第七章-处方药与非处方药分类管理

第七章处方药和非处方分类管理处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。实行处方药和非处方药分类管理的核心：加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。什么是处方药和非处方药？•处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。英语为prescriptiondrug,ethicaldrug.•非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。英语为Nonprescriptiondrug,在国外又称为“可以在柜台上买到的药”（overthecounter），简称OTC.Rx特点和药品种类总的来说，处方药药理作用强，安全范围窄，要在医生指导下使用，一般应给与报销或部部分报销。这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药、放射性药。OTC的主要特点为(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督；(2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂；(3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果；(4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病；(5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性；(6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。处方药和非处方药的区别OTC无需处方,一般用于临时解除轻微的常是自限性的症状或处理轻微的疾病或不适。这种情况是常见的并易于自行诊断，无需要持有执照的医生的帮助；需要处方的药物，主要是用以处理更严重的情况或疾病，药物效力较大，其有效性和危险性之间的距离较窄，副作用的发生率亦较高，不宜无监督的应用而且治疗的疾病不是自限性的，需要专业的诊断和处理。在药物发展、制造、宣传、销售、使用和管理等方面也有不少区别。非处方药的来源非处方药是经过长期应用(国际上通常为6~10年)，确认疗效可靠、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，由国家药品监管部门根据药品管理法规审批通过。OTC药物的遴选分类西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。•中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。OTC药物的遴选原则•⑴应用安全①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。⑵疗效确切①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。⑶质量稳定①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。⑷应用方便①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。左卡尼汀口服液【适应症】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。辅酶Q10【适应症】本品用于下列疾病的辅助治疗：心血管疾病，如病毒性心肌类、慢性心功能不全。肝炎，如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。癌症的综合治疗，能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。但非处方药并非一成不变，每隔3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价，并予以公布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。处方药向非处方药的转换处方药向非处方药转换是指一个药品的法定分类的改变，是根据该药品可以在不依据处方使用时是安全和有效的原则，将某一组分，适应症或某一产品从处方地位向非处方地位转换。•例如在2008年10毫克盐酸西替利嗪片每粒含硝呋太尔500毫克，制霉素20万单位硝呋太尔制霉素阴道软胶囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的肤痔清软膏从处方药转成非处方药。Rx转换为OTC考虑的因素1．直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应)；2．间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性；3．患者对适应症有辨别能力；4．该药品是否已知有不正确使用的情况；5．药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群(老人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的；6．新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症，可能需进一步研究；•7．注射剂产品，由于其意外风险和给药途径复杂，通常应属于处方药；•8．考虑药物的包装规格和包装形式对非处方药包装规格应用小包装，以防止用药过量包装容器。应防止儿童直接接触药品。实施药品分类管理制度势在必行•药品零售药店除对毒、麻、精、放药品实行特殊限制外，其他药品处于自由销售状态。•带来消费者群体药物的滥用，危及人民的健康和生命。