物料管理标准操作规程

目录1、物料购入标准操作规程（QF/SOP-WL-001-01）.............................12、物料接收标准操作规程（QF/SOP-WL-002-01）.............................43、中药材验收标准操作规程（QF/SOP-WL-003-01）...........................54、原辅料验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-004-01）.....................85、内包装材料验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-005-01）.................96、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装验收、储存标签操作规程（QF/SOP-WL-006-01）.......................................................................................107、成品验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-007-01）.......................118、原辅料发放标准操作规程（QF/SOP-WL-008-01）...........................139、内包装材料发放标准操作规程（QF/SOP-WL-009-01）.......................1410、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装发放标准操作规程（QF/SOP-WL-010-01）....................................................1511、成品发放标准操作规程（QF/SOP-WL-011-01）............................1612、内包装材料退库标准操作规程（QF/SOP-WL-012-01）......................1713、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装退库标准操作规程（QF/SOP-WL-013-01）....................................................1814、药品退货标准操作规程（QF/SOP-WL-014-01）............................1915、剩余物料退库标准操作规程（QF/SOP-WL-015-01）........................2116、不合格物料销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-016-01）......................2217、不合格产品销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-017-01）......................2318、产品寄库标准操作规程（QF/SOP-WL-018-01）............................2419、贵细药材验收、储存、发放标准操作规程（QF/SOP-WL-019-01）............2520、特种物资管理标准操作规程（QF/SOP-WL-020-01）........................2621、原辅材料计量标准操作规程（QF/SOP-WL-021-01）........................2922、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-022-01）....................................................3023、酒精贮罐的清洗操作规程（QF/SOP-WL-023-00）..........................311江西青峰药业有限公司题目物料购入标准操作规程颁发部门质保部起草人日期文件编码QF/SOP-WL-001-02审核人日期生效日期批准人日期分发部门供应部变更记载修订号2007-01批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：保证采购质量，与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断提高供货质量。范围：适用于公司所需原辅材料及包装材料的采购供应。责任人：供应部长、采购人员。内容：1.采购计划编制的原则1.1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间必须满足生产的要求。1.2做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。1.3合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，保证储备资金的合理使用。1.4根据外购物资重要性实行分级管理和控制。1.5对滞留积压物资积极处理，减少浪费。2．采购计划编制的依据：2.1物资采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。物资采购计划一般以月份和季度计划为主。2.2要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，编制出物资采购供应计划。2.3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。3.采购计划的内容：23.1根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。3.2采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。4.对采购人员的要求：4.1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。4.2采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》与本规程进行采购。4.3采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质保部、供应部认可。如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。4.4采购情况要及时通知有关部门。4.5随身携带现金、支票时，要注意安全。4.6危险物品的采购，按公安部门的要求执行。5.订货合同的管理：5.1订货合同签订前5.1.1调查对方签订人有无签订合同的资格。5.1.2调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽检情况。5.1.3调查拟购的物资品种、规格、数量、行情、销售、结算办法等。5.2订货合同中的质量要求内容：签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具体质量要求及质量保证内容。合同中应明确以下内容：5.2.1物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；5.2.2验收条件，如验收标准与方法；5.2.3质量保证要求；5.2.4质量管理部门应对供货单位进行质量审计；5.2.5质量责任及质量纠纷的规定，如不合格品处理的方式和方法等。具体内容可考虑：物料的质量标准及规格；用户对每批供货全检的要求；提供每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，3进口原料药应有口岸药检所的检验报告书等。5.3订货合同（物资采购合同）的内容。质量要求是合同中的重要内容，但合同的全部内容中，尚有其它方面的要求。5.3.1规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；5.3.2物资的名称、品种、规格和质量要求；5.3.3物资的数量和计量单位，计量方法；5.3.4物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；5.3.5物资的包装标准和包装物的供应与收回。5.3.6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接货人）。5.3.7物资的交（提）货期限。5.3.8物资价格与货款的结算。5.3.9验收方法包括以下内容。—验收时间；—验收手段；—验收标准；—由谁负责验收和试验；—在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。5.3.10对产品提出异议的时间和办法。5.3.11乙方的违约责任，甲方的违约责任。5.3.12如有一方由于不可抗拒的原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，根据情况可部分或全部免予承担违约责任。5.3.13其它合同生效日期，合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章，签合同的代表人签字，甲乙双方的地址、银行帐号、电话、签订时间等。5.4合同需要中止、变更、解除时，需写出具体书面报告，由主要负责领导批准同意。4江西青峰药业有限公司题目物料接收标准操作规程颁发部门质保部起草人日期文件编码QF/SOP-WL-002-01审核人日期生效日期批准人日期分发部门质保部、仓库变更记载修订号2004-01批准修订日期变更原因及目的：企业名称变更目的：建立物料接收标准操作规程，确保入库前物料清洁整齐，符合贮存要求。范围：适用于所有需入库的原料、辅料、包装材料的清理。责任人：仓库保管员。内容：1．一切购进的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。2．对来货外包逐件用扫把除去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。3．在清包过程中，要注意保护原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。4．清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位）。5．所有原辅材料的堆放，必须按要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽。6．清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续，填写物料初验记录。5江西青峰药业有限公司题目中药材验收标准操作规程颁发部门质保部起草人日期文件编码QF/SOP-WL-003-03审核人日期生效日期批准人日期分发部门质保部、仓库变更记载修订号2007-01批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立中药材、中药饮片验收的标准操作规程，保证进库物料的质量，防止差错。范围：适用于所有进厂的中药材、中药饮片的验收操作。责任人：原料仓库保管员、QA人员。内容：1.初验1.1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。1.2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。1.3检查进货中药材是否每件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，对无标记或标记内容不全者予以拒收。1.4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。1.5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标示一致。1.6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行取样检验。1.7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的6原样，立即通知质保部检查员检查、处理。1.8如需更换破损包装，则需在质保部检查员的监督下进行。2.清洁2.1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。2.2如外包装上有油脂污物应去除干净。2.3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。3.编号3.1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。3.2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，挂在中药材外包装上。3.3依中药材进厂顺序填写原料总帐。4.入库、待验码放好的中药材四周围上黄色转栏，并挂上黄色待验标志。在码放过程中，要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。5．请验、取样4.1仓库保管员以入库的件数请验，请验单一式两份，一份留底，一份交质保部。4.2质保部接到请验单后，派取样员取样送检。4.3被取样的中药材复原包装后，由取样员填写取样证，贴在被取样的药材外包装上，并送回原处。4.4质保部取样员在仓库留底的请验单上签字。5．入库、待验取样后的中药材置于收货平台的垫仓板