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附表1：江西省医疗器械产品注册申请表产品名称：规格型号：生产厂家：江西省食品药品监督管理局制填表说明1、本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。2、本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。3、按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每一项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。此栏由注册受理人员填写产品的类别Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□注册形式试产□准产□重新注册□以下栏目由申请者填写产品名称商品名规格型号申报形式试产□准产□重新注册□产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□原试产/准产注册证号生产厂家地址电子邮箱电话邮编传真联系人申报单位地址电子邮箱电话邮编传真联系人售后服务单位地址电子邮箱电话邮编传真联系人产品主要结构和性能产品主要用途注册申请应附材料及顺序一类产品二类产品试产注册1.医疗器械生产企业资格证明。2.产品技术报告。3.安全风险分析报告。4.注册产品标准及编制说明。5.产品性能自测报告6.省药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告7.两家以上临床试验基地的临床试验报告。8.产品使用说明书9.所提交材料真实性的自我保证声明准产注册1.医疗器械生产企业资格证明。2.注册产品标准及编制说明。3.产品全性能自测报告。4.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。5.产品使用说明书。6.所提交材料真实性的自我保证声明。1.医疗器械生产企业资格证明。2.试产注册证复印件。3.注册产品标准。4.试产期间产品完善报告。5.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。6.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。7.产品使用说明书。8.产品质量跟踪报告。9.所提交材料真实性的自我保证声明。重新注册1.医疗器械生产企业资格证明。2.原准产注册证复印件。3.注册产品标准。4.产品质量跟踪报告。5.产品使用说明书。6.所提交材料真实性的自我保证声明。1.医疗器械生产企业资格证明。2.原准产注册证复印件。3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。4.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。5.注册产品标准及编制说明。6.产品使用说明书。7.产品质量跟踪报告。8.所提交材料真实性的自我保证声明。`其它需要说明的问题：申报单位保证书本产品申报单位保证：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日初审意见：经办人:（签名）省（设区市）药品监督管理局（签章）年月日附表2：受理号：医疗器械注册证变更/补办申请表产品名称：注册证号：生产者：申请者：国家食品药品监督管理局填表说明1．申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2．按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册补充规定（二）》（国药管械〔2003〕119号）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3．表中产品名称、生产者和注册证号系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。5．本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。产品名称注册证号生产者名称地址生产场所地址申请者名称地址电话邮编传真联系人E-MAIL原注册证有效期至年月日类别1．企业名称变更□2．产品名称变更□3．企业变更售后服务机构□4．因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）□5．规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查□6．补证□（请在相应类别后面的方框内划√）申请变更或补办内容（简略概述）变更/补证申请应附资料企业名称变更□1．原注册证□2．新的生产企业许可证（适用于境内产品）□3．新的营业执照(适用于境内产品)□4．境外生产企业关于更名的公开声明□5．企业的真实性承诺□产品名称（包括商品名）变更□1．原注册证□2．变更的原因说明□3．真实性声明□变更售后服务机构□1．原注册证□2．由生产者提供的变更声明□3．对新售后服务机构的委托书□4．对已售出产品今后售后服务的处理和承诺□5．新售后服务机构的承诺书□6．生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明□因地名更改造成的生产地址文字变更（非场地变迁）□1．原注册证□2．新的生产企业许可证（适用于境内产品）□3．企业关于变更的说明□规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查□1．原注册证□2．关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件□3．真实性声明□补证□1．申请报告□2．承担法律责任的声明□其它需要说明的问题如有在本申请表列明变更类别之外的情况，请在此栏写明具体情况并列出所附文件目录申报单位保证书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章）填表人（签字）日期日期附表3：受理号：医疗器械说明书更改备案申请表(试用)产品名称:规格型号:申请者:国家食品药品监督管理局填表说明1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。4、.如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明5．本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。以下栏目由受理人员填写产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□注册形式国内试产□国内准产/重新□进口注册□以下栏目由申请者填写注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称商品名规格型号注册形式产品类别注册证号所执行标准及编号说明书更改情况概述生产者名称地址生产场所地址联系人职位电话传真邮编电子信箱承产单位名称地址联系人职位电话传真邮编电子信箱申请者名称地址联系人职位电话传真邮编电子信箱售后服务单位名称地址联系人职位电话传真邮编电子信箱备案申请应附材料及顺序1．注册时所提交说明书的复本()2．更改备案的说明书()3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）()4．注册产品标准修改单（涉及修标时）()5．关于所提交材料真实性的声明()其他需要说明的问题申请单位保证书本申请单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日附表4：医疗器械注册产品标准更改单企业名称标准编号标准名称更改条款及内容：更改原因：企业盖章年月日食品药品监督管理局意见：