《国家基本药物处方集》与合理用药

《国家基本药物处方集》与合理使用药物刘维海陕西中医药大学附属医院2015.11.12•《国家基本药物处方集（2012年版）》内容简介•合理使用药物一、《国家基本药物处方集（2012年版）》简介《药品处方集》的概念和作用•《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号，2007年2月14日）：第四章第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集•《处方管理办法》答疑：“药品处方集”就是本机构使用的“基本用药”。也就是“药品处方集”收载的药品可以满足本医疗机构绝大多数患者的医疗诊治需求。“药品处方集”编写的内容应根据各医疗机构的特点和需要而定。《处方集》的概念和作用《国家处方集》•WHO于2002年建议各国根据“国家基本药物目录”制定《国家处方集》作为：•指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件•实施国家药物政策和国家基本药物制度的重要文件•支持医院管理的重要文件《处方集》的概念和作用《国家基本药物处方集》国家基本药物配套文件之一[依据国家基本药物政策、《国家基本药物目录》《国家基本药物临床应用指南》（化学药品和生物制品）2012年版]•用于指导和规范医务人员合理使用基本药物治疗常见病、多发病。《英国国家处方集》（BritishNationalFormulary,BNF）•英国医学会和英国皇家药学会编写；•历史悠久。1981年第1版，每6个月更新一版•临床实用性很强。内容丰富、实用、携带方便•权威性高。英国国内医、药、护工作者一册•WHO借鉴编写示范处方集WHO示范处方集（WHOModelFormulary)•WHO建议各国按国家基本药物目录编写NF，作为实施国家药物政策的文件•2002以BNF为设计和组织的蓝本,由英国皇家药学会的BNF编委会和WHO的基本药物部合作编写出版了WHO示范处方集第1版•每2年修订一版;现为2012年版•可从WHO网下载()响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；落实《药品管理法》和《处方管理办法》规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜9☻参照2010年版《中华人民共和国药典》及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及《中华人民共和国药典临床用药须知》，对《国家基本药物目录》收载的药品进行重点介绍。☻适应症和用法用量主要依据为药品说明书☻参考国内外临床指南和诊疗规范国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：《WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、《英国处方集》(BritishNationalFomulary,BNF)54版内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。源于临床服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。EMLBNF【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。11适用范围扩大•目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大•重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药”和“儿科临床常用药物监测的药动学参数”内容与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南《耐多药肺结核防治管理工作方案》《国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案》《抗疟药使用原则和用药方案》《中国免疫规划接种表》《麻风病的联合化疗》《慢性乙型肝炎抗病毒治疗》处方集解读：现实意义2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。处方集解读：现实意义据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人）排序非正常死因死亡总数—————————————————————————1药品不良反应和不良事件201.02工伤110.03自杀101.04道路交通事故99.95暴力冲突与事件56.36战争50.27艾滋病31.28职业事故21.0——————————————————————————处方集解读：现实意义临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(新斯的明静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)…规范处方行为《处方集》作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。提供评估依据药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。《处方集》可作为DTC制定《医院处方手册》和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。