中药国际化之困

来源:中国经济周刊作者:李妍中药国际化之困据了解，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额有上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。我国的中药在欧盟市场一直保持良好的发展势头。这次失守欧盟，对我国中医药行业的出口影响虽然并不大，但对中药国际化的道路却是一次不小的打击。中药这次失守欧盟，对我国中医药行业的出口影响虽然并不大，但对中药国际化的道路却是一次不小的打击。很多国内卖得很好的中药及中成药很难出口，中药只能以保健品和食品的身份在欧美市场“小打小闹”。无疑，中药的内外“冰火两重天”更多地暴露出。出口欧盟的多为“食品”据了解，欧盟《传统植物药注册程序指令》影响的主要是含植物药成分的中成药，除此之外，中国出口欧盟的中药产品还有中药饮片、中药提取物、保健品，这些不受《指令》影响。中国医药保健进出口商会副秘书长刘张林告诉记者，目前来看中药产业所受影响不大，因为中药目前对欧盟的出口主要以提取物和中药饮片为主，以药品形式出口的很少。据了解，欧美国家在中草药审核上，无论是在标准设置还是药品质量检测方面都很严格，而国内的标准则相对宽松。因此，很多国内卖得很好的中药及中成药很难出口，中药只能以保健品和食品的身份在欧美市场“小打小闹”。无疑，中药的内外“冰火两重天”更多地暴露出中药国际化之困。中华国际贸易有限公司总经理林浩然表示，中药目前在欧洲都是以食品名义进关，没有做成药品进关。要做药品进关，就需要进行化验、报批，这个有很大难度。欧盟市场不受“重视”中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。中国中成药出口以亚洲市场为主，尤其是日本和韩国，中国做药材粗加工，进口国家做精加工和销售。中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的。业内人士分析，中药企业都忙于国内竞争，因为投入同样的人力物力，在国内市场很快就可以看到效益。而国际市场的竞争和开拓则非常艰难，而且不可能在几年内看到利益，所以企业并不热衷于把中药推到国际市场。“没有利益的事情很难调动起企业的积极性。中药在欧洲市场上完全没有进入主流市场，大多数都是当地的华人在用，所以企业费了半天劲，最后在欧洲市场上赚不到钱，那谁也不会愿意去做了。”同仁堂一位相关工作人员告诉记者。中药国际化仍是个结刘张林表示，中药出口欧盟受阻虽然对产业影响不大，但对中药走向国际影响很大。近年来，中药国际化一直备受关注，欧美作为容量巨大的医药市场，能否打开，被视为中药国际化是否成功的重要指标。目前，日本、韩国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性等方面大力推进标准化、国际化，已经走在了中国前面。在中草药国际市场上，日本和韩国已经成了赢家，品种占80%—90%，而中国在国际市场上仅占3%—5%。2008年，我国对欧盟中药出口额仅为1.93亿美元，而中成药出口额更是只有1000多万美元。北京同仁堂、和黄药业是中药国际化的领头羊。记者从两家公司了解到，目前对欧盟出口并不多。北京同仁堂有关人士表示，同仁堂出口主要以东南亚为主，对欧盟出口很少，对美出口主要是以食品添加剂为主。分析认为，中药以保健品、食品等形式在欧洲市场流通，就好像七尺壮汉被迫穿起了超短裙，如果不通过注册验明正身，中成药就无法进入欧洲的医药流通体系，中药只能局限在欧洲华人的小圈子里，对欧洲市场望洋兴叹。4月30日，欧盟将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门。“已经不可能有任何一家国内企业完成注册。”中国医药保健品进出口商会副会长刘张林表示。但不容忽视的是，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。这是否意味着，百亿欧盟市场即将对中国关上大门？败局已定2004年，欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》(下称《指令》)规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2011年1-2月我国中药类产品出口欧盟的数量为4845961公斤，出口额为6039.2万美元。