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中药药剂学双黄连制剂云南白药制剂鲑鱼降钙素喷鼻剂第一章绪论第一节概述第二节中药药剂学的发展第三节药物剂型的分类及选择原则第四节中药药剂工作的依据第五节中药药剂学的基本内容【教学目的】掌握:中药药剂学含义；剂型选择原则；药典的性质、作用中药药剂学常用的术语熟悉:《部颁药品标准》简况了解:中药药剂学的基本任务中药药剂学的发展第一节、概述一、性质与任务二、地位与作用三、常用术语一、中药药剂学的性质与任务•以中医药理论为指导，•运用现代科学技术•研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容•一门综合性应用技术科学。（一）定义融汇中药专业各学科的知识和技能传统与现代剂型理论的统一性多学科知识与技能的综合性连接中医与中药的纽带主干课程（二）特点（三）中药药剂学的任务教学任务学科任务1、教学任务掌握中药各种常用剂型的特点、制备工艺和质量控制等的基本理论、基本知识和基本技能掌握现代药剂学的有关理论与技术熟悉药剂常用辅料、设备了解国内外药剂学新进展①学习、继承传统中医药理论、技术与经验发掘整理传统剂型和品种发掘整理中成药的理论、技术和经验对传统名优成药名方进行二次开发蜡丸缓释片2、中药药剂学学科的基本任务②充分吸收和应用现代学科的理论知识和研究成果,加速实现中药制剂现代化新技术新工艺新设备新辅料③加强中药药剂学基本理论研究，完善本学科的理论体系传统中药药剂学理论的系统整理传统中药药剂学理论的挖掘提高二、地位与作用一定程度上体现了中医药行业的技术水平和发展概况中药药剂学是联系中药研究－生产－医疗实践的关键环节中药剂型与制剂现代化是实现中药现代化的重要途径和方法三、中药药剂学常用术语（1）药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药,包括原料药与药品。（2）药品：则是指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。（3）剂型dosageform：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。（4）给药系统（drugdeliverysystem）：与“普通”制剂不同的、适合于不同疾病和不同药物需要的多种多样的特殊给药系统的总称。（5）制剂preparation：根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，并可直接用于临床，称为制剂。（6）制剂学:研究制剂的生产工艺和理论的学科。（7）调剂compounding：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作，称为调剂（8）调剂学:研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科（9）药剂学：制剂学＋调剂学（10）中成药:以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。第二节中药药剂学的发展概况一、古代中药药剂的概况二、近代中药药剂学的概况三、现代中药药剂学的概况夏禹商汤战国秦汉晋梁唐宋元明清配伍原则汤液醪醴论五十二病方神农本草经伤寒论葛洪本草经集注新修本草药王外台秘要太平惠民和剂局方小儿药证直诀本草纲目证治准绳理瀹骈文酒曲伊尹汤剂汤液经一、古代中药药剂的概况夏禹（公元前2140）：开始酿酒，出现药酒治病。曲剂：一种早期应用的复合酶制剂商汤时代（公元前1776）：伊尹：首创汤剂总结成《汤液经》最早的方剂与制剂技术专著希波克拉底（公元前460-377）格林（公元131-201）《黄帝内经》：方剂的组方原则（君、臣、佐、使）《汤液醪醴论》：汤(饮)、丸、散、丹、涂剂等。战国时代（公元前221年以前）汉：《五十二病方》口服、外敷药浴法、烟熏或蒸气熏法、药物熨法丸剂：以酒制丸，以油脂制丸；以醋制丸；丸碎入酒秦汉时代：公元前221-公元219年东汉末年：《神农本草经》现存最早的本草专著制药理论和制备法则“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。