提高诊疗水平如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选β-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.3～0.6mg)舌下含化;对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用β-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用β-RB。保障用药安全《处方集》强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。敦促学科发展《处方集》吸纳最新医学进展和大样本循证结论.–左氧氟沙星：CFDA新说明书–羟乙基淀粉130/0.4：注意事项–雷公藤多苷：禁忌证和注意事项《国家基本药物处方集》（化学药品和生物制品）2012年版解读全书分为5部分•前言（编委会办公室）•说明•总论•各论•附录•索引合理用药概述药物不良反应和药物不良反应监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药、）☻各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；收载药品317种；☻各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；☻每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。1.抗微生物药13.抗变态反应药2.抗寄生虫药14.免疫系统用药3.麻醉药15.抗肿瘤药4.解热、镇痛、抗炎、抗风湿、抗痛风药16.维生素矿物质类药5.神经系统用药17.调节水、电解质及酸碱平衡药6.治疗精神障碍药18.解毒药7.心血管系统用药19.生物制品8.呼吸系统用药20.诊断用药9.消化系统用药21.皮肤科用药10.泌尿系统用药22.眼科用药11.血液系统用药23.耳鼻喉科用药12.激素及影响内分泌药24.妇产科用药25.计划生育用药解读——各论每章（节）的内容•某些章的药品种类较多，可能再分为“节”•各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；•举例：第四章镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药第四章镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药本章包括临床广泛应用的三类药物•（一）镇痛药•（二）解热镇痛、抗炎、抗风湿药•（三）抗痛风药这三类药前分别概括地叙述该类药物或个别药物品种在作用或应用方面的共性和特性，并结合与该类药有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题解读——各论每章的内容（续）•对该类的药物品种进行系统、分项的论述•其项目包括【通用名称（中、英文）】（处方要求）【药理作用】（重要而简短的药效学）【药代动力学】（药动学）【适应证】（与批准的说明书一致）【禁忌证】（与批准的说明书一致）【不良反应】（重要的）【注意事项】（重要的）【药物相互作用】（重要的）解读——各论每章（节）的内容（续）【用法和用量】（与批准的说明书一致）【制剂和规格】（严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，为临床常用规格）31☻共收载8个附录☻附药品中文通用名称索引☻附药品英文通用名称索引解读——附录医疗机构医务人员经常需要了解的信息《处方管理办法》（卫生部53号令）•处方权•处方管理的一般规定•处方开具•处方限量开写处方时易出现的问题解读——附录•处方常用拉丁文缩写•药物的妊娠安全性分类表（摘自FDA)•儿童药物剂量计算(按年龄、按体重、按体表面积）解读——附录•抗菌药物在特殊人群中的应用（摘自《抗菌药物临床应用指导原则）：肾功能低下的患者肝功能低下的患者新生儿妊娠妇女•部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写解读——索引便于读者检索到所需要的药物品种所在之处（页码）•药品中文通用名称索引（按汉语拼音排序）•药品英文通用名称索引（按英文字母排序）二、合理用药概述合理使用药物是药物治疗中的重要问题全球性问题不合理使用药物的危害性贻误病情（耐药性，“超级耐药细菌”）病上加灾（药物不良反应）浪费（经济和资源）药物不合理使用与药物滥用的区别正确的药物恰当的适应症恰当的药品(效力、安全、费用、适合)恰当的剂量、给药途径和疗程无禁忌症正确配药，包括恰当的患者信息患者对治疗的依从性合理用药要求考虑患者临床需求而给予恰当的药品，考虑足够的疗程而给予个体化的剂量，并且对患者及其社会具有最低的成本。WHOconferenceofexperts,Nairobi1985当前药物不合理使用的主要表现大处方大输液三素（抗生素、激素、维生素）中成药感冒药典型案例1、概述“临床需要”、“个体需要”和“正确的用药方法”的基础——药理学。2、药理学及其运用药理学的基本概念•药理学知识包括药物与机体相互作用的两个方面的内容：药物效应学（药效学）和药物代谢动力(运动)学（药动学）。药理学的主要内容药物生物体（机体及病原体）药物效应（药效学）药物谢代动力学（动力学）2-1、药物效应学（药效学）药物与机体接触后，在一定浓度时（如有效浓度），可使机体功能发生改变（反应，效应）。如药物使血压下降。其原因就是因为药物有一种能使改变集体功能的作用（药物的作用）。如降压药具有降低血压的作用。进一步分析药物产生作用的原理，称为药物作用机制。药效学主要是“临床需要”的基础——根据疾病的情况（如病理学和疾病的程度等）选择恰当种类的药物和具体的药物品种。例如在高血压病时，需要根据其种类或血压升高的程度（急性或慢性；