13第十四章 食品安全风险分析

第十四章食品安全风险分析第一节概述第二节食品安全性评价程序第三节食品安全风险分析随着食品安全性评价技术的发展而发展的，都经历了观察到科学分析的过程。包括：剂量-效应关系、分析化学及其在食品上的应用、靶物质预测实验、微生物学的应用现代食品安全性评价除进行传统的毒理学评价外，还需有人体研究、残留量研究、暴露量研究、消费水平（膳食结构）和摄入风险评估等。CAC将风险分析引入：风险评价、风险控制、风险信息交流三个必要部分。补充：食品毒理学基本概念1.食品毒理学（foodtoxicology）：应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质，来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品的安全性的科学。2.毒物：在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素等、环境污染物、农兽药残留、生物毒素、以及食品接触所造成的污染。3.外源化学物（xenobiotics）：是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为“外来生物活性物质”。4.毒性：是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称为损伤生物体的能力。也可简述为外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。5．化学损害：所谓化学损害是指通过改变生物体内的生物化学过程甚至导致器质性病变的损伤。6.毒性物质的分类：（1)按其来源：分天然、合成和半合成三类；（2）按其用途及分布范围：分工业、环境、食品有毒成分、农用、医用、军事、放射性、生物性和化妆品中分布的有害化学物；(3)按其毒性强弱又可分为剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒等。7.毒物的毒效应(1)急性毒性:指机体一次给予受试化合物，低毒化合物可在24小时内多次给予，经吸入途径和急性接触，通常连续接触4小时，最多连续接触不得超过24小时。在短期内发生的毒效应。7.毒物的毒效应(2)蓄积毒性：指低于一次中毒剂量的外源化学物，反复与机体接触一定时间后致使机体出现的中毒作用。一种外源化学物在体内蓄积作用的过程，表现为物质蓄积和功能蓄积两个方面。7.毒物的毒效应(3)亚慢性、慢性毒性亚慢性毒性：指机体在相当于1/20左右生命期间，少量反复接触某种有害化学和生物因素所引起的损害作用。慢性毒性：指外源化学物质长时间少量反复作用于机体后所引起的损害作用。7.毒物的毒效应(4)“三致”作用：指致突变、致畸、致癌作用。8.安全限值(1)每日容许摄入量(acceptabledailyintake，ADI)是以体重表达的每日容许摄入量，以此量终生摄入无可测量的健康危险性(标准人为60kg)。(2)可耐受摄入量(tolerableintake，TI)是由IPCS(国际化学品安全规划署)提出的，是指没有可估计的有害健康的危险性对一种物质终生摄入的容许量。(3)参考剂量和参考浓度是美国环境保护局(EPA)对非致癌物质进行危险性评价提出的概念。参考剂量(referencedose，RfD)和参考浓度(referenceconcentration，RfC)，是指一种日平均剂量和估计值。(4)最高容许浓度(maximalallowableconcenrtation，MAC):系指某一外源化学物可以在环境中存在而不致对人体造成任何损害作用的浓度。9．不确定系数和安全系数安全系数(safetyfactor，SF):是根据所得的最大无有害作用剂量(NOAEL)提出安全限值时，为解决由动物实验资料外推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所包含的不确定因素而设置的转换系数。安全系数一般采用100，据认为安全系数100是为物种间差异(10)和个体间差异(10)两个安全系数的乘积。9．不确定系数和安全系数不确定系数(UF)：为求得可耐受摄入量(TI)说明关键研究(pivotalstudy)的适宜性(可信性)，物种间外推，在人个体间变异，全部资料的适宜性(充分性)和毒性的性质的各个因子的乘积。将临界效应(critica1effect)的NOAEL或LOAEL除以不确定系数即求得安全限值。有效作用剂量与作用关系示意图最小有效量（阈剂量）致死量最大有效量（极量）最小致死量最小中毒量无效量常用量（治疗量）剂量效应致死作用中毒作用中毒量第二节评价程序以食品毒理学评价为核心GB1593.1-1593.19—1994《食品安全性毒理学评价程序和方法》标准。2003年修订包括四个阶段：急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性实验、慢性毒性实验食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第一阶段：急性毒性试验：它是一次性投较大剂量后观察动物的变化，观察期大约为１周，从而判定动物的致死量（ＬＤ）和半致死量（ＬＤ５０）。