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保健食品生产许可审查细则考试题部门：姓名：分数：一、填空题(每题4分,共20分)1、企业应当配备人员，并加强培训和考核。2、从事保健食品暴露工序生产的从业人员年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。3、根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和，并留存相应记录。4、洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止倒灌。5、计量器具和仪器仪表进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。二、判断题(每题4分,共20分)1、配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的8%。（）2、生产管理部门和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，五年以上从事食品医药生产或质量管理经验。（）3、采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。（）4、企业应提供两年内的保健食品全项目检验合格报告；不能自行检验的企业，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。（）5、产品包装、标签和说明书应当符合保健食品管理的相关要求，企业应当设专库或专区按品种、规格分类存放，凭生产指令按需求发放使用。（）三、选择题(每题4分,共20分)1、企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行（）等项目的检测。A悬浮粒子B浮游菌C沉降菌D致病菌2、洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于（）帕，并配备压差指示装置。A5帕B10帕C15帕D0帕3、企业每年应当进行（）的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。A生产用水B饮用水C纯化水D蒸馏水4、记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后（）年，保存期限不得少于两年。A一年B二年C三年D五年5、企业生产的每批保健食品都应留样，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于（）年。A一年B二年C三年D五年四、简答题(每题20分,共40分)1、简述质量管理部门应具有的职责？答：2、简述生产管理部门应具有的职责？答：保健食品生产许可审查细则考试题答案一、填空题1、食品安全管理2、每3、考核4、空气5、定期二、判断题1、×2、×3、√4、×5、√三、选择题1、ABC2、A3、A4、A5、B四、简答题1、简述质量管理部门应具有的职责？答：质量管理部门，至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。2、简述生产管理部门应具有的职责？答：生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。