同时用药不当导致耐受性或耐药性，使用剂量增大，造成资源浪费。危害即使在医院用药中，处方药的不良反应远大于非处方药（89.4%vs10.6%）在没有专业人员的指导和监督下，消费者自行用药的后果？？实行Rx和OTC分类管理的现实意义1、有利于保证人民用药安全目前社会药店可随意购买各种药品，造成许多不应有的药物服用不良反应。为了保障消费者的用药安全，按RX和OTC分类管理。把公众自我医疗的药品置于医药专业人员监督指导咨询之下。通过医生处方控制这些药物使用，有利于确保人民用药安全。2、有利于提高人民自我保健意识到药店的购药的人越来越多，药品零售额幅度上升，出现“大病进医院，小病上药店”的模式。提供质量可靠、安全有效的非处方药，必将有助于人民自我保健意识的提高。世界卫生组织明确规定：对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效地缓解手段；缓和对医疗服务日益增加的压力；向农村和边远地区人口提供更多的保健机会。3、有利于推动医疗保健制度改革实行药品分类管理能节约药品资源，推动公费医疗改革，减轻国家财政负担。OTC中很多药物都是安全、有效、经济合理的药品，这些药品将低价供给人民并成为医疗保险的报销品种。4、有利于合理利用卫生资源实行RX和OTC分类管理，部分病人分流到社会药店，减轻医院压力。医生可集中时间、精力治疗疑难病症，提高医疗技术水平，减少”候诊3小时，看病3分钟“的现象。而药学专业人员可从过去简单，繁琐的配方工作解脱出来，充分发挥药师在指导用药中的咨询角色。并参与临床药学工作开展，使有限资源得到合理、充分利用。5、有利于提高药政管理水平•为药政管理提供了区别对待的依据，可进一步严格加强处方药品的审批和发售；•明确医院药剂科和社会药店在药品流通的各自职能，加强药学人员在流通领域中的作用和职责；•严格审批药品广告内容，以杜绝药品在大众媒体随意做广告。•精神药品坚决不允许作为非处方药发售，杜绝不法分子利用其作案、犯罪，以保障社会治安。6、有利于与国际接轨当前大多先进国家和部分发展中国家都已实施了Rx与OTC分类管理制度。我国开展此项工作，有利于加强进出口药品的管理，能尽快与国际惯例接轨，和外界互通信息，共同发展。国外处方药与非处方药分类管理概况•目前，世界上已有100多个国家和地区实行了处方药与非处方药分类管理，并制定了相应的法律、法规来保障实施。我国处方药与非处方药分类管理概况依据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，经过专家遴选，我国在1999年公布了第一批非处方药目录，其中西药二十三类，160个品种；中成药归属为7个治疗科，165个品种，有65个品种为单纯的非处方药，95个“双跨”(既可作处方药又可作非处方药)品种。根据非处方药的遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用，因此第一批目录中有部分复方制剂含有：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因等成分。此次目录中，所有非处方药均按甲类管理。OTC和Rx分类管理对社区居民用药的影响改变着社区居民看病和用药的习惯在驻店执业药师的指导下，社区药店和零售药店提供的处方药和非处方药能在很大程度上满足社区居民自我保健、自我药疗的要求。节药了患者的时间与开支，不用为去医院而舟车劳累，不必为候诊取药排队而操心劳累。小病到药世界卫生组织提出的到“二十一世纪，人人享有卫生保健”的目标，也是基于人们的自我保健，自我药疗才能达到的。随着处方药与非处方药分类政策实施的深入，大批的医药零售药店开业。激烈的市场竞争，使得药品虚高的价格有所下降，使广大的社区居民得到实惠。对医药经济的影响改变了我国传统药品流通方式，药品的流通渠道增加，大批的零售药店开业。推动了我国的医药需求；同时，医药企业逐步摆脱了传统计划经济时期的调售销方式。有的企业还建立了自己的零售连锁药店，使产品的营销成本大大降低，让利与民，有的企业将目前生产的处方药产品转变为非处方药产品，突破处方药销售局限，开拓了市场，增加了销售。总之，企业的经营自主性大大增加。分类管理的实施，使药品使用的安全性、质量的可靠性得到保障。活跃的医药经济，使企业得到发展。反过来企业的发展又促使医药市场更加繁荣。医药市场为广大社区居民提供了丰富的品种，低廉的价格，方便的购买使用，以及周到的服务。健康、有序、繁荣的医药市场对保障广大社区居民的身体健康具有重大作用。分类管理与执业药师制度OTC药房的建立，药品零售连锁店的兴起，OTC随着市场的发展对执业药师提出了新的机遇与挑战。需要更加严格的职业准入制度为了保证药品的安全性和有效性，很多国家对药品生产经营、使用环节实行严格管理，通过法律确定执业药师资格取得的程序，明确执业药师的权利和义务，规定只有经政府注册的药师才有资格负责药品的发放和调配。对执业药师的需求增加，改变分布与发达国家相比，执业药师数量少，而且有很大部分分布在企业。社会药房的销售人员很多都只经过培训上岗，医药知识相当有限。虽然OTC具有使用安全、疗效确切、质量稳定应用方便等优，但它必须在执业药师和药师的指导下使用否则也会危害患者的健康，延误病情。对执业药师的综合素质提出了更高要求药品分类管理，不只是药品的分类，药房的分开，更重要的是突出发挥执业药师或药师在卫生医疗保健服务方面的作用。更进一步提高他们的业务综合素质。药店把关胜于卖药！处方药与非处方药分类管理办法（试行）•第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。•第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。•第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。•第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。•第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号