国家基本药物相关政策解读

国家基本药物相关政策解读县人民医院xxx2014年11月一、国家基本药物政策二、合理用药相关问题三、基础性技术文本解读四、基本药物应用的落实主要内容一、国家基本药物政策医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才、信息、法制城乡居民公共卫生服务体系国家基本药物制度在这里，是其基础国家基本医疗卫生制度2009年4月6日新华社授权发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基本药物的概念国家基本药物制度遴选调整生产供应合理定价优先使用支付报销质量监管绩效评估国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度框架•《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）（20090317）•《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）（20090318）•关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知（20090818）•关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知（20090818）•《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）(卫生部令第69号）（20090818）（已废止）相关政策法规•卫生部等5部委.《关于印发公立医院改革试点指导意见的通知》.卫医管发[2010]20号.[20100211]•国务院办公厅关于印发《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》的通知（国办函〔2010〕67号）（20100406）•《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）（20101119）•国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见（国办发〔2010〕62号）（20101210）•国务院办公厅关于印发《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》的通知（国办发〔2011〕8号）（20110223）相关政策法规•《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》.国发[2012]11号.（20120314）•国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的通知（国办发〔2012〕20号）（20120414）•《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》国办发〔2013〕14号（20130213）•《关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知》.卫药政发[2013]16号.（20130313）•《国家基本药物目录》（2012年版）（卫生部令第93号）（20130315）•《国务院办公厅关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知》（国办发〔2013〕80号）（20130718）相关政策法规主要的政策指导•《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）（2009-2011年）：加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革试点。•《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的通知（国办发〔2012〕20号）（20120414）：加快健全全民医保体系；巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制；积极推进公立医院改革；统筹推进相关领域改革。主要的政策指导•《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》的通知（国办发〔2012〕20号）：•（二）巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制•巩固完善基本药物制度•扩大基本药物制度实施范围。卫生室实施基本药物制度；非政府办基层医疗卫生机构，结合实际采取购买服务的方式将其纳入基本药物制度实施范围。•规范基本药物采购机制。坚持招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策。完善基本药物质量综合评价指标体系。建立缺药品监测机制和完善定点生产供应方式。建立省级基本药物集中采购使用管理信息系统，提高及时配送率。•完善国家基本药物目录。优化国家基本药物目录，逐步规范基本药物剂型、规格和包装。规范地方增补基本药物。•加强基本药物质量监管。提高基本药物质量标准，对基本药物实行全过程监管。主要的政策指导•《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）：•深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，坚持保基本、强基层、建机制，着力解决基层医改面临的新问题，不断完善政策体系，健全长效机制；巩固基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应、人事分配等方面的综合改革；完善绩效考核办法，创新监管方式，强化监督管理；加强基层医疗卫生服务体系建设，不断提升服务能力和水平。•关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知.卫药政发[2013]16号.•对二级以上公立医院使用国家基本药物提出了要求。•巩固完善和扩大国家基本药物制度。基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%-50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右；三级医院基本药物销售额要达到25%-30%。