搜索
一、标准的背景二、重要术语三、质量管理的原则四、2015版9001的具体要求目录4组织的环境ISO9001:2015ISO9001:20084组织的背景4.1理解组织的背景组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题,组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息：注1：可以通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解注2可以通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！外部环境社会因素•文化变革•预计•人口状况•家庭变革技术因素•引起革命变化性的发明•新技术、新工艺、新材料•发展趋势环境因素•成本影响•民意•地点和位置法律因素•国际法律法规•国内法律法规经济因素•世界趋势•国家趋势•行内趋势政治因素•政治体制•政治政策PESTLE分析模型分析环境PESTLE行业环境分析-波力无力模型行业内的竞争新的潜入者的威胁供应商的议价能力新的替代品威胁客户议价能力组织内部环境SWOT分析模型T：威胁市场最近有什么改变？竞争者最近在做什么？是否赶不上顾客需求的改变？政治经济环境的改变是否会伤害组织？是否有什么可能会威胁到组织的生存？O：机会市场中有什么适合我们的机会？可以学什么技术？可以提供什么新的技术/服务？可以吸引什么新的顾客？怎样可以与众不同？组织在5-10年內的发展？W：劣势什么做不来？缺乏什么技术？別人有什么比我们好？不能夠满足何种顾客？最近因何失败？什么做不来？S：优势擅长什么？组织有什么新技术？能做什么別人做不到的？和別人有什么不同的？顾客为什么來？最近因何成功？ISO9001:2015ISO9001:20085领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性5领导作用ISO9001:2015ISO9001:20085.2质量方针最高管理者应建立质量方针：a)与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注质量管理原则可以作为质量方针的基础。变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！5.2质量方针案例：质量方针•服务业：宾客至上，服务第一，食宿游乐，尽善尽美。•硬件制造业：以质量抢市场以品种争顾客以改进求发展ISO9001:2015ISO9001:20085.3组织角色，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b)确保过程相互作用并产生预期结果c)向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3组织角色，责任和授权ISO9001:2015ISO9001:20086.策划6.1处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实现预期结果；b)确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少非预期效果，和d）实现持续改进组织应策划a)处理这些风险和机会的措施b)如何1）整合和实现措施于管理体系过程中，2）评价这些措施的有效性处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！6策划6风险和机遇的应对措施管理风险管理过程风险矩阵-风险可能的评价标准风险矩阵风险评估表示例ISO9001:2015ISO9001:20086.2质量目标和实现质量目标的策划组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。质量目标应a)与质量方针保持一致，b)与产品和服务的符合及顾客满意相关，c)可测量，d)考虑适用的要求，e)被监视，f)被沟通，和g)适当时更新。组织应保留质量目标的文件化信息。当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)做什么；b)需要什么资源（见7.1）；c)谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体。6策划20质量目标及实现策划质量目标设定原则•质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活质量方针和目标质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标ISO9001:2015ISO9001:20087.支持过程7.1.资源7.1.1总则组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。组织应考虑：a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和b)需要向外部寻求哪些产品和服务。变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量设备，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7支持ISO9001:2015ISO9001:20087.1.2人员为确保组织能够持续满足顾客和法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行，包括过程所必须的人员.7.1.3基础设施组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意所必要的基础设施。注：基础设施包括：a)建筑物和相关设施b)设备（包括硬件，软件）c)运输，通讯和信息系统。变化点：明确了人员的要求，基础设施提出了以顾客满意为前提。7支持基础设施ISO9001:2015ISO9001:20087.1.5监视和测量资源组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：调查表。注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。变化点：1.监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2.将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！7支持ISO9001:2015ISO9001:20087.2能力组织应a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。变化点：变化不大，强调能力。能力证据而非措施证据。7支持能力ISO9001:2015ISO9001:20087.3意识在组织控制下的工作人员应知道：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响变化点：条款拆分，对人的能力和意识强化,培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。7支持7.3意识31ISO9001:2015ISO9001:20087.4沟通组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容b)沟通的时机c)沟通的对象变化点：沟通作为一个支持性的过程条款,EHS体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。7支持沟通顾客沟通客户有关过程产品服务要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品服务要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈顾客财产管理产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息顾客沟通产品和服务要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）应充分了解顾客的要求和期望ISO9001:2015ISO9001:20087.5文件化信息7.5.1通用要求组织的质量管理体系应包括：a)本国际标准所要求的文件化信息,b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于：a)组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型b)过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及c)人员的能力变化点：删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性更重要！7支持标准要求形成文件化信息新增与更新文件化信息ISO9001:2015ISO9001:20087.5.3文件化信息的控制7.5.3.1组织质量管理体系所需的和本标准所需的文件化的信息应进行控制以确保：当被需要时可以获得适用的版本得到充分的保护（如防止泄密，不正确的使用，变得不完整）7.5.3.2a)分发、权限、检索和使用b)储存和保存，包括可读性的保存c)控制改变（如版本控制）d)保管和处置组织确定的对质量管理体系计划和运行所必须的外部文件化信息应被识别（必要时）并控制文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录,二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；强调适用性和实用性；明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；7支持文件化信息的控制ISO9001:2015ISO9001:20088运行8.1运行的策划和控制组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的措施的所需的过程，通过a)建立过程准则；b)按照准则实施过程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见8.4）注：由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称为外包。变更点:部分内容来自于08版的7.1。在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！8运行产品和服务策划系统图8.3设计/开发8.5生产8.4采购9.1监视测量产品8.2客户要求设计和开发策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件