药品经营企业GSP计算机系统培训

版权所有©2002-2016青岛雨诺网络信息股份有限公司讲师：赵兴庭[e-mail]时间：2016年03月新版GSP计算机系统飞检重点事项以计算机系统功能为重点检查以计算机系统应用为重点检查以各大记录数据为重点检查3计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的管理控制工具，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的“购销储运”等质量控制环节进行全面规范管理，能对首营企业审核、销售人员资格审核、购货单位资质审核、首营品种审核；能在收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效控制和管理。实现药品质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统的主要功能要求4计算机软件的几个基本原则合法性原则真实性原则可运行性原则•合法性原则：软件能够控制供应商、供应商业务员、客户的经营范围、本企业的经营范围，防止超范围经营。软件可以进行各种证照及授权期限管理、商品效期管理，实现超期锁定控制；•真实性原则：各种质量基础资料变更能够体现变更记录，便于追溯过程。时间保护：与业务相关的各种单据、记录的操作时间不允许修改，保证记录的真实性。账户管理：操作人员必须有独立的用户名和密码，通过密码或指纹等形式进入系统，保证操作员的真实性日志管理：所有进入单据的操作有日志记录，保证记录的真实性各种业务记录不允许修改，应该通过操作流程变更，实现结果数据的更改，便于记录追溯。附录2第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。附录2第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（五）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5计算机软件的几个基本原则•可运行性原则：各种业务过程记录不是“录入、引入”形成的。必须是运行过程中“自动生成”的。质量基础资料设置后，可以实现采购、验收入库、销售、出库复核、养护检查等各环节的质量控制要求。计算机系统可以实现上下业务环节的数据流转和控制，形成内嵌式结构。例如采购收货以采购订单为依据；采购验收以采购订单+采购收货为依据；销售出库复核记录以销售记录为依据；出库运输记录以出库复核记录为依据等等附录2第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。6•内嵌式结构：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、运输这些环节的管理，软件要是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的钩稽关系的。例如：采购收货：【采购订单】是采购收货的“供应商、品种、数量”控制依据，没有采购订单，软件不允许进行收货操作。例如：销售退回验收：【销售退回申请】生成的【销售退回验收通知单】是销退收货的“客户、品种、数量、批号”的控制依据，销售退回验收通知单中没有列出的品种及批号数量，软件不允许进行销售退回验收操作。例如：采购发票：严格钩稽采购入库单，没有入库单，不能形成采购发票。例如：业务ERP数据能够与“财务软件”无缝对接，数据有严格钩稽关系•不是内嵌的表现为：模块之间独立、系统外挂、数据分离、没有数据间的钩稽控制关系。新GSP软件计算机系统要求关键词解释7•识别及控制：是指医药经营企业的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输这些环节的管理，软件要能够根据设置的管控条件，自动判断是否超出范围经营、证照过期是否可以自动控制、商品过期是否自动控制等例如：采购订单：超出供应商经营范围的品种，不允许购进；超出供应商业务员授权委托书期限的，不允许购进；供应商证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许购进；供应商专项证照（专项证。例如：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许购进；生产企业的，对应品种的GMP证书、批准文号期限、进口注册证期限等过期的，不允许购进；例如：销售开单：超出客户经营范围的品种，不允许销售；客户证照（大证。营业执照及年检期限、组织机构代码证年检期限）过期的，不允许销售；客户专项证照（专项证。例如：医疗执业许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证、食品流通许可证等）过期的，对应的品种不允许销售；….新GSP软件计算机系统要求关键词解释8•控制功能的实时和有效：是指软件要能够根据设置的管控条件，在快到期限的时候，能够预警相关人员，在达到控制条件时，系统能直接“阻挡”。