序（4.9.1）8）实施预防措施的程序（4.11.2）9）实施纠正措施的程序（4.10.1，4.10.2）NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写10）质量记录和技术记录的控制程序（4.12.1.1，4.12.1.4）11）内部审核程序（4.13.1）12）管理评审的程序（4.14.1）13）检测/校准程序（5.1.2，5.4.1）14）人员培训程序（5.2.2）15）实验室内务管理程序（5.3.5）16）开展新工作的评审程序（5.4.4注）17）不确定度的评定的确认程序（5.4.6.1，5.4.6.2）18）检测/校准方法的确认程序（5.4.5.2NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写19）自动化检测/校准的数据保护程序（5.4.7.2）20）设备维护程序（5.5.6，5.5.11）21）量值溯源与校准程序（5.6.1，5.6.3.1，5.6.3.4）22）期间核查程序（5.5.10，5.6.3.3）23）抽样程序（5.7.1，5.7.2，5.7.3）24）样品处理程序（5.8.1，5.8.4）25）结果质量的保证控制程序（5.9）26）附加程序（固定设施以外）（5.3.1，5.5.6注，5.6.3.4注）NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的编写3SOP的编写•实验室需制订的SOP至少应包括：•a)仪器与设备的使用和管理方法•b)药品检验技术与方法•c)动物及动物实验室的管理•d)试剂及试药溶液的配制与管理•等4记录格式•记录是我们工作有效性的证明•检验记录要有充分的信息量，易于追溯；•内容格式力求标准化、规范化，便于填写•划改及签名规范、编号不乱•以上文件均为受控文件NationalInstitutesforFoodandDrugControl质量体系文件的控制文件控制包括：文件的控制范围、修订状态标识、作废文件的处理、允许手写修改的程序及权限、计算机系统内文件的更改和控制目的：保证其现行有效性，保证作废的文件不被使用。范围：质量手册、程序文件、作业指导书（SOP）、标准方法、校准（检定）规程、记录格式等注：记录属证据，不属受控文件方式：培训与实施NationalInstitutesforFoodandDrugControl小结※将组织的日常运作包括部分行政、技术和全部质量活动文件化。※质量手册描述了组织的质量方针和质量目标，涵盖25个要素。※将组织的每个过程程序化。※将QMS要求表格化，达到可执行，可量化，可评估。NationalInstitutesforFoodandDrugControl第三部分我国实验室管理-认证认可制度NationalInstitutesforFoodandDrugControl实验室主管部门CMA国家认证认可监督管理委员会•省级质量技术监督局CNAS中国合格评定国家认可委员会委员会制度——秘书处CMAF国家食品药品监督管理总局制定资质认定条件认可：对人或者机构能力的正式承认资质认定：对机构的资质进行行政许可NationalInstitutesforFoodandDrugControl累计认可实验室5488家检测实验室4482家、校准实验室633家、医学实验室103家、生物安全实验室33家、标准物质生产者6家、能力验证提供者22家；累计认可检查机构349家。NationalInstitutesforFoodandDrugControl药检系统认证认可现状•药品及医疗器械实验室110家左右，药检系统实验室近80家。•主要分布在广东、江苏、北京、上海、山东、浙江等,包括国家级、省、自治区药检所、直辖市、口岸药检所武警药检所及地市药检所。•据统计，全国食品药品检验系统实验室均通过了CMA。NationalInstitutesforFoodandDrugControl食品检验机构资质认定《食品安全法》2009年6月1日实施明确食品检验机构实施资