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药品管理法培训扬子江药业集团---刘炳顺一、概述培训目的本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品生产相关的内容。中华人民共和国药品管理法•《中华人民共和国药品管理法》2015年4月24日修订通过并执行。•《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2016年2月6日修订施行。法律延革制定1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》修订2001年2月28日对《中华人民共和国药品管理法》第二十次会议第一次修订修订2013年12月28日对《中华人民共和国药品管理法》第二修修订修订2015年4月24日《中华人民共和国药品管理法》第三次修订药品管理法基本小知识•《药品管理法》有多少章，多少条？•《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？10章80条10章104条二、几个概念药品的定义：•是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。哪些是药品？•中药材•中药饮片•中成药•化学原料药•药物制剂•抗生素•生化药品•放射性药品•血清•疫苗•诊断试剂食品、保健食品、药品三者关系？•保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。•保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的•首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分；•其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要求；•第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体内达到发挥作用的浓度；•第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制；•第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。食品、保健食品、药品三者关系？•保健食品与药品之间的关系•第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；•第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求。•第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。•第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。•第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。•第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。有没有既时食品又是药品的物品？很多中药既是食品又是药品兽药是药品吗？•在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质•在国外，药品包括人药和兽药，是归一个部门管理的。只是在中国人药归药监局，兽药归农业部。•另外，就原料药方面，都是一样的。国家药品标准的定义国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。什么是辅料•是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。•辅料的要求：•生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产企业--经营企业药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。01药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。02目录•第一章总则6条第二章药品生产企业管理7条第三章药品经营企业管理8条第四章医疗机构的药剂管理6条第五章药品管理24条第六章药品包装的管理3条第七章药品价格和广告的管理7条第八章药品监督10条第九章法律责任28条第十章附则5条三、药品生产管理药品管理法的作用与地位它是一部基本法律，是制定其它政策法规的基础，如《药品管理法实施条例》或《GMP》均是依据药品管理法制定的。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。药品管理法管理范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。开办药企要求开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。开办药品生产企业，必须具备条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。相关修订•第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。必改内容•第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产许可证及GMP证书有效期5年要按批准工艺生产第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片如何生产？•中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。委托生产经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。1但是血液制品、疫苗及国务院规定的其它药品不得委托。2MAH•药品上市许可人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。•MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。药品监督管理部门SFDA--CFDA四、药品管理722惨案•7月22日国家食药监总局（CFDA）的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（简称自查公告），这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。很多药企紧急开会研讨。•国家局在公告中表示，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。法律依据•第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。药品批准文号•第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号•国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。•所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、T、F、J，它们代表的意义依次为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。•“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。•“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。•“8位数字”中的第5至8位为顺序号。药品必须符合国家药品标准•药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准•1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至76册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准标准品与对照品区别标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。1标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg)计物质；2对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％)计。3特殊药品精麻毒放国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。健康要求•第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。通用名？商品名第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。假药•第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处•（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适