•推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物，实行零差率销售。主要的政策指导主要的政策指导•《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知》（国办发〔2013〕80号）：•(二)巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制。•8.实施2012年版国家基本药物目录。严格规范地方增补药品。引导基层医务人员规范使用基本药物，加强基层医务人员基本药物知识培训，将其作为基层医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。加强基本药物临床应用指南和处方集培训，2013年年底前要覆盖所有政府办基层医疗卫生机构。完善基本药物储备制度。汇总用量不确定、企业不常生产、供应短缺的药品信息，进一步推动建立常态化短缺药品储备机制，重点做好传染病治疗药品和急救类基本药物供应保障工作。•9.继续推进村卫生室实施基本药物制度。通过政府购买服务等方式鼓励非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度。二、合理用药有关问题正确的药物恰当的适应症恰当的药品(效力、安全、费用、适合)恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确配药，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。WHOconferenceofexperts,Nairobi1985合理用药的内涵合理用药基本药物制度是合理用药的核心制度，是根本意义上的合理用药。应大力推行国家基本药物制度。《国家基本药物目录》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物临床应用处方集》是有实际使用价值的技术文本指南。应加强对文本的学习。技术文本指南与合理用药直接相关，是指导合理用药的重要技术规范，是落实国家基本药物制度的具有强制性的基础性技术性支撑文本。三、基础性技术文本解读2012年版目录变化新版目录与2009版目录比较新版目录：编写体例和格式。说明部分对目录的构成、编排、品种名称、剂型和规格、目录内“注释”，以及目录中的中药饮片等进行了必要阐释；目录分类化学药品和生物制品按临床药理学分类，中成药依据功能分类；中药饮片不列具体品种，用文字表述。附录部分化学药品和生物制品、中成药均提供中文笔画索引和中文拼音索引，另外化学药品和生物制品还附有英文索引。每个品种条目包括序号、品种名称、剂型和规格、备注等。前言说明化学药品和生物制品中成药中药饮片附录药物类别和品种数量增加新版目录化学药品和生物制品部分共计25大类103小类；中成药部分共计6大类29小类。新版目录化学药品和生物制品部分增加抗肿瘤药1个大类，共计增加21个小类；中成药部分仍为6大类，增加4个小类。抗肿瘤药包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药、其他抗肿瘤药、抗肿瘤激素类、抗肿瘤辅助药等7个小类；其他的还有麻醉辅助药、中枢兴奋药、抗痴呆药、钙代谢调节药及抗骨质疏松药、抗狂躁药、微生态制剂、利胆药、治疗炎性肠病药、透析用药等。中成药药品类别有些许变化，主要是内科用药增加了调脂药，外科用药新版目录（2009版目录没有分小类）分为清热剂、温经理气活血剂和活血化瘀剂3个小类，耳鼻喉科用药增加了口腔病用药。药物类别和品种数量增加新版目录总品种数量为520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，分别较2009版目录增加了112种和101种，增长率分别为54.63%和99.02%，中成药品种数量增加最多，增长了近一倍。总品种数量增长率为69.38%。化学药品和生物制品增加较大的大类有抗肿瘤药、治疗精神障碍药和血液系统用药，增长比例分别占总增加数量的22.03%，14.41%和9.32%，三类增加品种数量合计占总数量的45.76%；其他增加较多的类别还有激素及内分泌用药、消化系统用药、心血管系统用药。其中抗肿瘤药是2009版目录没有收录的，新版目录首次将抗肿瘤药纳入基本药物目录中。中成药品种增加最多的为内科用药，增加品种数量占增加总数的87.67%（64/101），其次是妇科用药，增加数量占比为11.88%（12/101）。表1化学药品和生物制品品种数量变化情况表2中成药品种数量变化情况注：表中比例为各类别较2009版目录品种数量增加百分比例（%），占比为新版目录各类别新增品种占新版目录较2009版目录新增品种总数的比率（%）。对剂型和规格等进行限定新版目录将药物剂型分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、其他剂型4种。标注具体剂型，如注射液、注射用无菌粉末、颗粒剂、片剂、肠溶片、胶囊、软膏剂、滴眼剂、栓剂、阴道泡腾片等。新版目录还明确了具体药物品种的规格，也对含有酸根或盐基的药物品种进行标注予以明确。新版目录中部分药物品种的剂型和规格如下：（1）阿奇霉素：片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）：0.25g（25万单位）；颗粒剂：0.1g（10万单位）；（2）克林霉素剂型和规格：（盐酸盐）片剂、胶囊：0.15g，（盐酸盐）注射液：2ml:0.15g，（盐酸盐）注射用无菌粉末：0.15g。（3）氨氯地平剂型和规格：（苯磺酸盐、马来酸盐）片剂：5mg。（4）美托洛尔：（酒石酸盐）片剂：25mg、50mg，（酒石酸盐）注射液：5ml:5mg。（5）辛伐他汀：片剂：10mg、20mg。药物品种的限制性规定。不符合新版目录规定的剂型、规格和酸根或盐基的品种就不属于新版目录品种的范畴，就被剔除出新版基本药物目录。基于这种限制性规定，阿奇霉素分散片、软胶囊（胶丸）这些剂型品种，琥珀酸美托洛尔和L-门冬氨酸氨氯地平等不同于美托洛尔（酒石酸盐）和氨氯地平（苯磺酸盐、马来酸盐）的酸根或盐基品种，以及辛伐他汀5mg、30mg、40mg、50mg、80mg等不同规格的品种就不符合新版目录的规定要求，就被剔除出新版基药目录。对部分药品处方资质提出要求•新版目录明确部分药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。这部分药品在目录备注栏中标记“△”,有59个品种，包括抗肿瘤药25个品种，治疗精神障碍药14各品种等，具体详见表3。•这些药品虽然纳入新版目录，