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1XX县药品安全示范县创建工作实施方案根据国家食品药品监督管理局《开展药品安全示范县工作指导意见》（国食药监安[2010]480号）和《浙江省药品安全示范县创建工作实施方案》（浙食药监办[2011]22号）的工作要求，为进一步巩固和深化我县药品“两网一规范”建设成果，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，全面提升药品安全保障水平，保障人民群众用药安全有效，结合我县实际，制定如下实施方案。一、指导思想以党的十七大和十七届四中、五中全会精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，坚持以人为本，围绕“发展富民、服务为民、和谐安民、普惠全民”目标，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保公众用药安全，为加快建设“县强、民富、景美、人和”的现代化新兴城市，全面建成惠及全县人民的小康社会提供安全保障。二、工作目标（一）药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范,下同）认证通过率100%，生产全过程认真实施GMP标准，不发生源头性药品质量事故；医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核；药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范,下同）认证通2过率100%，经营全过程认真实施GSP标准，不发生经销假劣药品事件；医疗机构药品使用管理符合《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。（二）基本药物生产、经营、使用单位管理规范，基本药物质量得到有效保障；社区卫生服务中心（站）基本药物使用率达到100%。（三）开展ADR/MDR（药品不良反应/医疗器械不良事件，下同）监测和药物滥用监测工作，监测上报数、新的和严重的不良反应上报率均达到上级不良反应检测中心下达的指标。（四）严厉打击发布违法药品广告行为，开展违法广告专项整治，移送、处结率达100%。（五）运用信息技术提升药品安全监管水平，在药品经营环节实施在线监管，在药品批发企业（零售连锁配送中心）实施药品储存温湿度远程监控。药品批发企业基本药物核注核销电子全程监管。（六）药品生产、经营、使用单位治理商业贿赂成效明显，坚决杜绝行业内腐败现象发生。（七）严防辖区内存在制售假劣药窝点；严防发生重大药害事故；严防特殊管理药品流入社会造成重大刑事案件。实行“一票否决制”。（八）药品安全质量投诉处结率100%；公众对药品安全满意率95%以上。3三、工作措施（一）加强组织领导，健全责任体系。切实加强对争创药品安全示范县工作的领导，成立县药品安全示范县创建工作领导小组，统一领导示范县建设工作。食品药品监管、卫生、工商、商务、公安、财政等成员单位要形成合力、各司其职，建立例会和巡查制度，定期分析争创进度。各乡镇（街道、园区）要明确分管领导，依托乡镇质量与食品药品安全监督管理工作站，完善乡镇（街道、园区）、村（社区）药品安全监管网络工作机制。继续将农村药品安全列入乡镇（街道、园区）和食品药品监管部门的工作目标责任考核，落实监管责任。落实财政支持药品安全监管经费增长机制，实现药品安全监管经费投入明显增长。（二）规范药品购进，统一招标配送。结合实施国家基本药物制度，抓住招投标采购配送的重点环节，加强对药品购进渠道监管，促进药品现代物流发展，从源头上保证药品进货渠道合法、清晰、稳定。在建立县药品采购和财务收付两个管理中心的框架下，县级以上医疗机构、乡镇社区卫生服务中心（含村社区卫生服务站）药品纳入省级招标采购，个体诊所药品实行定向招标采购。同时，引导和鼓励药品零售企业走连锁经营的发展道路，不断向农村延伸药品供应网点。（三）配合医疗改革，建设规范药房。结合医药卫生体制改革，贯彻落实《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，全面实现农村医疗机构药品质量管理规范化，加大对违法4违规行为的查处力度。