东汉：《伤寒杂病论》记载：汤剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂创制了新剂型：坐剂、导剂、洗剂、搐鼻剂、粥剂、含化剂、滴耳剂、浸膏剂、糖浆剂及脏器制剂发展了新辅料：用动物胶汁、炼蜜、枣肉和淀粉糊为丸剂的赋形剂晋代葛洪：《肘后备急方》创制：铅硬膏、蜡丸、浓缩丸、锭、条、灸、尿道栓、饼等剂型；将成药、防疫药剂及兽用药剂列专章论述首次提出成药剂的概念•“丹砂烧之成水银，积变又还成丹砂”，•“尽授所学，以女妻之”。•红脚艾、九节菖蒲等珍贵岭南特产中药消灭了岭南疫疠(热带传染病)。•狗脑治疗狂犬病•天花免疫•青蒿抗疟•“药洲”•弟子冯子成：冯了性药店•谢瘐潜开设敬修堂《肘后备急方》：“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之青蒿素是1972年从中药青蒿中分离得到抗疟有效单体，由我国率先研发成功治疗疟疾的特效药，被医药界称为“国宝”，并被世界卫生组织认定和推广。1986年，青蒿素获得一类新药证书1987年，青蒿琥酯获一类新药证书，2005年桂林制药正式通过WHO的预供应商资格认证。1992年双氢青蒿素获一类新药证书（中医中药研究院，屠呦呦研究员等）具有新颖结构的抗疟新药蒿甲醚,是我国第一个被国际公认的首创新药，1997年列入世界药典。（上海药物所朱大元、顾浩明、李英等）双氢青蒿素哌喹片是青蒿素的第三代产品，得到国际疟疾风险基金资助资金５００万美元（广州中医药大学热带医学研究所李国桥教授）青蒿素OOHHOOHO青蒿素目前，以青蒿素为原料的药物在全球31个国家有销售，市场非常庞大，仅非洲每年就有2.5亿人次需要这种药物。更为关键的是制造青蒿素的原料青蒿为我国独有植物。世卫组织称，大范围使用只含青蒿素的抗疟药治疗普通疟疾，会加快疟原虫对青蒿素的抗药性，如果与其他抗疟药同时使用，青蒿素治疗普通疟疾的有效性可达95%，而且疟原虫产生抗药性的可能性很小。世卫组织要求在抗疟药使用方面完全过渡到使用含多种成分的抗疟药，以维护这类药物的疗效。梁代陶弘景：本草经集注提出：以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论附有“合药分剂料理法则”，考证了古今度量衡，并规定了汤、丸、散、膏、药酒的制作常规近代制剂工艺规程的雏形。“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦兼服参用所病之源以为其制耳”；唐代:《新修本草》，是我国最早的一部药典。孙思邈:《备急千金要方》与《千金翼方》；紫雪、磁朱丸、定志丸《太平惠民和剂局方》“和剂局”:世界上最早设立的商业性药房我国最早的一部制剂规范第一个里程碑《小儿药证直诀》：六味地黄丸、抱龙丸宋元:（公元960-1367）明代:本草纲目收载了药物剂型近40种除片剂、注射剂等新剂型外，几乎都有记载清代证治准绳：二至丸水陆二仙丹外科正宗：冰硼散如意金黄散理瀹骈文：外用膏剂二、近代中药药剂的概况西方医药的传入有一定影响中药药剂学发展比较缓慢。中成药产业得到了发展三、现代中药药剂学的进展建国后，特别是改革开放20年来，发展迅速。第一阶段：主要是继承、整理。第二阶段：主要是传统剂型的剂型改进。第三阶段：中药药剂的现代研究，以新药研究为代表。第三节剂型的分类及选择原则一、剂型的分类(一)按物态分类(二)按制法分类(三)按分散系统分类(四)按给药途径与方法分类(一)剂型按物态分类物态分类制备特点疗效举例固体剂型多需经粉碎和混合较慢散剂、颗粒剂(冲剂)、丸剂、片剂、胶剂等；半固体剂型多需熔化和研匀内服膏滋、外用膏剂、糊剂等；液体剂型多需提取最快汤剂、合剂(含口服液剂)、糖浆剂、酒剂、酊剂、露剂、注射液气体剂型最快气雾剂、烟剂等。特点：在制备、贮存和运输上较有意义，过于简单，缺少剂型间的内在联系。(二)按制法分类分类制法举例浸出药剂浸出法汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂无菌制剂灭菌方法或无菌操作法注射剂、滴眼液等特点：有利于研究制备的共同规律，但归纳不全，局限较强(三)按分散系统分类分类剂型举例真溶液类如芳香水剂、溶液剂、酊剂、甘油剂及部分注射剂等。胶体溶液如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。乳浊液如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等。混悬液如合剂、洗剂、混悬剂等。气体分散体如气雾剂等。固体分散体如散剂、丸剂、片剂等。