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参考文献1生物制药产业生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。市场情况医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。目前，我国已成为全球最大的药物制剂生产国。生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。前瞻网发布的《2013-2017年中国生物制药行业产销需求与投资预测分析报告》显示，近年来国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。技术发展生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。生物制药产品我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。生物制药发展随着生物制药行业竞争的不断加剧，大型生物制药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的生物制药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的生物制药品牌迅速崛起，逐渐成为生物制药行业中的翘楚！20世纪90年代以来，我国生物制药行业取得了突发猛进的发展，企业对生物制药的投入以年均25%的速度递增。2010年是生物制药行业的小丰收年，其投放总额达到452亿元，超过上年全年投放额的23.84%。2011年虽然物价上涨导致部分企业主营销压力增大，但2011年中国广告市场仍然保持稳定增长，增幅约在15%;而生物制药市场2011年的同比增长率也能达到13%到15%。技术创新是现代企业生存和发展的基石，企业技术创新与研发费用的投入，是决定企业竞争力、提高企业经济效益的关键因素，对企业的成长有着举足轻重的作用。生物制药技术是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。生物制药产业链可以分为研发、测试、销售三个阶段，生物药品的研发周期一般长达10年，而且通过率极低。但是，借助技术创新形成的进入壁垒，优秀生物制药企业能够打破大型药企的垄断势力，迅速崛起并在整个医药领域占有一席之地。统计数据显示，2000年以来我国医药工业研发投入增长迅速，由2000年的13.59亿元增长至2010年的122.63亿元，年复合增长率达到24.61%；同时，在医药工业总产值中所占的比重总体呈上升趋势，2000-2005年医药工业研发投入比重不足1%，2009-2010年所占比重达1.2%以上。但与发达国家相比，还有很大的差距。比如，美国2007年医药工业研发投入占医药工业总产值的比重高达26.57%，英国2006年为23.02%，日本2006年为15.04%。在工业总产值快速增长的同时，我国生物制药行业大中型企业研发投入也迅速增加。2000年我国生物制药行业大中型企业研发投入仅为1.66亿元，2010年达到13.28亿元，年复合增长率达到23.14%，说明我国生物制药行业已经进入研发投入高速增长状态，有利于行业创新能力的持续提高与竞争力的增强。眼光盯准生物医疗领域虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包(CRO)企业后，随后中国CRO企业药明康德就在纽交所IPO，并受到美国资本市场认可。“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。”李毅称，礼来公司、GSA，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点投资领域。其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。参考文献2生物制药产业发展现状与趋势摘要：总结了生物制药产业的发展现状,并在此基础上分析了生物制药产业的发展趋势,为生物制药产业的发展提供参考。关键词：生物制药;发展概况;现状;趋势生物制药产业为高新技术产业,对医药的发展具有重要的推动作用。生物制药从最初出现到现在的蓬勃发展,已经经历了40余年的发展。在此过程中,生物制药经历了包括政治、经济等各种因素的影响,使其获得了快速的发展。1国际生物制药产业发展概况生物制药产业的发展是随着生物技术的发展而发展的,自从美国发明了生物技术以后,该技术就迅速被应用到新型药物的研制上,并取得了极大的成功。自1971年世界上第1家生物制药公司诞生以来,世界上很多国家都在发展生物制药产业,并将此作为国民经济的重要内容。从当前实际情况来看,生物制药产业市场广阔,但是主要集中于美国、日本和欧洲[1-2]。作为现代生物技术的发源地,又是首次应用该技术的国家,美国在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000家的生物技术企业,约占世界总量的2/3;生物技术市场资本总额超过了400亿美元,每年的科研经费超过了50亿美元;已经成功研发出30多个重要的治疗药物,正式投放市场的生物工程药物也达到了40多个。这些药物广泛应用于癌症、糖尿病、肝炎等疾病的治疗方面,给社会创造了极大的价值。欧洲在生物制药方面整体落后于美国,但是发展迅猛。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然,在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。日本在生物制药产业上也发展较快,并将生命科学相关的产业作为21世纪重点扶植培养的产业,从而能够增加同美国和欧盟等的竞争力;同时重点展开生物信息技术及纳米生物技术等的基础研究、疾病相关遗传基因及其产生的蛋白质结构研究等,以“基因新药”为目标来推动日本的生物技术产业。目前,日本已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究,部分公司的技术实力已经跻身世界前列。日本之外的其他亚太国家在生物制药产业方面也发展较快,尤其是澳大利亚、中国、印度等国家在政策引导下,不断吸纳世界范围内的投资,在世界范围的市场正不断拓展壮大。2我国生物制药产业发展现状我国生物制药产业起步比较晚,经过了将近20年的发展,以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前,全国注册的生物技术公司超过了200家,主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达的地区。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品[3]。与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。3生物制药业发展趋势3.1生物制药产业呈现集群式发展产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。3.2生物医药技术向产业化推进将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高