基于此数据估算，每年我国中药类产品出口欧盟的总额不足欧盟市场份额的4%。这个市场对于中国中药企业来说不仅庞大，而且潜力无限。但令人沮丧的是，中国中药企业还没有来得及开发这个市场就被拒之门外了。自2004年《指令》颁布起，在长达六年的注册时间里，中国中药企业无一突破。为扭转局面，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措，挑选出同仁堂、佛慈制药、广州奇星三家中药企业的10个中药品种作为“先锋军”，先行注册欧盟“准入证”，但至今仍没有一家企业通过欧盟的简化注册。“按照正常的流程，第一步的材料递交就需要一年的时间，第二步的cGMP(良好作业规范)认证一般也需要半年多——走完整个认证过程至少也需要一年半的时间。”刘张林告诉记者，现在国内在这一注册过程中进度最快的企业，也仅仅过了材料递交的阶段，根本不可能在剩下几天时间里完成后续的cGMP认证。这就意味着，中国中药企业已经在进入欧盟的过程中全军覆没，中国中成药已经失去了世界上最大的市场。“三座大山”面对百亿市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢？中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，对欧盟市场并不重视。“我国小型中药企业占到80%以上，以本地销售为主，出省的都不多，更何况出国。”而且，中国中成药出口以亚洲市场为主，尤其是日本和韩国，中国做药材粗加工，进口国家做精加工和销售。“中国药企处于产业链的最底端，也是最初级的阶段。”因此，开发欧盟市场对于中国中药企业来说略显遥远。也有不少企业认为，欧盟的准入要求过于严苛，从而持观望态度，希望欧盟会放松监管。“这些企业认为，别的公司不做，只有自己做了认证，如果欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。”刘张林介绍说。因此，中国中药企业对欧盟市场的热情并不像外界期望的那样高涨。第二个原因则是“天价注册成本”。刘张林分析说，注册一种药品的成本是80万到100万人民币，而每家企业显然不止一种药物，这其中投入、产出的周期大约是8~10年，申请费用累计叠加就非常惊人。“一家中药企业想要通过欧盟注册，就需要完成产品研发、临床检验、设备购置、验收检查、阶段审核等多个环节，其成本需要上亿元。”郭凡礼认为，对于绝大多数“身单体薄”的中国中药企业来说，这无疑是断了念想的“天价”。与前两座“大山”相比，第三座“大山”更是让中国中药企业难以跨越。《指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”。可是，“要证明药用史，重要的依据是公开发表的文件资料、专家报告和海关进出口文字记录等。但中药大多数属于复方汤剂，成分复杂，检测起来非常烦琐，目前对大多数汤剂尚无客观、准确的检测方法，相关文献资料也很难搜集。”郭凡礼说，“而且，国内中药产品大多是以滋补保健等非药品身份在欧洲销售，进入欧盟时间也比较短，不可能提交出符合15年的使用历史证明。”更重要的是，“我国中成药的生产、加工标准都比较粗放，欧盟的要求比较严格，这就使中药材走出国门非常难。”郭凡礼认为。失去的机会与外界的焦急相比，很多中国中药企业表现得非常平静。根据《指令》规定，生产日期在2011年4月30日之前的中成药仍可以在欧盟市场销售。“按库存量和销售额来算，至少够我们卖五年。”浙江一家医药进出口公司的业务员说，“即便有这样的禁令，我们仍可利用中国—东盟自由贸易区这块阵地。药企可通过东盟等地，来出口到欧盟。”刘张林认为，短期来看，因为中成药出口金额不大，所以《指令》的影响有限。但是，对于中药企业的海外拓展而言无疑将是非常大的打击。“如果中药在欧盟变成‘黑户’，那将是中药出口的一大倒退。”刘张林认为，这从国家战略和中国中成药的长远发展来看，《指令》的影响无疑是深远的。已经可以看到的损失是，在错失此次注册机会后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨的困境。