通过改善医疗机构药品贮存条件，规范药品购进、储存、使用等环节的管理，提高医疗机构药品从业人员综合素质，使我县医疗机构药房管理达到购进渠道规范、硬件设施合理、规章制度健全、台帐记录完备、监督管理到位、药品质量保证的目标。（四）运用信息技术，推行在线监管。药品经营和使用单位要全面建立药品的进、销、存电子台账；药品批发和连锁企业要实施库存药品的温湿度实时监控；药品生产企业逐步建立在线监管系统。有关部门要及时全面掌握县内药品流通情况，做到实时监控关键环节、即时预警安全隐患、及时掌握企业情况、随时可查政务信息。（五）倡导诚实守信，实施等级考核。实施药品生产、经营和使用单位信用体系建设，签订并践行药品质量安全责任状（承诺书），年度考核时要逐项对照检查，客观公正评定信用等级，100%建立诚信档案。食品药品监管部门要充分运用企业的信用等级实施分类分级管理，褒扬管理先进的企业，加大对薄弱企业的监督检查频次并督促整改。企业要通过医药行业协会积极参与信用体系建设，加强自律和他律，强素质，树形象，赢得社会、经济双效益。（六）依托技术支撑，开展药品抽验。对列入国家基本药物目录的县内企业生产的药品做到全覆盖抽验。完成上级下达的抽验任务，增强药品监督抽验针对性，提高不合格检出率。有效运5用药品快检室和快检箱，创造条件增设药品快检车。认真分析和运用《药品质量公告》，查找假劣药品案源。食品药品监管部门要切实做到依法抽验、程序规范，各被抽验对象必须把配合药品抽验作为企业的应尽义务。（七）完善监测体系，做好ADR/MDR报送。加强县药品不良反应监测站建设，做好人员配备、设施设备、能力建设、经费保障等方面工作，确保监测站高效运作。在有条件的乡镇设立药品不良反应监测点。指导药品生产、经营和使用单位积极开展ADR/MDR监测和上报工作。完成监测和报送任务，提高新的和严重的不良反应报送达标数，为药品安全性评价提供依据。探索开展药物滥用监测工作。运用国家公布的ADR/MDR研究成果，指导公众科学合理用药。（八）保持高压态势，规范市场秩序。根据上级统一部署，扎实开展药品领域各项专项整治，坚决开展中药饮片专项整治、非药品冒充药品专项整治、利用互联网等媒体发布虚假药品广告和通过寄递等渠道销售假药专项行动，加大对各类违法广告的监管和查处力度。认真执行省政府第238号令，加强对医疗机构违规使用药械行为的查处。（九）建立应急机制，控制药害事件。制定《XX县药品安全应急预案》，成立药品安全应急指挥机构，在县政府统一领导下，在应急指挥机构统一指挥下，应对重大药害事件。必须做出快速反应，第一时间有效控制，各相关部门在各自管理范围给予6协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。药品安全应急预案要体现操作性，在预防预警、应急响应、应急处理、应急保障、后期处置等环节予以周密部署。应急预案必须定期演练。（十）提升能力素质，抓好宣传教育。创新思维开展形式多样、生动有效的药品安全法律法规和科普知识下基层、讲座、竞赛、征文等活动，引导公众知法、懂法和用法，树立科学合理用药理念。拓宽思路开展各种基层有需求、针对性强的教育培训，对药品生产、经营、使用各环节进行法律法规、质量管理、岗位技能等培训。利用多种舆论工具，弘扬涉药单位和人员“做药就是做良心”先进典型，鞭笞违反法律规定、背离道德底线而以不正当竞争谋取利益的行为，营造社会各界关注药品安全的氛围。四、工作步骤（一）准备和发动阶段（2011年10月至2011年12月）。成立县药品安全示范县创建工作领导小组，制定实施方案，召开工作会议。各乡镇（街道、园区）和相关部门落实分管领导和工作人员，明确责任分工。在县内媒体上进行宣传，告知争创药品安全示范县的意义和做法，号召公众积极参与。（二）实施和督查阶段（2012年1月至2012年6月）。各职能部门细化工作条款逐项抓好落实。各乡镇（街道、园区）及村（社区）积极配合做好辖区内相关工作。各涉药单位对照要求强化药品质量规范化管理。县药品安全示范县创建工作领导小组抓好督促检查。7（三）完善和申报阶段（2012年7月至2012年8月）。