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编号：VP-DG-008浙江佐力药业股份有限公司验证文件项目名称：胶塞清洗机验证验证方式：再验证归档日期：目录一、验证方案二、验证报告三、验证批准证书文件编号：VP-DG-008胶塞清洗机验证方案方案起草起草人起草日期方案审核审核人审核日期审核日期审核日期审核日期方案批准批准人批准日期目录1、引言1.1参加验证人员及其职责1.2概述2、验证目的3、验证范围4、起草验证方案依据5、验证时间6、性能确认6.1验证用仪器仪表检验情况确认6.2温度探头比对6.3空载热分布试验6.4满载热分布试验7、异常情况处理程序8、再验证周期9、综合评价1、引言1.1参加验证人员及其职责部门姓名职责验证方案的起草粉针车间夏瑞初设备操作、维护、清洁质量部何刚协助起草验证方案，验证过程审查，资料归档杭州神州洁净空气检测有限公司-----验证的具体实施并出具验证报告质量部刘华本验证方案、报告的审核,总结评价生产部李永胜副总陈建验证方案、报告的批准1.2概述全自动湿法超声波胶塞清洗机CDDA-L08型设备由上海欣丽制药设备厂生产，设备编号为H001,型号为CDDA-09，，设备材质符合GMP要求，每批清洗数量为4万只三叉丁基胶塞，满负荷清洗数量不超过5万只，主要用于药用溴化丁基橡胶塞的清洗、灭菌、干燥。1.1主要技术参数灭菌温度：121℃加热方式：蒸汽2、验证目的确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准，性能稳定、可靠。3、验证范围：适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。4、起草验证方案依据4.1《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB8599-1998)4.2《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003）4.3《药品生产验证指南》（2003）5、验证时间：2010年12月6、性能确认：6.1验证用仪器仪表校验情况确认：测试专用仪器设备均应经过校验合格,并在校验有效期内，详见下表。项目名称使用仪器及型号生产厂家仪器检定有效期限胶塞清洗机验证灭菌柜验证系统NZ-YJ2B上海中旺仪器仪表有限公司2011-09-13携带式校验炉ZJL-1上海自动化仪表研究所2011-09-13二等标准水银温度计100OC～150OC上海华辰医用仪表有限公司2012-08-25二等标准水银温度计50OC～100OC2012-08-256.2温度探头比对目的：证明设备本身的温度测量探头的误差在可接受范围内。程序：(1)将温度探头拆卸下来，插入校验炉中,在低点（温度为50℃～70℃）、高点（温度为110℃～130℃）二个温度点校准温度探头，比较温度探头显示值和标准温度计的值,应在规定范围内。(2)如果温度探头较粗，则用已经校验的温度探头4根，放入设备本身的温度探头边，探头不能相互接触，在设定的温度下进行比对。可接受标准：温度探头与标准温度计（或经校验的温度探头）的显示值差应≤±0.5℃。比对结果见下表：6.3空载热分布试验6.3.1温度探头校验目的：在空载情况下，验证腔内平均温度与冷、热点平均温度之间的差值，找出空载冷点。校验仪器：ZJL-1携带式校验炉，数据采集器，二等标准水银温度计，灭菌柜验证系统，以上仪器都是通过计量校正合格的。设定温度（℃）标准温度计（或经校验的温度探头）（℃）设备温度探头（℃）结论执行人：复核人：日期：程序：（1）连接校验炉、温度探头、数据采集器、灭菌柜验证系统，启动湿热灭菌器验证系统。（2）取一只100℃～150℃二等温度计插入校验炉，设定校验炉温度为111℃，12根温度探头插入校验炉，待二等温度计读数稳定后（一般为5～10min），按照湿热灭菌器验证系统操作规程校验温度探头5分钟，得出低点温度探头校验数据。（3）设定校验炉温度为131℃，待二等温度计读数稳定后（一般为5～10min），按照湿热灭菌器验证系统操作规程校验温度探头5分钟，得出高点温度探头校验数据。（4）验证前后均需在低点和高点对温度探头进行校验。可接受标准：验证前后的温度探头精度误差均应≤±0.5℃。校验结果：校验温度低点（℃）低点（℃）高点（℃）高点（℃）温度探头编号验证前平均温度验证后平均温度验证前平均温度验证后平均温度12345678131415（腔内）16（控制）校验结论：校验人：复核人：日期：6.3.2空载热分布验证步骤目的：在设备空载的情况下，确认最冷点温度能达到121℃，验证腔内平均温度与冷、热点平均温度的差值，并找出空载冷点的温度探头。可接受标准：最冷点温度能达到121℃，腔内平均温度与冷、热点平均温度的差值≤±1.0℃。