“一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍，时间花费也需要五年以上。”刘张林说。再宽限9年好吗“中成药在欧盟市场的发展是非常好的，尤其是在英国等国家，中成药占据着重要地位。”郭凡礼认为，欧盟并非是“为难中成药”，反之，欧盟是非常希望能通过正当渠道引入中成药，并加强对中成药的应用和监管。“目前的僵局也是欧盟不愿意看到的，这个结果让所有人始料未及。”欧盟健康和消费政策委员约翰·达利的新闻发言人文森特曾指出，2004年以前传统植物药产品和其他药品适用于同一市场准入标准，而随后考虑到传统植物药产品的诸多特殊情况，《指令》简化了注册程序。根据简化程序，来自中国或印度等国家和地区的传统植物药，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，而只需要提供应用年限证明，同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。文森特表示：“如果传统植物药企业真的想扎根在欧盟市场，这个注册期限是完全够用的。”现实是，“该《指令》原本是为了规范药物安全使用，但现在却没有一个中药企业通过注册，这是无法接受的。”欧洲议员帕维尔·伯克认为《指令》带有歧视性，“4月底，我们将向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡欧洲法院的重视。”与此同时，中方也在积极争取一切可能出现的转机。“中国医药保健品进出口商会一直在推动国内有条件的企业申请注册，为企业提供相关培训、咨询，并多次组织国内企业到欧盟游说、谈判。”刘张林介绍说。现今，商会和企业都把希望寄托在政府协商上。“希望能从国家、政府层面对话，让欧盟宽限9年的注册时间，这样的话，与之前的7年注册时间相加就是16年，提交15年欧盟销售证明的条件就有可能完成。”郭凡礼介绍说，“不过，这仅是希望，目前还没有结果。”中药欧盟注册受阻转向华裔聚居市场“失去欧盟市场，对我们的销售影响不会太大。但这件事的示范意义会大于其实际意义。”5月3日，广州奇星药业负责注册工作的国贸部总监袁科伦满怀感慨。此前，欧盟委员会宣布，自5月1日起，欧盟《传统植物药指令》全面实施，此举意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。欧盟官员还称，截至目前没有一例中药通过欧盟注册。2009年，国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要打造一批知名中药生产、流通企业，扶持中药企业开拓国际市场。本报记者了解到，广州奇星、北京同仁堂、兰州佛慈制药是首批被商务部牵头组织欧盟注册的中药企业。但5月1日大限来临之时，3家公司无一完成注册工作。中药“西评”广州奇星药业致力于中药国际化已经12年，虽然曾经取得了越南、韩国、俄罗斯等国的国际认证，但此次遭遇欧盟注册限制，依然是个不小的打击。“我们无法向外国人说明白这种药物中发挥药理作用的具体化学成分，如果确实需要弄明白，将是一个浩大的工程。”袁科伦说。向欧盟市场进军，奇星药业并没有选择自己的拳头品种，而是治疗鼻炎的一款片剂。“主要是考虑注册的复杂程度，这个产品的成分研究会稍微简单一些。”袁科伦告诉记者，该产品成分中有十来味中草药，而且在欧洲的销量也不错，公司希望通过这个品种打开欧盟注册的通路。“注册的难度确实很大。”袁科伦告诉记者，中药是复方药，每种中成药中可能含多种药材。按照欧盟的要求，中药进行注册需递交药学试验结果、产品特性概要等申报资料，需要提供每一种中成药的成分。此外，欧盟还要求提交包括重金属测试、标记物或有效成分含量测定、稳定性试验、遗传毒性试验在内的药学试验。这对于传统中药企业而言是个巨大的挑战。“比如，我们要在欧盟注册一个产品，那就要详细地提供其中含哪些成分，大概包括十几味中药材，并要提供从投料到生产出药的环节中，每个成分达到哪个比例药效是稳定的，但这都是中药研究的短板。”袁科伦说。在袁科伦看来，中医和西医的理念不同，研究体系迥异，欧盟的上述要求相当于是用西医的标准来评测中药材，“非常困难和复杂”。据本报记者了解到，2010年12月初，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门挑选出同