AVE-766尿液有形成分分析仪的性能评价及临床应用价值

678临床检验杂志(电子版)2014年9月第3卷第3期ClinicalLaboratoryJournal(ElectronicEdition)，Vol.3，No.3，Sep，2014·论著· AVE-766尿液有形成分分析仪的性能评价及临床应用价值张志英，戴燕，李冬，万海英1张志英，主管检验师。长期从事临床检验工作，担任上海市同济医院检验科临检组副组长兼内审组组长。对AVE-766尿液有形成分分析仪的性能进行评价，评估其是否能用于尿液有形成分检测。对仪器的精密度、携带污染、阳性检出符合率、干扰试验及162份临床尿液标本红细胞、白细胞、上皮细胞、管型参数与人工镜检法结果比对五大性能指标进行验证和评价。中、低值批内精密度，红细胞分别为：6.44%、9.94%；白细胞分别为：5.76%、9.98%；上皮细胞分别为：10.16%、16.71%；红细胞的批间精密度中、低值分别为9.02%、9.98%；红细胞、白细胞和上皮细胞阳性检出符合率均为98%；红细胞、白细胞携带污染率分别为0.01%、0.01%；干扰试验：草酸钙结晶不干扰仪器红细胞的检测结果；162份临床尿液标本采用加权Kappa一致性检验进行仪器与人工镜检法结果比较，红细胞：U=16.77，P＜0.05；白细胞：U=21.37，P＜0.05；上皮细胞：U=19.17，P＜0.05；管型：U=13.97，P＜0.05，显示两种检测方法结果高度一致。AVE-766尿液有形成分分析仪用于尿液有形成分检测，结果准确，自动化程度高，速度快。AVE-766尿液有形成分分析仪；尿；红细胞；不离心定量计数板镜检法；设备和供应[R446.121.1[A[2095-2775201403-0678-05PerformanceEvaluationandClinicalApplicationofAVE-766UrineformedelementsanalyzerZHANGZhi-ying,DAIYan,LiDong,WANHai-yingTongjiHospitalofShanghai,Shanghai200065,China[Abstract]ObjectiveToevaluatetheperformanceandclinicalapplicationoftheAVE-766urineformedelementsanalyzer.MethodsTheAVE-766wasevaluatedbymeasurementofprecision,carryover,positivecoincidencerate,andinterferencetest.Atotalof162urinesamplesunderwentthemeasurementofredbloodcells(RBC),whitebloodcells(WBC),epitheliccells(EC)andcastsusingAVE-766andsubsequentmanualmicroscopicexamination,andtheirresultswerecompared.ResultsThemedium,lowvaluesofRBC,WBCandECoftheintra-assayprecisionwere6.44%,9.94%,5.76%,9.98%,10.16%and16.71%,respectively.Themedium,lowvaluesofRBCofinter-assayprecisionwere9.02%and9.98%.ThepositiveconsistentratesofRBC,WBCandECare100%respectively.ThecarryoverratesofRBCandWBCwere0.01%and0.01%respectively.ThecrystallizationofcalciumoxalatedidnotinterferethedetectionofRBCasshownintheinterferencetest.TheRBC,WBC,ECandcastsresultsof162urinesamplesbetweenAVE-766andmicroscopicexaminationwerecomparedbyKappaconsistencytestandresultindicatedthatthistwomeasurementmethodswereconsistent(U=16.77,P＜0.05;U=21.37,P＜0.05;U=19.17,P＜0.05;U=13.97,P＜0.05respectively).ConclusionsTheAVE-766issuitableforanalysisofurineformedelements,ithasmoreaccuratelyresults，higherautomationandshorteranalyzingperiod.[Keywords]TheAVE-766urineformedelementsanalyzer;Urine;redbloodcells;Notcentrifugalquantitativecountingboardmicroscopy;Equipmentandsupplies[]张志英，主管检验师。主要从事临床检验工作[]200065上海上海市同济医院检验科（张志英，戴燕，李冬，万海英）[]张志英，E-mail：[e-mail]临床检验杂志(电子版)2014年9月第3卷第3期ClinicalLaboratoryJournal(ElectronicEdition)，Vol.3，No.3，Sep，2014679近年来利用尿沉渣仪检测尿液有形成分正逐步用于临床，AVE-766尿液有形成分分析仪是一款通过显微镜数码照相技术和计算机智能识别技术结合为一体的尿液有形成分定量分析仪器，它对不离心的尿液标本进行定量分析，分析速度快，全阴性标本不低于150个标本/小时，应用其可大大减轻劳动强度，提高工作效率。