对照创建目标，进一步查找存在的缺陷，采取补救措施，及时整改到位，进一步提高整体工作水平，并在此基础上，向省食品药品监管局申报综合考评。五、工作要求（一）坚持“各级政府负总责、各部门各司其责、企业是第一责任人”原则。各乡镇（街道、园区）、有关部门要增强责任感和使命感，思想上高度重视，行动上扎实推进，必须凝心聚力，既分工又合作，既纵向联动又横向配合，及时细化目标、分解任务，通过创新监管模式，完善监管手段，健全监管机制，提升监管效能。各涉药单位要坚决响应，积极行动，坚定不移地树立“药品质量乃企业立身之本”的第一责任人意识，牢固树立“稳定第一责任”理念，严格规范生产经营活动中的细节管理、过程管理，充分发挥医药行业协会的自律作用。（二）坚持突出重点、注重实效原则。要进一步加强日常监督检查，着力解决药品领域存在的各种质量隐患。要创新模式，融会贯通，与巩固“小药店”规范与整治成果结合起来，与“三比一讲”竞赛年活动结合起来，与促进医药经济持续健康发展结合起来，与深化医药卫生体制改革结合起来。要真抓实干，切忌“走过场”，让群众看得见、得实惠。（三）坚持标本兼治、着力治本原则。要通过创建，进一步转变管理职能，提升监管水平，优化服务手段，逐步建立药品安8全长效管理机制。涉药单位要更加严格遵守《药品管理法》等法律法规，按照质量管理规范从事一切生产经营活动，让全县人民用上安全放心的药品，过上平安幸福的生活。附件：1、XX县药品安全示范县创建工作领导小组名单附件：2、XX县药品安全示范县创建工作职责分工9附件1：XX县药品安全示范县创建工作领导小组名单组长：何文全副组长：徐卫东（县政府办公室）王培良（县食品药监局）成员：周瑶（县食品药监局）胡一莉（县卫生局）徐卫兵（县公安局）汤锦程（县工商局）汪永忠（县商务局）李丰红（县财政局）陈立新(县开发区管委会)刘水琴（太湖图影管委会）陈邦东（太湖新城管委会）楼向荣（洪桥镇）王亚琪（李家巷镇）施晏（雉城镇）孔青山（夹浦镇）施强芬（水口乡）王群（泗安镇）黄蓉金（林城镇）10赵雪峰（二界岭乡）濮敏丽（和平镇）王瑛（虹星桥镇）胡桂红（吕山乡）吴秋景（吴山乡）王小燕（煤山镇）杨小红（小浦镇）金永勇（槐坎乡）朱毅媛（白岘乡）黎旭红（古城街道）王丽霞（龙山新区管委会）领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，王培良兼任办公室主任，周瑶兼任办公室副主任。11附件2：XX县药品安全示范县创建工作职责分工一、县药品安全示范县创建工作领导小组1.把药品安全工作纳入县政府年度工作计划，签订药品安全责任书；2.负责制订创建工作方案，建立联席会议制度，承担创建工作主体责任；3.通过县内各新闻媒体做好宣传工作，营造创建工作声势；4.负责药害事件应急预案的制订和演练；5.落实药品安全经费到位。二、县食品药品监管局1.负责创建工作的组织牵头、统筹协调工作；2.负责药品生产、经营、使用环节的药品质量规范化管理，督促质量规范化管理标准的执行到位；3.牵头药品市场整治工作，严厉打击制售假劣药品违法行为；4.负责对涉药单位的“在线监管”工作；5.负责药品生产、经营企业信用等级考核工作；6.负责药品抽验工作；7.负责《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的发放；128.负责合理用药的科普宣传教育工作。三、县卫生局1.负责药品集中招标采购；2.负责基本药物使用的监督管理；3.负责ADR/MDR监测和报送工作，负责药物滥用监测工作；4.负责医疗机构药品“在线监管”实施工作；5.负责医疗机构治理商业贿赂工作；6.负责对《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》执行情况的督促检查，建设规范药房；7.查处非法行医（用药）行为，参与联合“打假”。四、县公安局配合做好药品领域重大违法犯罪案件的侦查工作，参与联合“打假”。五、县商务局1.负责对药品流通的监督管理，建立规范有序的药品现代物流链；2.参与联合“打假”。六、县工商局1.负责对违法药品广告的查处，参与联合“打假”；2.负责药品、医疗器械经营企业《营业执照》的发放。七、县财政局负责对创建工作经费的预决算审议和保障工作。13八、各乡镇（街道、园区）1.把药品安全工作纳入乡镇（街道、园