硫酸氢氯吡格雷专利分析

I摘要2010~2015年全球有近400种专利药物到期，为全球仿制药的发展提供了巨大的空间。中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展的历史性机遇和挑战。抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷作为多年来全球销量第二的重磅炸弹级药品，在血栓性疾病治疗中具有不可替代的临床地位。该药物的美国专利保护于2012年5月17日到期，立即成为市场关注的焦点，引发国内外药企争相仿制，未来几年，原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发激烈的竞争。专利是影响原研药和仿制药市场状况的重要因素，决定着制药企业竞争的成败。为了全面系统地反映硫酸氢氯吡格雷相关专利技术的历史沿袭、研究现状和发展趋势，本论文首先研究了中国、美国、欧洲等国家和地区的知识产权法律法规，熟悉其药品市场准入中涉及的知识产权制度，了解侵权判断的基本原则。其次就该药物的基本情况和专利技术情况进行了分析和研究，并在此基础上总结了其发展趋势，重点对原研公司和仿制药公司的专利布局进行系统的分析和研究，对硫酸氢氯吡格雷的仿制药进入中国和欧美市场的知识产权风险进行的评估，从而为我国的药物研发和国内外市场运作提供指导。本论文还研究了国外品牌制药公司和仿制药公司的专利保护策略，以及仿制药公司在欧美市场中竞争的专利案例，为我国制药企业进入欧美市场提供借鉴。国内仿制药企业需要从国外制药企业布下的严密的专利保护网中突出重围，进而把握主动权，才能在竞争激烈的仿制药市场竞争中胜出。我国制药企业今后必须提高认知和驾驭知识产权的能力，在企业的研发、生产和营销活动中有效地实施知识产权战略。通过全面了解和掌握中美欧的知识产权法律法规以及药品市场准入制度，分析研究对象的知识产权保护现状和趋势，进行知识产权风险评估，同时借鉴国外制药公司的经验，选择合理有效的应对策略，为中国仿制药企业进军国际市场，参与国际竞争，突破国际知识产权壁垒，改变经济增长模式，探索切实可行的发展道路。关键词：硫酸氢氯吡格雷；专利；分析；仿制药IIPatentAnalysisofClopidogrelBisulfateAbstractFrom2010to2015,nearly400kindsofpatentmedicinesexpire.Globalpatentdrugmarketwillhavelostsalesof50billionto80billion,whichwillbeprovidedforthedevelopmentoftheglobalgenericshugespace.Chinesepharmaceuticalenterprisesarefacinghistoricopportunitiesandchallengesoftheglobalgenericsmarketbooming.Antithromboticdrugclopidogrelbisulfateasglobalsalesovertheyearsblockbusterdrugs.Thedrugisirreplaceableinthetreatmentofthromboticdiseases..Thedrug'scompoundpatentprotectionhaveexpiredonMay17,2012,immediatelybecamethefocusofthemarket.Patentsareimportantfactorsthataffecttheoriginalandgenericdrugmarketconditions,determinethesuccessorfailureofthepharmaceuticalcompaniescompete.Inordertofullyreflectthehistoricallineageofclopidogrelbisulfatepatentedtechnology,researchstatusanddevelopmenttrends,thethesisfirstintellectualpropertylawsandregulationsofChina,theUnitedStates,Europeandothercountriesandregions,andarefamiliarwithitspharmaceuticalmarketaccessinvolvingintellectualpropertysystem,tounderstandthebasicprinciplesoftortjudgments.Secondly,inrespectofthedrugsituationandthepatentedtechnologyanalysisandresearch,andsummarizestrendsbasedonsystemanalysisandresearch,withafocusonthelayoutoftheoriginalresearchcompaniesandgenericdrugcompaniespatentbisulfatechlorineclopidogrelgenericsintoChinaandtheU.S.andEuropeanmarkets,intellectualpropertyriskassessment,toprovideguidanceforourdrugdevelopmentandoperationofthedomesticandforeignmarkets.Pharmaceuticalcompaniesmustimprovetheawarenessandabilitytomanageintellectualproperty.Fullyunderstandandmastertheintellectualpropertylawsandregulationsaswellasthepharmaceuticalmarketaccesssystem,theanalysisofthestudyofintellectualpropertyprotectionstatusandtrends,carryoutriskassessmentsofintellectualpropertyrights,andlearnfromtheforeignpharmaceuticalcompaniestoselectareasonableandeffectiveresponsestrategyininternationalcompetition,breakingthebarriersofinternationalintellectualpropertyrights,toexplorethedevelopmentofpracticalroad.Keywords:clopidogrelbisulfate;patent;analysis;genericdrugs目录第1章概述...................................................................................................................................1III1.1.研究目的和意义.......................................................................................................................11.2研究方法和数据来源................................................................................................................21.2.1研究方法.........................................................................................................................21.2.2数据来源.........................................................................................................................3第2章研究内容与结果...............................................................................................................42.1中美欧医药知识产权制度.........................................................................................................42.1.1中国、美国和欧洲的知识产权保护制度.....................................................................42.1.2中国、美国和欧洲药品市场准入中涉及的知识产权制度.........................................62.1.3.药品专利侵权判断原则................................................................................................82.2硫酸氢氯吡格雷的专利技术现状和发展趋势.........................................................................92.2.1市场概况.........................................................................................................................92.2.2药物的基本信息...........................................................................................................102.2.3硫酸氢氯吡格雷专利技术的现状分析.......................................................................112.2.4硫酸氢氯吡格雷的专利纠纷案例...............................................................................212.2.5硫酸氢氯吡格雷的专利技术发展趋势.......................................................................382.4中国仿制药企业专利策略.......................................................................................................402.4.1树立专利意识，建立专利管理制度............................................................................402.4.2把握专利信息，提高分析和运用专利的能力............................................................412.4.3依托专业