例如：采购验收：没有采购订单的不能验收，验收合格数量不能超过订单数量；在出现需要扫描电子监管码商品时，系统能够及时提醒，没有扫描不能下行；如果是进口药品，没有批次检验报告单，不能下行；如果是需要双人验收商品，第二验收人员没有操作不能下行；不符合企业效期规定的记录进入验收待查内，等待采购部门确认等等例如：销售退回：【销售退回申请】只能从历史销售记录内引入形成，并且不能超过原销售数量；销售退回验收通知只能由【销售退回申请单】生成，并且验收时自能按通知的批号收货验收、数量不能超过通知的数量等等；….新GSP软件计算机系统要求关键词解释9•拦截：是指当控制条件满足时，软件要能够自动阻挡流程的下行。例如：•进口药品没有批次检验报告，不能验收下行；•过期失效商品、不合格品在销售开单时可以拦截；•预警：主要是指软件自动提醒例如“药品近效期提醒、证照快到失效期等、温湿度达到预警设置提醒等”。预警的方式一般采用滚动提醒方式•提醒：主要是指消息的提醒、工作内容的提醒等。一般也是采用滚动提醒方式。新GSP软件计算机系统要求关键词解释提纲10批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训11附录第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；（二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。权限管理•用户名+密码登陆：•指纹（脸谱）登陆：•密码应该是“加密”的即使在数据库存储状态也应该是加密的，防止别人盗用。12授权管理—岗位权限管理—授权岗位•采购员：负责采购计划、采购订单、采购退货、采购付款、首营企业初始资料录入。供应商业务员授权初始录入。•采购经理：负责采购和付款业务的审核和高级审核；首营企业的采购部分审批。•物价员：负责首营品种的价格审批工作。•库管员：负责采购收货、库存盘点、出库捡货和复核等；•验收员：负责采购验收、销售退退回验收；商品拒收；批次检验报告；并将验收过程中出现的质量问题提交质管部；•销售员：负责商品的销售和回款督促工作；销售退回单的申请；特殊药品需独立授权销售员销售；•销售内勤：负责销售内部日常事务管理，首营客户资料录入；•销售经理：负责销售的高级审核、销售退回单的审批、首营客户的审批；•复核员：负责商品出库后的商品复核工作；•养护员：负责商品的在库养护；养护过程中质量问题提交质管部；•质管员：负责首营企业、首营客户、首营商品等资料的审核以及和质量资料的管理。•质管部长：负责质量管理部的工作；•质量副总：负责首营企业、首营客户、首营商品的审批和质量管理的审批；13•界面授权：根据岗位职责范围，授权岗位人员能够看到或者能够操作的界面。不同岗位的人员应该可以看到的程序界面是不一样的授权的权限给质量负责人，或者权限审批后，交信息部门设置。设置后应该由质量负责人检查后签字确认。授权管理14界面授权界面授权程序示例界面授权效果15授权管理功能授权：是指一个单据或一个报表内每个明细功能的授权。一个单据多个部门处理的情况：例如付款单，采购员发起，采购经理审查，财务部门审核，出纳付款后记账。实现工作的流程化管控。一个单据内的数据权限：例如能“查看本组用户”的单据，能“查看所有用户”单据。实现多部门的独立核算、统一监控的管理。授权应该可以按“岗位（用户组）+单用户”共存的方式授权，实现权限的细化管理。功能授权应该可以设置到每个功能按钮功能授权16授权管理•数据授权：某一个仓库、某一类商品只能由某人操作的一种授权方式。主要用于麻精类药品的管理与控制。麻醉品、一类精神药品等要求有专人、专账、专库管理。进、销、储、运都需要授权到专人。软件系统需要有专门的数据授权管理才能实现“一套系统管理普通药品、特殊控制药品”数据授权应该可以管理到“采购人员、销售人员”，即使不是软件操作人员，也应该能实现特殊要求的管理控制。授权应该可以按“岗位（用户组）+单用户”共存的方式授权，实现权限的细化管理。数据授权，例如特殊药品只允许指定销售员组销售17授权管理—岗位权限管理—授权展示•字段授权：当一个单据需要多人完成时，会需要字段授权例如商品资料，质管部门管理质量基础档案，但是一部分是管理属性需要管理部门设置，此时需要软件支持按“字段授权”，实现精细化管理。字段级授权：可实现不同部门岗位的字段变更授权管理。快捷键：Ctrl+Alt+R品类管理提纲18批发配送中心计算机系统重点授权管理首营管理采购管理销售管理养护管理及问题处理不合格品处理及其他商品效期管理预警提醒其他管理人员与培训19首营企业审批管理流程采购人员录入基础资料信息，并提交进入审批流采购人员索取加盖其公章原印章的相关资料。一般采购经理进行一级审批质量负责人审核通过，可以进行采购工作质量管理员进行质量基础资料审核、完善，并进行确认，保证真实、有效采购人员索取加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证