实验室质量管理体系内部审核检查表-(1)

实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一六年九月条款检查问题判定检查记事2实验室质量管理体系内部审核检查表4评审要求4.1组织4.1.1实验室是单位法人是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?4.1.2是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？4.1.3是否用组织结构图明确了内外部关系？4.1.4.a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权4.1.5a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。）b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？e)是否有权力委派、职务代理人？f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?4.2人员4.2.1a）是否配备有足够的技术人员？b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作能力？4.2.2是否明确了管理者及相关科室人员职责？4.2.3是否建立了人员培训和管理程序？4.2.4是否规定了人员的基本要求？询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。条款检查问题判定检查记事34.2.5是否制定了培训计划和目标？4.2.6授权范围是如何规定的？4.2.7是否建立有人员技术档案？4.3工作场所和工作环境4.3.1工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？4.3.2是否明确了管理者和检测人员的相应职责？4.3.3a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？c）是否建立并实施《环境保护程序》？4.3.4a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？b）是否设置通风橱以排除有毒和刺激性气体？C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？d）实验室布局是否合理？e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？4.3.5检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？4.3.6特殊区域的控制溶液？4.3.7对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？4.4设备设施4.4.1a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？b)设备是否处于受控状态？4.4.2是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？4.4.3a）是否建立了《仪器设备管理程序》？b）是否建立了《标准物质管理程序》？4.4.4a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是否满足检测方法要求？4.4.5a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？d）设备是否由经过授权的人员操作？条款检查问题判定检查记事4e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度的设备？f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发生导致检测和/校准结果失效的调整？g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份?4.4.61.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？3.设备档案内容：a)是否有设备及其软件的识别？b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯唯一性标识？c)是否对设备进行符合规范的核查？d)是否说明当前的位置（如果适用）？e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？f)是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？4.是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护的程序？5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了不符合工作控制程序？7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期？8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？4.4.7a）是否对设备设施进行档案化管理？b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？4.5管理体系的建立与运行4.5.1a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职责？条款检查问题判定检查记事5c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的全部要素？d）体系文件分为几个层次？e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？f）是否制定了体系的保持和改进措施？4.5.2公司人员是否熟知质量方针和质量目标？4.5.3a）管理体系的文件是否按程序进行管理？b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？c）是否建立并实施《文件控制程序》？d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？e）文件审批及发布是否按程序进行？f）是否保证了现行文件的有效性？4.5.4a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合同？b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？c）是否建立并实施《合同的评审程序》？d）是否明确了合同管理的工作程序？e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？f）合同评审内容是否全面？g）实验室能力是否满足评审要求？h）是否规定了评审的简化程序？i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？4.5.5a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的要求对分包方进行选择？b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？c）是否建立《合格分包方名册》？d）是否建立并实施《分包管理程序》？e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？f）是否保存分包方记录？4.5.6a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责?c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？条款检查问题判定检查记事6d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？f）是否对所购置的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？4.5.7a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务?4.5.8a）是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的申诉和投诉？b）是否保存所有申诉、投诉记录和实验室调查申诉、投诉并采取措施记录？c）当申诉的问题关系到质量体系和检测结果的重大事项时，是否组织临时审核？4.5.9a）是否建立并实施了《不符合工作控制程序》？b)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当识别出不符合工作时所采取的措施？c)是否对不符合工作严重性进行了评价？d)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性做出了决定？e)是否在必要时通知了客户并取消工作？f)是否规定了批准恢复工作的职责？g）当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施程序？4.5.10a)是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？b)纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？c)是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？d)纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？e)是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？f)是否对纠正措施的有效果进行了监控？g)在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进行附加审核？h)是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？i)在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措条款检查问题判定检查记事7施的计划并借机改进？j)是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？k)是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性的证据？4.5.11a)是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？b)质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?c)所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？d)是否规定了记录的保存期？e)所有记录是否安全保护和保密？f)是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式储存的记录程序？g)是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？h)每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信息？i)记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结果校核人员的标识？j)观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？k)记录是否能按照特定任务分类识别？l)当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？m)记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？n)电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或改动？4.5.12a)是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？b)内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/或校准活动？c)质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组织内部审核？d)审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？e)资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？f)在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？g)在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通知了客户？h)是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采条款检查问题判定检查记事8取的纠正措施？y)跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情况及有效性?4.5.13a）最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？b）管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？c）是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？d）管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？4.5.14a)是否建立并实施《检测方法及方法确认程序》？b）是否采用能满足客户要求并适用检测工作和实验室条件的可操作性的方法？c）是否对使用的非标准方法形成了文件化作业指导书？d）方法确认是否通过检查并提供客观证据来满足特定要求？4.6采购服务和供应品4.6.1是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？4.6.2对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？使用的服务和供应品是否符合规定要求？是