口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS506-2016

口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016发布中华人民共和国卫生行业标准WS506-2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments2016-12-27发布2017-06-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布目次前言III1.范围I2.规范性引用文件13.术语和定义14.管理要求25.口腔器械处理基本原则36.口腔器械处理操作流程37.监测要求58.消毒与灭菌物品放行59.器械储存5附录A(规范性附录）培训内容与管理要求6附录B(规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7附录C(规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法8附录D(规范性附录）牙科手机清洗、保养方法10附录E(规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求13附录F(资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表15前言本标准的4.2.2d）、4.3.3、4.4.3、6.1.2a)和c、6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.3、6.6.2、6.6.3、6.7.2、7.1.3为推荐性条款，其余为强制性条款。根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。本标准主要起草人:沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。口腔器械消毒灭菌技术操作规范1范围本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1口腔器械dentaldevices用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械smalldentaldevices规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。3.3牙科手机handpiece；dental用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。3.4根管器具root-canainstruments用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。3.5牙洁治器dentalscaler专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。3.6高度危险口腔器械criticaldentalinstruments穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。3.7中度危险口腔器械semicriticaldentalinstruments与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。3.8低度危险口腔器械noncrtcaldentalinstruments不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。3.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型smallsteamsterilizer-automatictype由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。3.10A类空腔负载hollowloadA单端开孔负载，其长度(L)与孔直径直（D)的比率大于等于1，小于或等于750(1≤L/D≤750)并且长度不大于1500mm(L≤1500mm)，或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500)并且长度不大于3000mm(L≤3000mm)，而且不属于B类空腔负载。示例：牙科手机属于A类空腔负载器械。[YY0646—2015，定义3.4]3.11B类空腔负载hollowloadB单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1，小于或等于5(1≤L/D≤5)而且孔径不小于5mmCD≥5mm)；或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10(2≤L/D≤10)而且孔径不小于5mm(D≥5mm)。[YY0646—2015，定义3.5]3.12工艺变量processingvariable灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。3.13验证verification通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。4管理要求4.1医疗机构4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。4.1.2应设立独立的器械处理区。4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培训和继续教育，培训内容见附录A。4.2器械处理区4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局符合医院感染预防与控制的要求。4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区：a）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。b）保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。c）物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。d）工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。4.2.4工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。4.3设备、设施4.3.1应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家相关标准或规定。4.3.2应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备。4.3.3宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等。4.4耗材4.4.1清洁剂：应符合国家相关标准或规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适用口腔器械的清洁剂。4.4.2消毒剂：应选择合法有效的消毒剂。4.4.3润滑剂：牙科手机宜选择专用清洁润滑油，使用宜遵循生产厂家或供应商提供的说明书。其他口腔器械可选水溶性润滑剂。4.4.4包装材料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求；牙科器械盒应具有微生物屏障作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置。4.4.5消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用。5.口腔器械处理基本原则5.1口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。5.5口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。6.口腔器械处理操作流程6.1回收6.1.1口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回收。6.1.2口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置。具体如下：a）结构复杂不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁剂。b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。c）其他器械可选择专用回收容器放置。6.1.3回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。6.2清洗口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求；机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法。6.2.3带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工清洗。a）可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。b）电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。6.2.4牙科小器械及其他结构复杂的器械宜首选超声清洗，清洗方法见附录C的C.2。6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。6.3干燥6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度：金属类干燥温度70℃〜90℃；塑料类干燥温度65℃〜75℃。6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤维絮擦布进行干燥处理。6.4检查与保养6.4.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑。对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或变形的器械应及时更换。6.4.2牙科手机的保养见附录D。6.5消毒方法选择6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法见附录C的C.3。6.5.2化学消毒方法应符合WS/T367的要求。6.6包装6.6.1应根据器械特点和使用频率选择包装材料。6.6.2低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放人备用清洁容器内保存。6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。6.6.4封包要求如下：a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。c)纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。6.7灭菌方法选择6.7.1口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求。6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。6.7.3其他灭菌方法应符合WS310.2要求。7监测要求7.1消毒监测7.1.1湿热消毒：每次应监测温度、时间，并记录。7.1.2化学消毒：应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录。7.1.3消毒效果监测：消毒后直接使用的物品宜至少每季度监测一次，监测方法及结果判读符合WS/T367的要求。7.2灭菌监测7.2.1小型灭菌器监测应符合附录E。7.2.2其他灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关规定。7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录应保存3年，记录格式内容见附录F。8消毒与灭菌物品放行8.1消毒物品放行8.1.1机械热力消毒应检查额定参数(温度、时间），所得参数符合要求时，消毒物品方可放行。8.1.2用化学消毒剂消毒物品时应检查其消毒时间、浓度，符合WS/T367的要求时，物品方可放行。8.2灭菌物品放行8.2.1每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时，灭菌物品方可放行。8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、化学监测，合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录全过程。9器械储存9.1储存区应配备物品存放柜(架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：a）灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识；b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1；表1包装材料无菌有效期包装类型纺织材料和牙科器械盒一次性纸袋一次性皱纹纸和医用无纺布一次性纸塑袋有效期/d730180180c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h；d）中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。9.2储存室内环境应符合GB15982要求。附录A(规范性附录）