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保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析二、保健食品生产工艺确定流程根据人群保健需求设计保健功能，发挥企业优势进行产品特色设计根据保健食品法规要求，文献筛选确定配方原料种类和用量、功效成分指标及剂型（重视普通食品和新资源食品的应用）保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析二、保健食品生产工艺确定流程表2正交试验方案与试验结果实验号加水量提取次数提取时间空列出膏率（％）粗多糖含量（％）综合指标1111111.91.7252.02122216.72.7078.33133316.02.8080.04212316.22.7879.15223117.63.3091.06231215.72.9481.17313214.82.2566.98321317.42.4475.19332122.72.2380.5K170.10065.96769.40074.500K283.73381.46779.30075.200K374.13380.53379.26778.067R13.63315.5009.9003.567保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析表3方差分析表方差来源偏差平方和自由度均方F比显著性加水量294.2962.00147.14814.257P0.1提取次数453.3092.00226.65421.961P0.05提取时间195.3622.0097.6819.464P0.1误差20.642.00注：F0.01=99.00F0.05=19.00F0.1=9.0综合指标结果表明，提取次数（B）加水量（A）提取时间（C），其中因素B具有显著性影响：因素A和因素C有影响。故优选工艺为A2B2C2。结合经预测的中药吸水率为180%（约为药材2倍体积），因此确定最佳提取工艺参数，即：第一次加10倍量的水，浸泡2小时，提取1.5小时；第二次加8倍量的水，提取1.5小时。保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析表4提取工艺验证实验结果实验号出膏率（％）粗多糖含量（％）117.83.6217.73.1317.93.5试验结果表明，采用该工艺，出膏率为17.80%，高于正交试验中的最佳提取工艺结果（提取率为17.6%），从而证明了该工艺的合理性。重复验证试验工艺筛选完成后，按上述条件与方法，每次试验按1倍配方量称取提取药材对最佳提取工艺进行3次验证。验证结果见表4。三、保健食品生产工艺技术要求与实例保健食品注册申报工艺要求与不符审评规定案例分析灭菌、消毒工艺的技术参数可参照常用杀菌条件，结合产品配料、剂型和试验结果综合确定。附表各种杀菌方式常用技术条件适宜于热稳定性较差的保健饮品，要求料液预先过滤除菌，结合PH防腐剂使用62～65℃30min,75～90℃15min巴氏消毒法主要用于生产器具煮沸,30～60min煮沸消毒法适宜于不耐高热产品常压,100℃30～60min流通蒸汽法不适于易被氧化功能性原料、乳粉、软胶囊及液体制剂辐照源,吸收剂量小于8Gy辐照灭菌适宜于热不稳定液体制剂微孔滤膜孔径不得大于0.22um滤过灭菌适宜于热灌装（85℃）饮料137～141℃15ｓ超高温瞬间灭菌灭菌温度高，多数物品不宜140℃至少3h,160℃至少2h干热灭菌湿热灭菌敏感物品不宜115.5℃30min，121.5℃20min，126.5℃15min热压灭菌注意事项技术条件杀菌方式三、保健食品生产工艺技术要求与实例