特点：不能反映用药部位与方法对剂型的要求，无法保证剂型的完整性(四)按给药途径与方法分类经胃肠道给药的剂型口服给药直肠给药汤剂、合剂(口服液)、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、流浸膏剂、散剂、颗粒剂(冲剂)、丸剂、片剂、胶囊剂等。灌肠剂、栓剂等。不经胃肠道给药的剂型注射给药软膏剂、膏药、橡胶膏剂、糊剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、离子透入剂等。皮肤给药粘膜给药肌内注射、静脉注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射等。滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片、吹入剂、栓剂、膜剂及含化丸等。呼吸道给药气雾剂、吸入剂、烟剂等。优点：与临床用药结合紧密，能反映给药途径与方法对剂型制备的特殊要求缺点：一种剂型，可因给药途径不同多次出现，不能反映剂型的内在特性（五）根据制剂进入人体后的释药行为、作用趋向速释滴丸、分散片、泡腾片缓释缓释片、缓释胶囊控释渗透泵片靶向乳剂、毫微囊二、剂型选择的基本原则（一）根据防治疾病的需要来选择剂型急症：汤剂、注射剂、气雾剂、舌下片及口服液等慢性疾病：丸剂、膏药、缓释片剂、混悬型注射剂皮肤疾患：软膏、膏药、涂膜剂、糊剂及巴布剂等腔道疾病：栓剂、膜剂、条剂、线剂或钉剂等新剂型:气雾剂、口腔贴片“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦兼服参用所病之源以为其制耳”；（二）根据药物本身的性质药性：对中药作用基本性质和特征的高度概括，体现了中药在药理作用方面的总体趋势和特点汤剂可增强解表方中药物辛散之性米糊、面糊等制丸可减毒蜂蜜制丸可以矫味药效成分的理化性质溶解度、解离度、稳定性药动学特征天花粉蛋白注射剂剂量“药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。（三）根据生产条件和五方便的要求生产条件：五方便：服用：携带：银黄口服液银黄含片生产：甘草－－甘草浸膏运输：液体改固体贮藏：蜜丸改普通片冻干粉针剂“三效”(高效、速效、长效)“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)五方便(服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便、运输方便)附加:药物经济学的要求良药苦口儿童和老人亦选用哪些剂型第四节中药药剂工作的依据一、法定依据二、临床依据三、生产依据四、市场依据一、法定依据法定依据：国家药品标准及相关管理法规（一）药典（pharmacopoeia）（二）部颁、局颁药品标准（三）药品管理法规（四）知识产权（一）药典：Pharmacopoeia1.药典的性质与作用定义：一个国家记载药品质量规格、标准的法典。性质：由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。2.内容：使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善的常用药物及其制剂其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等3.意义：在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平体现出临床用药的实际情况在保证人民用药有效、安全，促进药物研究和生产上起到重大作用4.发展唐：新修本草宋：太平惠民和剂局方1930年：中华药典中国药典：已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000,2005，2010年版。5.其他国家的药典简介B.P.BritishPharmacopoeia，英国药典。J.P.ThePharmacopoeiaofJapan，日本药局方。U.S.P.PharmacopoeiaoftheUnitedStates，美国药典。PH．Int.PharmacopoeiaInternationlis，国际药典。E.P.EuropeanPharmacopoeia,欧洲药典。对各国药典无法律的约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。（二）药典外药品标准1.部颁药品标准1963版西药174种，其中制剂97种1972版抗生素及其制剂102种1975版医用12位同位素1979-