智能往复式切药机标准清洁操作规程

智能往复式切药机标准清洁操作规程1、目的：建立智能往复式切药机标准清洁操作规程（SOP）,用以规范该设备的清洁操作。2、范围：适用于本公司饮片车间智能往复式切药机的清洁。3、责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。4、术语或定义：N/A5、内容：5.1清洁实施的条件和频次：5.1.1更换品种时；5.1.2每批生产结束时；5.1.3同品种更换生产批号时；5.1.4超过设备清洁有效期时。5.2清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。5.3清洁剂：饮用水5.4清洁地点就地清洁、器具洗涤间清洁5.5清洁方法及步骤：前一批标识去除→可拆卸部件清洁→不可移动部分清洁→拆卸部分安装→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识5.5.1状态标识的更换：生产结束后，拔掉电源，将设备的状态标识“运行中”去掉，换上状态标识“待清洁”，准备实施清洁时再将状态标识“待清洁”去掉，开始清洁操作。5.5.2用毛刷将切药机输送带、进料斗、出料斗和机身内部残留的药屑杂质清除。5.5.3设备可拆卸部件的清洁：将压料装置、进料斗、出料斗、切刀卸下，拿至器具清洗间（房间编号**）用流动的饮用水和毛刷清洗，使其表面无可见的药屑残留，用干洁净抹布擦干或自然晾干。5.5.4用蘸有饮用水的洁净抹布先擦拭传送带和机身外部，重复擦拭三次。用干燥的洁净抹布擦干或自然晾干。5.5.5打开检修门，用蘸有饮用水的洁净抹布擦拭机器内部机械部位，擦拭三遍，再用干燥的抹布擦拭电机及电气部分。5.5.6将压料装置、进料斗、出料斗、切刀重新装好。5.6清洁效果检查5.6.1设备清洁后应进行下列检查：5.6.1.1目视传送带、进料斗、出料斗及设备其他表面均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。5.6.1.2用干净的白抹布擦拭传送带、进料斗、出料斗及设备其他表面，白抹布均不得变色。5.6.2设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于“已清洁”状态、清洁状态是否在有效期内。5.7洁具的清洁与存放清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。5.8清洁结束，及时填写清洁记录。5.9清洁完成，由质监员检查合格后，换上“已清洁”状态标识。5.10设备存放及免受污染的措施5.10.1设备在一般区内存放，存放条件应符合一般区的环境要求。5.10.2存放期限应不超过七天，超过七天重新使用时应重新清洁。5.10.3已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。5.11注意事项。5.11.1设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过？小时。5.11.2以上所有操作均应在切断电源后进行，严禁带电进行清洁操作，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。5.11.3更换品种和同一品种连续生产超过三批时进行上述操作。5.11.4超过清洁有效期重新清洁时不需拆卸，只需用湿抹布擦拭设备表面即可。5.11.5同一品种，连续生产不超过三批时，不拆卸刀片，进行5.5.2操作。5.11.6特殊情况随时进行清洁。6.附件：N/A7.参考或引用文件7.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版7.2智能往复式切药机使用说明书8.修订记录修订号修订人修订日期修订依据修订内容备注