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常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第1页--------共20页----PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第2页--------共20页----第一章总则1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。1.2范围1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋；1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间内。1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证1.3验证1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008；(d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第3页--------共20页----（f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g）、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：（a）小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；（c）热合封口的速度；（d）热合封口的设备；（e）生产环境、操作人员的技能。2.1.1使用材料：小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。2.1.2热合温度（a）热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。（b）热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄；2.1.3热合速度（a）热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。（b）热合速度过慢，生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。2.1.4其它因素：（a）热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至300℃；工作台运行速度可调在20M/min内可调，可装字母滚轮清晰的在封口处压印出生产日期及失效日期。（b）工作环境：工作环境应符合YY0033所规定的要求。（c）操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。2.2验证方案由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进行回顾性验证。2.2.1热合封口的工艺条件：（根据生产实践及供方提供资料）（a）热合温度：热合温度190±10℃（b）热合速度：热合速度8M±0.5/min2.2.2包装的接受规范常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第4页--------共20页----第三章验证实施3.1验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成组长：郑立（1）负责对本计划的核准；（2）负责对验证结果的核准；（3）负责验证小组的组织与协调工作。成员：生产技术科：陈波（1）负责任何封口作业流程的确认；（2）负责编制本计划及验证报告；（3）负责对产品的生产作业管制；（4）负责本计划的实施及现场组织工作；（5）负责热合封口机的有效确认；质管科：刘晨敏、胥春美（1）负责抽样计划及测试方法（2）负责测试报告；（3）负责验证计划的会审。3.2初包装热合封口的质量要求（a）完整连续的密封带，封口宽度≥5mm，封口平直、不叠角、不起皱；（b）密封后不渗漏；（C）密封与材料的微生物屏障实验符合要求（阻菌性能符合要求）；（d）包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应；（e）包装材料与标签系统相适应；（f）灭菌有效期应符合要求。（即货架寿命应符合要求）；3.3验证实施前的准备3.3.1设备的确认（a）热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内，安全措施落实，各操作按钮正常，温度在室温至300℃可调，工作台运行速度在0～20M/min可调。（b）封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准，校准的结果为合格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。3.3.2包装袋及被包装产品的确认（a）包装袋：常州敦煌彩印有限公司生产，经进厂检验合格，数量为：420个。(b)被包装产品是：吸痰管F16，经过程检验合格，其批号为：20150130数量为：400支3.4验证实施3.4.1验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口：常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第5页--------共20页----工艺参数组别热合温度热合速度数量备注1180℃8M/min50支2190℃8M/min50支3200℃8M/min50支4190℃7.5M/min50支5190℃8M/min50支6190℃8.5M/min50支3.4.2验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口，分别按组别分装在6个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。3.4.3热合封口后的检验与实验（a）热合封口的外观要求检验见附件3（b）封口后渗漏实验见附件4（c）包装材料的阻菌性实验见附件5（d）包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6（见灭菌验证报告）（e）包装材料与标签系统相适应性实验见附件7（f）灭菌后货架寿命实验见附件8常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第6页--------共20页----无菌医疗器械小包装验证包装热合后外观的确认（附件3）验证目的：确认小包装热合后外观符合ISO11607标准的要求验证技术要求：（1）完整连续的密封带，密封带的宽度≥5mm（2）封口平直、无叠角、无起皱、无破裂（3）开启后，粘合面均匀无缺位。验证依据：ISO11607验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次使用无菌吸痰管规格：CN/FR16包装型式：纸塑全塑生产批号：20150130验证项目：小包装热合封口后的外观验证方法：以目测检验外观，密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档：无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.24审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第7页--------共20页----无菌医疗器械小包装热合封口后外观检验记录（附件3/1）验证项目小包装热合封口后外观检验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号20150130灭菌批号E20150204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法1、密封带的宽度用游标卡尺进行测量；2、其余外观以目测检验；抽样每组随机抛取样品5只，进行检验检测记录热封工艺参数℃/M/min完整连续的密封带密封带的宽度为≥5mm封口平直、无叠角、无起皱、无裂缝开启后无纸屑脱落180/8.0√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√200/8.0√8.0～8.2√√190/7.5√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√190/8.5√8.0～8.2√√检测日期2015.03.24验证人胥春美检测结果符合不符合记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2015.03.24日期：2015.03.25常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第8页--------共20页----无菌医疗器械小包装验证包装热合封口有效性的确认（附件3/2）验证目的：确认小包装热合封口有效性验证要求：包装热合封口粘合完整、包装无破裂、无漏气验证依据：ISO11607-1.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR16包装型式：纸塑全塑生产批号：20150130验证项目：1、小包装封口粘合性能2、小包装封口耐压性能验证方法：1、小包装封口粘合性能以目测检验2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.25审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第9页--------共20页----无菌医疗器械小包装封口粘合性性能试验记录（附件3/2-1）验证项目小包装热合封口有效性确认产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号20150130灭菌批号E20150204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法每组随机抽取样品5只，撕开封口，观察封口粘合面清晰、均匀、无缺位情况。检测记录热封工艺参数℃/M/min粘合面清晰均匀无缺位情况180/8.0√√√190/8.0√√√200/8.0√√√190/7.5√√√190/8.0√√√190/8.5√√√检测日期2015.03.25验证人胥春美检测结果符合不符合记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2015.03.25日期：2015.03.25常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第10页--------共20页----无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录(附件3/2-2)验证项目小包装热合封口耐压试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号20150130灭菌批号E20150204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法每组随机抽取样品5只，放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压＋15～20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。检测记录热封工艺参数℃/M/min耐压试验180/8.0√190/8.0√200/8.0√190/7.5√190/8.0√190/8.5√检测日期2015.03.25检测结果符合不符合记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2015.03.25日期：2015.03.25常州市益寿医疗器材有限公司报告文本标题：PE袋单包装热合封口验证报告----第11页--------共20页----无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性验证确认（附件4/1）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：小包装材料具有不透气性验证依据：ISO11607验证人员：胥春美、刘晨敏产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格