注：腔内平均温度：每30秒11个温度探头有一个平均值，在保温期内11个温度探头的平均值的平均值。程序：（1）将经过校验的12个温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。（2）15号温度探头安放在加热介质进口处，16号温度探头安放在设备自身温度探头处，14号温度探头放在循环水或冷凝水排水口处。（3）将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。01:1-A-h05:2-C-h09：3-D-g13:---02:1-D-g06:2-A-g10：3-A-f14:---03:1-B-f07:2-C-f11：3-C-f15（腔内）:---04:1-C-e08:3-B-h12：4-B-g16（控制）:---（4）按照湿热灭菌器验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为60s，计算F0起始温度为100℃，采样时间不小于灭菌器的工作周期，包括升、降温过程，启动灭菌器，在设备不旋转、空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。020103150405121607130610140834灭菌程序:121℃30分钟结果：试验次数第一次第二次第三次热点温度探头编号热点平均温度（℃）冷点温度探头编号冷点平均温度（℃）保温期间腔内平均温度（℃）冷点平均温度与腔内平均温度之差（℃）热点平均温度与腔内平均温度之差（℃）结论：该灭菌柜经三次空载设备验证，最冷点温度能达到℃，腔内的冷点在号探头（）区域，冷、热点平均温度与腔内平均温度之差。执行人；复核人：日期：6.4装载热穿透试验6.4.1满载热分布验证步骤目的：在热分布试验的基础上确定装载中的冷点，并肯定该冷点在灭菌过程中获得的FO值≥25。可接受标准：最冷点温度能达到121℃，腔内平均温度与冷、热点平均温度的差值≤±1.0℃。注：腔内平均温度：每60秒11个温度探头有一个平均值，在保温期内11个温度探头的平均值的平均值。程序：（1）将经过校验的12个温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。（2）15号温度探头安放在加热介质进口处，16号温度探头安放在设备自身温度探头处，14号温度探头放在循环水或冷凝水排水口处。（3）将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。01:1-A-h05:2-C-h09：3-D-g13:---02:1-D-g06:2-A-g10：3-A-f14:---03:1-B-f07:2-C-f11：3-C-f15（腔内）:---04:1-C-e08:3-B-h12：4-B-g16（控制）:---（4）按照湿热灭菌器验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为60s，计算F0起始温度为100℃，采样时间不小于灭菌器的工作周期，包括升、降温过程，启动灭菌器，在设备不旋转、装载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。灭菌程序:121℃30分钟结果：试验次数第一次第二次第三次热点温度探头编号及位置热点平均温度（℃）冷点温度探头编号及位置冷点平均温度（℃）保温期间腔内平均温度（℃）冷点平均温度与腔内平均温度之差（℃）热点平均温度与腔内平均温度之差（℃）结论：该灭菌柜经三次满载设备验证，最冷点温度能达到℃，腔内的冷点在号探头（）区域，冷、热点平均温度与腔内平均温度之差，且最冷点的FO值≥25。执行人；复核人：日期：7、异常情况处理程序：在方案实施过程中，应严格按照设备标准操作规程、设备维修保养规程进行020103150405121607130610140834操作。如果出现偏差应按照下列程序进行：7.1仪器仪表校验不符合规定的,必须更换。7.2对系统和设备不合格点或不合格项目找出不合格原因，并重新验证。7.3若系统或设备需要发生大的变更时，应经批准后，调整至运行正常再进行验证。8、再验证周期正常情况下，每年进行一次再验证。9、综合评价验证完成后，应对验证过程及结果进行评价，判断胶塞清洗机性能是否符合要求。文件编号：VP-DG-008胶塞清洗机验证报告报告起草起草人起草日期报告审核审核人审核日期审核日期审核日期审核日期报告批准批准人批准日期综合评价：签名：日期：验证证书验证项目名称胶塞清洗机验证验证文件编号VP-DG-O08验证方式再验证验证完成日期2010年12月21日上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，验证报告已被批准。该设备可以继续使用。批准人:年月日