半致死量是指实验动物死亡一半的投药量。如果投药量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定。四．食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验遗传毒性试验的组合应该考虑原核细胞与真核细胞、体内试验与体外试验相结合的原则。从Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、TK基因突变试验或小鼠精子畸形分析（或睾丸染色体畸变分析试验）中分别各选一项。四．食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第三阶段：亚慢性毒性实验：实验期在３个月左右，检验该品的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响包括繁殖和致畸实验四．食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容第四阶段：慢性毒性实验：考查少量该品长期对机体的影响，确定最大无作用量（ＭＮＬ），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验２年，小白鼠试验1.5年。第三食品安全性风险分析风险评估风险管理风险情况交流风险评估风险管理风险交流基于科学科学性基于政策应用性关于风险的信息和意见的互动交流互动性风险分析框架危害与风险的概念(食品安全)危害：食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。有导致对健康不利作用的潜在可能(食品)风险:是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率与影响的严重程度，是危害发生的概率及其严重程度这两项指标的综合描述。Risk&Hazard风险与危害Hitlikely?可能碰撞吗？Effectserious?结果严重吗？Hazard危害Risk风险一、风险评估:要素1.危害识别生物、化学以及物理危害的识别2.危害特征描述有害作用的评价3.饮食暴露评估摄入量估计4.风险描述潜在有害作用的可能性和严重性风险评估就是通过现有的资料包括毒理学数据、污染物残留数据、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统的、科学的步骤，对食品中生物、化学或物理因素对人体健康产生的不良后果进行识别、确认和定量，决定某种食品有害物质的风险。风险评估:目标描述一个特殊食品危害的风险:定性/定量的估计已知/潜在有害作用的可能性和严重性特定的人群明确相关的不确定性1．危害识别确认可能存在于某种食品中并可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。危害识别主要是定性分析，其危害性可以由相关的数据资料加以鉴定。食品中的危害农药残留兽药残留生物制剂烹饪和加工过程中加入的人工制品环境污染物食品添加剂食品加工助剂微生物制剂包装迁移物物理危害植物毒素海产品毒素真菌菌素放射性核素营养失衡新型食品转基因食品辐照食品2．危害特征描述就是对食品可能存在的、对健康有不良效果的生物、化学和物理因素的性质进行定性及定量评价。危害特征描述所期待得到的是建立起剂量—反应关系。3．暴露（量）评估对于通过食品可能摄入的或其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性及定量评价。mg/kg体重4．风险描述根据危害确认、危害特征描述和暴露（量）评估，对某一给定人群的已知或潜在的健康不良效果发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。二.风险管理风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品的风险，从而保障大众的健康。权衡政策措施的过程风险管理:要素风险管理的初步活动:食品安全问题的确认为后续的行动建立风险档案并排序初步选择控制对策风险管理选择的评价风险管理决策决策的实施对风险管理决策的效率进行监测与回顾风险管理:目标选择措施，把食品风险降低到可接受的水平:鉴定食源性危害的相对重要性建立措施框架，使风险降低到可接受水平对食源性危害引起的风险评估决策的效率进行评价三.风险交流在风险评估人员、管理人员、消费者和其它有关团体之间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流。风险交流:要素风险的性质风险及相关不确定性和限制性的评估风险管理选择风险管理措施如何在控制风险中发挥作用风险交流:目标确保将所有关于有效风险管理的信息和意见考虑进决策过程中促进各机构进一步参与风险分析的过程促进作出一致的、透明的和有效的决策增进对决策及决策过程的了