为了证实其可靠性，我们从精密度、携带污染、阳性检出符合率、干扰试验及与不离心定量计数板镜检法比对等方面对仪器进行评价，介绍如下。11材料1.1标本来源取162份尿液标本，其中30份来自健康体检者，132份来自本院门诊泌尿科病人和肾内科病人。1.2仪器与试剂AVE-766尿液有形成分分析仪，爱威科技股份有限公司产品，使用配套试剂及质控品；BiosigmaFAST-READ102尿沉渣定量计数板。22.1AVE-766尿液有形成分分析仪每天开机时做好仪器的清洁，调焦[5]，质控工作。FAST-READ102尿沉渣定量计数板操作方法按全国临床检验操作规程第三版的要求执行[1-3]。所有实验均在取样后2小时内完成。2.2精密度实验2.2.1批间精密度用仪器配套中、低值2个水平红细胞阳性质控品，每天测定1次，连续测定20天，计算CV%。2.2.2批内精密度用仪器配套中、低值2个水平红细胞阳性质控品和2个水平的患者混合尿液白细胞、上皮细胞样本，重复测定20次，计算CV%。2.3携带污染率实验（CR）[11]收集患者高值（H）样本和低值（L）样本，按下列顺序上机测定：H1、H2、H3、L1、L2、L3、，然后按下列公式计算红细胞、白细胞携带污染率（CR），红细胞CR≤2％、白细胞CR≤3％为可接受[11]。2.4阳性检出符合率依据健康男性的生物参考区间[4]为阴性结果过筛最高细胞数，以FAST-READ尿沉渣定量计数板以人工计数红细胞为5个/μL、白细胞为6个/μL、上皮细胞为4个/μL为标准配制三个新鲜混合尿液标本，将这三份标本在AVE-766尿液有形成分分析仪上分别重复检测150次，统计仪器检出符合率，厂商要求≥98%为符合。2.5比对试验取162份尿液标本用AVE-766尿液有形成分分析仪检测，同时每份标本用FAST—READ计数板人工镜检，先用低倍镜观察细胞分布情况，再用高倍镜计数32个方格（体积1µL）内红细胞和白细胞个数，以人工镜检结果为金标准，统计两种方法相关性（采用加权Kappa一致性检验评价）。2.6干扰试验统计上述比对试验中所有查见草酸钙结晶的标本，以人工镜检结果为金标准，红细胞数≤7个/μL定义为阴性结果；红细胞数＞7个/μL定义为阳性结果[4]，采用Kappa一致性检验评价统计两种方法相关性，以评价AVE-766尿液有形成分分析仪判读红细胞的性能。22.1精密度实验中值、低值2个水平的批内、批间精密度见表1。%100L-H|L-L|3331CR680临床检验杂志(电子版)2014年9月第3卷第3期ClinicalLaboratoryJournal(ElectronicEdition)，Vol.3，No.3，Sep，20141红细胞精密度结果低值中值精密度SDxCV%SDxCV%红细胞批内221±22.09.94696±44.86.44白细胞批内57±7.69.98342±19.75.76上皮细胞批内25±4.316.71121±12.410.16红细胞批间215±21.49.98666±60.19.022.2携带污染率白细胞的携带污染率为0.01%，红细胞为0.01%。2.3阳性检出符合率重复检测10次白细胞阳性检出符合率为98%，红细胞阳性检出符合率为98%，上皮细胞阳性检出符合率为98%。2.4162份尿液标本使用AVE-766尿液有形成分分析仪与人工镜检法两种方法结果比较采用加权Kappa一致性检验评价，其统计结果为：红细胞：U=16.77，P＜0.05，两种检测方法具有良好的一致性，见表2；白细胞：U=21.37，P＜0.05，两种检测方法具有优良的一致性，见表3；上皮细胞：U=19.17，P＜0.05，两种检测方法具有良好的一致性，见表4；管型：U=13.97，P＜0.05，两种检测方法具有良好的一致性，见表5。2162例尿标本使用尿液分析仪与人工镜检法红细胞比较结果人工镜检法组别（个/μl）尿液分析仪组别（个/μL）＞20081-20021-808-200-7合计频率＞200180000180.11181-20036300120.07421-80013020330.2048-20007174280.1730-70011258710.438合计217413162162频率0.1300.0430.2530.1910.383KW=0.721U=16.77注：0-7个/μL定义为阴性结果；＞7个/μL定义为阳性结果[4]3162例尿标本使用尿液分析仪与人工镜检法白细胞比较结果人工镜检法组别（个/μl）尿液分析仪组别（个/μL）＞20086-20026-8516-250-15合计频率＞200320000320.19886-20027100100.06226-85011721210.13016-25001157230.1420-15001570760.469合计348202278162频率0.2100.0490.1230.1360.481KW=0.812U=21.37注：0-14个/μL定义为阴性结果；＞14个/μL定义为阳性结果[4]临床检验杂志(电子版)2014年9月第3卷第3期ClinicalLaboratoryJournal(ElectronicEdition)，Vol.3，No.3，Sep，20146814162例尿标本使用尿液分析仪与人工镜检法上皮细胞比较结果人工镜检法组别（个/μl）尿液分析仪组别（个/μl）＞8029-805-280-4合计频率＞8011000110.06829-8013020330.2045-28011783920.5680-400620260.160合计12418623162频率0.0740.2530.4500.142KW=0.786U=19.17注：0~14个/μl定义为阴性结果；＞14个/μL定义为阳性结果[4]5162例尿标本使用尿液分析仪与人工镜检法管型比较