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基本知识介绍药品管理法律法规一、培训目的二、几个基本概念三、作用和地位四、基本内容1.目录一、培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。一、培训目的药品管理相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产监督管理办法》（局令第14号）《药品召回管理办法》（局令第29号）《药品不良反应监测》………………………1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、几个基本概念2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、几个基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》二、几个基本概念3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、几个基本概念1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。三、作用和地位·药品管理法总计为十章，106条第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）四、基本内容第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（9条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（29条）第十章：附则（5条）四、基本内容1.制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。四、基本内容2．《药品管理法》的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。四、基本内容药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）四、基本内容3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。四、基本内容国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。四、基本内容4.开办药品生产企业应具备的条件（4）具有保证药品质量的规章制度。四、基本内容5.药品生产企业具备的二证一照（1）药品生产许可证《药品注册管理办法》.ppt（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照四、基本内容6.药品生产企业组织生产的依据（1）GMP《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范认证管理办法》.ppt四、基本内容7.生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求四、基本内容8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。四、基本内容9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。四、基本内容10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。四、基本内容四、基本内容一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。非处方药分为甲类和乙类四、基本内容甲类乙类四、基本内容处方药管理一、处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。11.假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。四、基本内容四、基本内容茄子秆充藿香茄子秆藿香四、基本内容安眠药冒充专制网瘾药品11.下面几种情况按照假药处理：（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。四、基本内容四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12.劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药四、基本内容四、基本内容12.下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的四、基本内容12.下面几种情况按照劣药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。13.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称四、基本内容13.药品的通用名案例2：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名四、基本内容四、基本内容14药品的包装管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。四、基本内容四、基本内容14.药品的几种标示四、基本内容15.药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。四、基本内容15.药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。四、基本内容药品广告吹晕消费者四、基本内容15.药品的广告管理违法药品广告任意肆虐四、基本内容16.药品监督1.为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。2.本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。16.药品监督4.药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。5.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。6.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。四、基本内容7.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。四、基本内容17.法律责任—案例1梅花K事件广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊。四、基本内容黄柏胶囊变成了梅花k在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。主药增加了过期的土霉素价格由6元变为158元湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照《药品法》第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。”广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘谢谢大家！！