微生物实验室暖通和纯化水储存分配系统设计说明

微生物实验室暖通系统用户需求标准用户需求标准的审批ReviewandApprove姓名部门/职位签名日期起草人QC微生物实验室起草人种子实验室审核人QC负责人审核人种子负责人批准人质量负责人目录1.0简介..........................................................................................................................................32.0概述..........................................................................................................................................32.1洁净空调系统描述...........................................................................................................32.2纯化水储存、分配系统描述............................................................................................32.3设备应该符合以下指南/标准...........................................................................................43.0技术要求..................................................................................................................................43.1总则....................................................................................................................................43.2技术要求............................................................................................................................53.2.1洁净空调系统.................................................................................................................53.2.2纯化水储存、分配系统...............................................................................................144.0质量项目计划.........................................................................................................................185.0确认要求.................................................................................................................................196.0EHS要求................................................................................................................................207.0维护要求................................................................................................................................208.0设备的生命周期....................................................................................................................219.0术语解释.................................................................................................................................2310.0结束.......................................................................................................................................24附件一：微生物实验室平面布局图...........................................................................................25附件二：纯化水系统示意图.......................................................................................................261.0简介本文件是保定冀中制药用于确认微生物实验室洁净暖通和纯化水储存、分配系统工程的规格和性能要求而编写的用户需求标准。供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净暖通系统和纯化水、储存、分配系统工程的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的HVAC和纯化水储存、分配系统验证提供充分依据。URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。工程完成后，将符合中国现行GMP、美国FDA的要求并通过GMP认证。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言：中文。2.0概述2.1洁净空调系统描述HVAC系统应能满足不同生产区及不同洁净度级别区域的下列基本要求：温度、相对湿度、粒子浓度、压差、风速、风量、换气次数、照度、噪音。除以上基本要求外，该系统还应充分考虑在相应区域工作人员的舒适性；本区域分为QC微生物实验室和种子实验室。QC微生物实验室分为准备区（K1空调，D级）、阳性区域（K3空调、D级）、微生物限度检测区（K2空调，C级）以及培养间（K4、K5，一般区）和镜检灭活区域；种子实验室分为准备区、接种培养和摇床区域（K6空调，C级）。该系统从室外取空气经初效过滤器、加热器后进入中效过滤，降温除湿，风机加压，加热，加湿后，通过风筒分配送至各房间，风筒末端加装高效过滤器，进入洁净区；室内空气经回风筒返回到空调机组回风段（阳性区域单独空调并直排），并经部分排风后与新风在新风段混合，进入下一循环。2.2纯化水储存、分配系统描述纯化水储存分配系统应能满足GMP对制药用水系统的规范要求。其设计、安装运行应担确保制药用水达到设定的质量标准。本储存和分配系统水源由车间纯化水机组和循环系统提供，共有7个使用点，分别为QC洗衣、QC清洗、QC培养基配制、种子洗衣、种子清洗、种子培养基配置。该系统包含纯化水储罐、喷淋球、洁净循环泵、双端板管式换热器、各使用点、检测仪表、呼吸器、控制柜等。见附件一微生物实验室平面布局图中紫色粗线条和附件二纯化水系统示意图。2.3设备应该符合以下指南/标准中国《药品生产质量管理规范》2010版及其附录1，附录2。美国CGMP欧洲GMP指南第1部分，附录11和15。美国食品药品监督管理局行业指南“SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing–CurrentGoodManufacturingPractice“GAMP5：药品生产自动化管理规范ISPEVolume3“SterileManufacturingFacilities“ISPEGoodPracticeGuide—Heating,Ventilation,andairConditioning（HVAC）(2009)中华人民共和国药品管理法实施条例GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分3.0技术要求3.1总则范围为洁净空调和暖通系统，纯水储存和分配管网系统的设备和管道。本工程为交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。包含但不仅限于：3.1.2.1洁净空调系统包含空调机组（K1~K6）及其控制系统，送风管道及保温，静压箱、高效过滤器、散流板、洁净区彩钢板、圆弧角、自流平地面、传递窗、温湿度表、微压差计、强电、弱电、自来水给水、地漏、洁净水池、自动手消器、烘手器等。3.1.2.2纯化水储存与分配系统：从纯化水储罐开始，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。设备、管道设计施工图纸（含自控）及文件。3.1.2.3设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。3.1.2.4与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。3.1.2.5所涉及的工程材料的包装与运输。3.1.2.6设备安装、检查、测试及有关的调试。3.1.2.7设备相关的公用系统接管的指导与审查。3.1.2.8安装、检查、调试、验证所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。3.1.2.9提供竣工资料和验证资料。3.1.2.10操作、维护与维修、验证的培训。3.1.2.11售后服务。当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家的标准、法规有冲突时，以国家的现行标准、法规为准。设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。PLC负责实现对空调系统，储存与分配系统的控制。3.2技术要求3.2.1洁净空调系统3.2.1.1空调设备要求序号客户要求技术响应备注1本工程中K、K2、K3、K6为组合式洁净空调；K4、K5为恒温空调。K4、K5恒温空调应能够分别满足23~28℃、30~35℃培养室温度要求，有温度记录、超限报警，确保无冷点。以下各项均为组合式洁净空调要求：2系统应能够连续24小时稳定运行。3根据工艺要求洁净空调由进风段、混合段4室外新风经过百叶窗进入新风段。初效过滤要求：1、设计过滤效率：不低于G4过滤器标准；2、边框材质及固定形式：自动卷绕式；3、滤料材质及形式：滤料配F711型、可重复清洗；4、初效设计品牌和型号：国内知名品牌；序号客户要求技术响应备注5混合风中效过滤要求：1、设计过滤效率：不低于F6过滤器标准；2、边框材质及固定形式：铝合金或不锈钢；快装；袋式；3、滤料材质及形式：无纺布