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药品经营相关法律法规主要法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《反兴奋剂条例》药品管理法《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）自2001年12月1日起施行目的、适用范围（第1条，第2条）目的：加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益范围：在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。第14条、第15条经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）依法经过资格认定的药学技术人员；（二）与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）保证所经营药品质量的规章制度。药品管理法开办药品经营企业条件药品管理法第48条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假药有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第49条禁止生产、销售劣药。劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品管理法劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。监督管理办法药品流通《药品流通监督管理办法》(局令第26号)自2007年5月1日起施行目的、适用范围（第1条，第2条）目的：为加强药品监督管理规范药品流通秩序保证药品质量范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人监督管理办法药品流通经营企业购销药品的监督管理第5条、第8条、第13条经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第14条、第15条、第20条、第21条不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。监督管理办法药品流通经营企业购销药品的监督管理《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)自2013年6月1日起施行质量管理规范药品经营简称GSP（GoodSupplyPractice）GSP实施定位依法强制实施《药品管理法》属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据第1条、第2条、第3条目的：加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效范围：药品经营企业药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品目的、适用范围质量管理规范药品经营第22条、第24条质量管理：有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；验收、养护：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；中药材、中药饮片验收：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；中药材、中药饮片养护：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；人员资质质量管理规范药品经营第22条、第24条经营疫苗：具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称管理人员，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。采购：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。销售、储存：高中以上文化程度。人员资质质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营采购第61条采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。质量管理规范药品经营收货与验收第72条、第73条、第74条对到货药品逐批收货、验收核实运输方式对照随货同行单（票）和采购记录核对药品票、账、货相符冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录质量管理规范药品经营储存与养护第85条根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；质量管理规范药品经营销售第91条、第92条、第93条将药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。医药冷链指冷链药品（器械）从生产商采购、贮藏、运输、分销的零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的温度环境下，以保证药品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。也称为“冷链物流”。质量管理规范药品经营附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理质量管理规范药品经营附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第二条企业冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统:（一）冷库具有自动调控温湿度的功能。（二）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能。第四条按照要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第七条运输冷藏、冷冻药品，应当根据情况，选择适宜的运输工具和温控方式。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，及时采取有效措施进行调控。质量管理规范药品经营附录4：药品收货与验收第十八条对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。释义：药品电子监管码是为每件药品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像药品的身份证，简称监管码。管理条例麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）自2005年11月1日起施行目的、适用范围第1条、第2条目的：加强麻醉药品和精神药品的管理保证此类药品的合法、安全、合理使用防止流入非法渠道范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。根据《中华人民共和国刑法》第357条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品第3条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。基本概念管理条例麻醉药品和精神药品释义：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。经营管理条例麻醉药品和精神药品第23条、第24条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。全国性批发企业：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业。国务院药品监督管理部门批准；区域性批发企业：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业。经所在地省、自治区、直辖市药监部门批准。第26条、第30条、第31条区域性批发企业：本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。二类精神药品：有经营范围的批发企业、医疗机构。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。销售管理管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品储存要求第46条设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。管理条例麻醉药品和精神药品管理要求第48条配备专人负责管理工作建立储存麻醉药品和精神药品的专用账册药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。管理办法医疗用毒性药品《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）自1988年起施行医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药品种：砒霜、雄黄、水银、蟾酥等毒性西药品种：肉毒杆菌、亚砷酸氯化钠注射液等反兴奋剂条例《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）自2004年3月1日起施行目的第1条为了防止在体育运动中使用兴奋剂保护体育运动参加者的身心健康维护体育竞赛的公平竞争蛋白同化制剂、肽类激素品种反兴奋剂条例经营管理第9条、第10条经营蛋白同化制剂、肽类激素应具备条件：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。《药品经营许可证》中有经营范围的批发企业的可经营。除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。其它管理规定关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安[2009]503号具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。零售：处方药严格执行处方药量非处方药一次销售不得超过5个最小包装。处罚：对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。其它管理规定国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监〔2013〕33号批发企业：从生产企业购进，可销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。零售环节：处方销售，同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。