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第1页共14页醋香附生产工艺验证方案批准书验证方案编号：实施验证部门：制定人：日期：审核人所在部门签字日期质量部生产技术部QAQC批准人：日期：第2页共14页验证项目小组成员组长姓名所在部门职务/职称组员姓名所在部门职务/职称第3页共14页北京康源祥瑞医药科技有限公司文件名称醋香附生产工艺验证文件编号验-GY-020-01编制人编制日期年月日复制人审核人审核日期年月日复制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门办公室分发部门生产技术部编订依据《药品生产质量管理规范》2010版目的：验证醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。范围：醋香附生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目及计划预验证时间年月日至年月日引言1引言1．1概述1．2验证目的1．3依据2验证项目2．1生产系统要素的评价2．2香附和米醋的配比限度验证2．3炒制时间和温度高低的验证3验证结论、评价及建议4检验记录5再验证周期6验证报告7验证证书第4页共14页醋香附生产工艺验证（二）验证方案的实施第5页共14页附表1工艺流程图*1*2**3*4*5*为质量监控点*6炒制装袋中间产品库成品库装纸箱检验闷润净香附分装米醋牛皮纸袋成品检验塑料编织袋第6页共14页1．引言醋香附主要功能为疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。香附醋炙生产过程中，药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时间及每锅的投料量等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。1．2验证目的证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。1．3依据《药品生产质量管理规范》2010修订版《中华人民共和国药典》2010年版一部《北京市中药炮制规范》2008年版1．4设备验证内容CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF—002CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF—0142验证项目2．1生产系统要素的评价2．1．1目的提供文字依据，证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件，确保在此条件下生产出的醋香附，符合法定的质量标准。2．1．2生产系统要素评价（附表1）2．1．3相关文件第7页共14页*炒制岗位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01*CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01*香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01*醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01*检验操作规程2．2香附和米醋的配比限度验证（附表3）。2．2．1验证目的确认工艺规程中香附和米醋的配比限度确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。2．2．2验证程序及判定标准按比例在香附中加米醋，拌匀，闷润（附表2）2．3炒制时间和温度高低的验证。2．3．1验证目的确认工艺规程中醋香附规定的时间和温度高低，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。2．3．2验证程序及判定标准按CY-720型炒药机标准操作规程操作，炒药机预热后，将香附，用80-120℃火炒15-18分钟。确认炒制时间和温度高低限度，分别从三个批次取样进行外观性状检查，应符合标准规定。炒制时间和温度高低限度验证记录（附表3）第8页共14页3、验证报告、评价和建议（附表4）4．验证证书（附表5）5．再验证周期为二年。（附表6）第9页共14页附表1生产系统要素评价系统要求评价方法标准结果操作间清场在每批生产前遵照清场管理规程进行清场和检查操作间无前一批生产遗留物料和文件符合标准□不符合标准□生产环境在每批生产前遵照生产区环境卫生管理规程和生产区工艺卫生管理规程对炒制车间进行生产环境的卫生管理检查工作。环境卫生温度：相对湿度：符合标准□不符合标准□文件用于生产的文件包括批生产指令、批生产记录、中间产品检验报告、成品检验报告、清场记录、批监控记录、操作SOP文件完整符合标准□不符合标准□质量保证对中间产品、成品进行质量检测符合标准符合标准□不符合标准□人员查阅生产操作人员培训记录，确认已进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程、工艺安全生产管理规程、生产过程管理规程培训。各工序操作者均应受过相应培训、持健康证上岗。符合标准□不符合标准□检查人：复核人：年月日第10页共14页附表3炒制时间和温度高低限度验证记录验证产品名称产品批号锅次炒制时间（分钟）温度外观性状鉴别水份（%）验证时间醋香附备注操作人：年月日检查人：年月日复核人：年月日第11页共14页附表2原辅料配比限度验证记录验证产品名称产品批号投料量（㎏）原辅料比例外观性状鉴别验证时间原料辅料醋香附备注操作人：年月日检查人：年月日复核人：年月日第12页共14页附表4醋香附生产工艺验证报告编号验证日期参加验证人员组长：组员：验证情况验证项目验证结果生产系统要素的评价原辅料配比限度炒制时间和火力强弱偏差处理：评价和建议：最终结论：起草人：年月日批准人：年月日备注：第13页共14页附表5验证证书※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※产品名称：规格：工艺规程编号：上述产品已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称：验证报告编号：验证报告日期：年月日有效期：年月日验证小组年月日备注：1．工艺规程应在当前验证条件下验证，条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2．过程应按批准的岗位标准操作规程操作。第14页共14页附表6再验证周期确定及审批表产品名称：工艺再验证周期：再验证原因：起草人：审核人：日期：验证小组审批：日期：