冻干粉针新设计车间

新GMP认证的冻干粉针车间工艺平面图冻干粉针剂（含激素类）洁净区级别与颜色BCD吧冻干前室灌装K6A洗瓶器存配液配液外清器具存器具清洗、灭菌K2物料暂存器具存放洁具清存C级人净碳外原料车间器具清洗处理洗衣D级人净原料生产轧盖K6B包装外包材库物流通道-184度10度成品库20度成品库通道激素、D级区组合空调机组间压缩空气间冷却水箱间水冷机组间脏器提取间低压配电室B级洁净区空调机组间更外衣大厅消防控制中心生产办公室休息室纯化水间卫生间注射用水间楼梯间联动线存瓶盖工器具清洗洁具清洁具瓶盖塞库车间中转站常温成品库B级人净激冻激素人净称量间洗衣暂外器洗器存配液称量洁存洁碳贴贴洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。