质量信息汇总分析

第1页共4页2010年第四季度质量信息汇总分析为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规的有关规定，对公司2010年第四季度的质量信息进行了汇总分析。一、公司内部质量信息公司内部质量信息包括公司内部各环节围绕药品质量、服务质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表及文件等，主要通过质量信息反馈表来收集。公司内部质量信息的收集来源主要为质量管理部，还有客户的质量反馈和质量投诉。1.2010年第四季度公司共收集34份质量信息反馈表，主要为医药商品来货验收所反馈的质量信息，信息内容主要包括：品种无进口检验报告书、进口药品注册证过效期、进口检验报告书模糊不清、进口检验报告书无供应商公章、来货数量与销售凭证不符等。以上问题均反馈至供应链管理分中心并得到及时处理，均有处理结果。从全年收集的167份质量信息反馈表来看，进口药品来货时进口药品注册证和进口检验报告书存在问题的现象比较普遍，对此问题已与供应链管理分中心进行了沟通，希望采购员在与供应商签订合同时尽量说明清楚，避免进口药品来货时发生此种问题。2.质量管理部在首营品种、首营企业审核过程中发现企业资料、品种资料不全等问题时，及时通过电子邮件或书面方式反馈至供应链管理分中心，督促采购员及时向供应商索要。3.2010年质量管理部共发出三份召回通知，具体情况见下表：序号药品名称规格批号生产企业召回原因召回时间1甲硝唑阴道泡腾片0.2g*7s*2板1007142、1007021江西川奇药业有限公司存在质量问题（铝塑泡胀气）2010.08.23—2010.09.10第2页共4页2盐酸西布曲明胶囊（曲美）10mg*14s、10mg*10s*3板按销售流向太极集团重庆涪陵制药厂有限公司存在严重不良反应，SFDA要求召回2010.10.26—2010.11.153醋酸可的松滴眼液3ml:15mg(0.5%)按销售流向芜湖三益制药有限公司安徽FDA要求召回2010.11.15—2010.11.30以上召回通知已及时反馈至销售部门，要求销售员发放至客户处并收回回执。截止年底召回通知回执均已收回。二、公司外部质量信息公司外部信息包括国家和行业有关药品质量管理的法律、法规和有关文件，药品监督管理部门的质量公告，药品不良反应等。公司的药品不良反应信息单独收集汇总分析，这里不再重复。2010年第四季度共收集15份外部质量信息，全年共收集68份外部质量信息，主要通过电子信息媒介和公共关系网络进行收集。下面对四个重要的质量信息进行概述。1、2010年度《药品不良反应信息通报》汇总药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。《药品不良反应信息通报》的发布增强了药品生产和经营企业对防范药品安全性隐患的高度责任意识，因此关注这方面信息对我们药品经营企业也是极其重要的。2010年度《药品不良反应信息通报》汇总表序号标题期数发布日期1关于西布曲明的最新国际安全性信息第25期2010.02.262关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题第26期2010.03.173警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应第27期2010.03.194警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为第28期2010.05.24第3页共4页5不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险第29期2010.06.086警惕治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解症第30期2010.07.227警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险第31期2010.08.118关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题第32期2010.09.199警惕罗格列酮的心血管系统不良反应第33期2010.10.1610警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险第34期2010.11.162、关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的通知《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。作为药品经营企业，《中国药典》2010年版的执行要求我们在验收时必须关注2010年10月1日起生产的药品，其说明书上原执行标准为《中国药典》2005年版的必须变更为2010年版。《中国药典》2010年版还对2005年版中的部分品种的通用品称进行了变更，如“甘油果糖注射液”变更为“甘油果糖氯化钠注射液”、“甲硝唑注射液”变更为“甲硝唑氯化钠注射液”、“替硝唑注射液”变更为“替硝唑氯化钠注射液”等。这些都是在药品验收时必须注意的。质量管理部组织全体成员对《中国药典》2010年版进行了学习，并对涉及的相关知识点进行了测验，考试试卷和成绩已交由人力行政部存档。3、国家药品质量公告（2010年第3期，总第83号）第4页共4页2010年10月22日国家食品药品监督管理局发布了2010年第3期国家药品质量公告。为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种，以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的24个品种5181批次产品中，有5142批次产品符合标准规定，39批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。根据抽检结果10月30日对公司药品进行了排查，不符合标准的产品均无库存。4、江苏省2010年第3期药品质量公告江苏省食品药品监督管理局网站2010年12月17日发布了江苏省2010年第3期药品质量公告，共有145个批次不合格药品。12月18日根据质量公告对公司的药品进行了排查，公告中的不合格药品均无库存。5、国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用近期，国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。根据此项公告和厂家的召回函，我公司对曲美（盐酸西布曲明胶囊）的进销存情况进行了核查，暂停销售公司现存的药品，并对已销售的药品启动了召回程序。