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I目录申报文件一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表二、《医疗机构执业许可证复印件》三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图五、实验室主要负责人简历表六、实验室工作人员一览表七、主要仪器设备表八、拟开展的临床基因诊断项目九、几点说明质量手册一、管理性程序：程序文件的管理和维护………………………………………………………………………1PCR实验室管理制度……………………………………………………………………………2生物安全准则…………………………………………………………………………………4实验室生物防护措施……………………………………………………………………………7实验室传染性废弃物管理制度…………………………………………………………………9PCR实验室的人员配置及管理制度……………………………………………………12PCR实验室的人员培训计划及措施……………………………………………………………14PCR实验记录管理制度…………………………………………………………………………15惠安县医院PCR检验报告单保密制度………………………………………………………17检验结果的传送管理制度………………………………………………………………………19实验室的清洁制度………………………………………………………………………………20化学试剂的管理程序……………………………………………………………………………22实验室消耗品购买、验收和贮存程序…………………………………………………………23新项目审批程序……………………………………………………………………………………25仪器设备的管理制度……………………………………………………………………………26仪器设备的使用制度……………………………………………………………………………28仪器设备的标准操作制度………………………………………………………………………29仪器设备的维护保养程序和制度………………………………………………………………31仪器设备的校准制度……………………………………………………………………………34仪器设备发生故障的应急处理制度…………………………………………………………35PCR检测的标本管理制度……………………………………………………………………36二、检测项目操作程序：标本、样本编号唯一性程序………………………………………………………………………38临床标本的采集、运送和接收程序……………………………………………………………39临床标本的保存程序……………………………………………………………………………41临床标本的处理（核酸纯化）程序………………………………………………………………42核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序…………………………………………………43II消毒液的配制程序…………………………………………………………………………………45室内质量控制操作程序…………………………………………………………………………46实验室室间质量评价的操作程序………………………………………………………………49试剂的质检操作程序……………………………………………………………………………50带滤塞吸头的质检操作程序……………………………………………………………………52人员流动程序………………………………………………………………………………………53抱怨处理程序………………………………………………………………………………………54应急处理程序………………………………………………………………………………………55生物污染废弃物处理标准操作程序……………………………………………………57乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定………………………………………………………59沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定…………………………………………………61结核菌DNA-荧光定量PCR测定………………………………………………………63三、仪器设备标准操作程序：GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序……………………………………………66Reactor4800加热仪标准操作程序……………………………………………………………67FX1200-Ⅱ-B2型生物安全柜操作程序……………………………………………………68SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序………………………………………………70加样器的操作程序………………………………………………………………………………71医用低温冷冻冰箱标准操作程序………………………………………………………………73移动紫外灯操作程序……………………………………………………………………………74四、仪器设备维护保养程序GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序……………………………………75Reactor4800器加热仪维护保养程序…………………………………………………………76FX1200-Ⅱ-B2型生物安全柜维护保养程序………………………………………………77SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序……………………………………………78医用低温冷冻冰箱保养程序……………………………………………………………………79XW-80A型旋涡混合器的保养程序…………………………………………………………80移动紫外灯维护保养程序………………………………………………………………………81五、仪器设备校准程序：GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序……………………………………………82Reactor4800器加热仪校准程序………………………………………………………………83FX1200-Ⅱ-B2型生物安全柜校准操作程序………………………………………………84加样器的校准程序………………………………………………………………………………85SpanStar2418台式高速离心机的校准程序…………………………………………………87温湿度表的校准程序……………………………………………………………………………88六、附相关图表附表001送检标本接收记录表附表002送检标本拒收记录表附表003标本超低温保存及处置记录表附表004室内质量控制登记表附表005试剂验收记录表附表006试剂质检记录表附表007紫外灯强度监测表附表008消耗品验收记录表附表009消耗品质检记录表III附表010冰箱温度记录表附表011PCR日常工作核查表附表012PCR检验结果记录本附表013移动紫外灯消毒记录表附表014实验室清洁消毒记录表附表015实验室紫外灯消毒记录表附表016垃圾处理记录表附表017应急处理记录表附表018PCR室间质量控制登记表附表019PCR室内质量控制失控及纠正措施记录表附表020PCR实验室人员培训计划及培训表附表021仪器故障处理登记表附表022抱怨记录表附表023仪器设备维护记录表附表024实验室工作人员一览表七、附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复印件；《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》复印件；乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；检验结果报告样单复印件；《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；IV临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：________________________________________________地址：__________________________________________________________________邮编：_____________________________________法定代表人：_____________________实验室负责人：_________________________联系人：_________________________email：_________________________________电话：___________________________传真：__________________________________（二）实验室总人数：__________________名（其中初级职称人数人员___名，占____；中级职称人数人员_____名，占______。）二、提供资料状况：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的要求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表；（五）实验室工作人员一览表；（六）主要仪器设备表；（七）拟开展的临床基因诊断项目；（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）；（九）检验报告单份；（十）其它相关质量文件名称或证明材料。三、希望验收时间为2005年月日至2005年月日。四、声明：本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担以下义务：（1）遵守《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。申请单位法定负责人（签名）：申请单位（盖章）年月日V拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________VI惠安县医院PCR实验室平面布置图比例：1cm：1.75mVII附表1实验室重要负责人简历表姓名性别女出生年月1965年1月年龄41学历学位中专职务职称检验师