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纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案方案制订：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：纯化水系统验证小组成员验证小组组长：验证小组组员：设备操作者：设备责任者：验证操作者：验证责任者：验证方案申请表验证方案名称纯化水系统验证方案验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认原因新建生产用工艺用水系统，需对该纯化水系统进行验证。起草人：日期：验证小组长：日期：验证委员会审批：日期：纯化水系统流程原理图原水箱→原水泵→砂滤器→碳滤器→精滤器→↑加药装置（阻垢剂）一级反渗透装置→中间水箱→增压泵→精滤器→↑加药装置（碱）回流↓￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣∣二级反渗透装置→无菌水箱→纯水泵（自备）————∣＿＿＿↑↓↓↓循环泵↑用水点O3发生器1、引言1.1概述1.1.1纯化水系统位于本公司制水车间，是由常州市福星水处理设备有限公司制造的0.5t/h医用纯水设备，纯化水主要用于医疗器械制造用水，工艺卫生用水及试验用水。1.1.2纯化水系统主要技术参数：产量：0.5t/h电导率：＜2μs/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。1.2.5检查并确认制水量、确保有纯化水系统的稳定性。1.3文件名称编号或编写存放处《中国药典》2010年版二部纯化水部分药典委员会综合科0.5t/h医用纯水设备说明书综合科、生技科纯化水系统标准操作规程综合科、生技科纯化水系统清洗程序综合科、生技科纯化水系统维护保养程序综合科、生技科1.4工艺流程图及说明原水供水系统预处理系统加药系统灭菌设施一级反渗透膜清洗系统中间水箱二级反渗透纯水箱用水点回水管路管道流程图原水泵砂滤器炭滤器原水箱↗↗↗↗高压泵进中间水箱↗进水一级反渗透装置增压泵保安过滤器↗排放二级反渗透装置加药装置保安过滤器加药装置进无菌水箱高压泵O3发生器排放循环泵F1F2F3F4F5F气F6F7F8F9F10F11F12F16F14F15F17F18F19F22F21F20F13F10'低开PK1高开PK2（自备）（碱）（阻垢剂）低开PK3高开PK4说明1）原水供水系统由原水箱及原水泵组成。2）预处理系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。2.纯化水质量标准应符合药典中纯化水的标准3.验证步骤3.1安装确认3.1.1纯化水制备装置的安装确认3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认序号设计要求安装情况检查情况1原水泵：CMP2-30T扬程：21m功率：0.37kw材质：不锈钢原水箱：0.5m3材质：不锈钢2预处理系统：1）多介质过滤器：材质：不锈钢介质：石英砂规格：Φ400×1200介质规格：Φ0.5～4mm2）活性炭过滤器：材质：不锈钢介质：活性炭规格：Φ400×1200介质规格：101果壳4）保安过滤器：规格：Φ200×650材质：不锈钢滤芯：PP喷熔精度：5μm3加药系统1）加药泵：型号：AKS603功率：100w材质：工程塑料数量：22）加药箱：型号：200L材质：PE数量：24反渗透系统：1）高压泵：一级泵二级泵型号：SMP2-150SMP2-130扬程：150m130m功率：1.5kw1.5kw材质：不锈钢不锈钢反渗透膜：一级膜二级膜型号：40404040数量：32材质：聚酰胺聚酰胺2）反渗透膜壳型号：4040-1芯数量：5材质：不锈钢3）电磁阀：型号：2W-15数量：24）压力开关：型号：FNC-K3FNC-K20数量：11电导仪：型号：CM-230数量：2个压力表：规格：0～0.6Mp0～4Mp材质：不锈钢数量：22流量计：规格：1.6m3/h1m3/h数量：125供水系统1）增压泵：型号：CMP2-30T扬程：21m功率：0.37kw材质：不锈钢2）中间水箱：0.5m3材质：不锈钢3）循环泵：型号：CMP2-30T扬程：21m功率：0.37kw材质：不锈钢4）纯水箱：0.5m3材质：不锈钢5）呼吸器：数量：1材质：316L6臭气杀菌系统1）臭气发生器型号：CF-D-3规格：3g/h功率：60w220v3.1.1.2纯化水制备装置的管道连接设计要求安装情况检查结果原水→原水箱管路及阀门材料：PVC原水箱→多介质过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）多介质过滤器→活性炭过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）多介质过滤器→保安过滤器管路及阀门材料：不锈钢（304）RO系统→反渗透水箱管路及阀门材料：不锈钢（304）结论：检查人：复核人：日期：3.1.1.3公用系统的安装确认设计要求安装情况检查结果1、电源380v，50Hz，有接地保护结论：检查人：复核人：日期：3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认车间内部管道分配情况表设计要求安装情况检查结果纯化水储罐：不锈钢304管路及阀门材料：不锈钢（304）车间各使用点前管路及阀门材料：不锈钢（304）阀门为不锈钢阀结论：检查人：复核人：日期：3.1.2.2管道的连接和试压1）管道连接：根据设计规范要求，纯水输送管道应用自动氩弧热熔式焊接，焊接后内壁应光滑，正式焊接前应确定焊接参数。根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数。正式的焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。2）管道试压：焊接完成后，用纯水试压。实验压力为工作压力的1.5倍。各接头在试验压力下应无渗漏发生。3.1.2.3管道的清洗、碱洗、钝化及消毒（记录见附5、附6）。1）纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。2）碱液冲洗：用NaOH化学试剂加入纯化水配成2%（重量浓度）的碱液，用泵循环3小时后排放。3）冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放，直到各出口点水的PH值与罐中水的PH值一致。4）钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配成8%的酸液，用水泵加以循环，45分钟后打开排水阀，边循环边排放。5）初始冲洗：再用纯化水冲洗6分钟。6）臭气消毒：在臭气发生器内接入足够的氧气，关闭址通管路阀门，打开消毒系统，冲洗使用点30分钟。7）最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点3～5分钟。3.1.3纯化水系统仪表安装仪器仪表的校正本厂编号仪表名称生产厂家安装位置校正单位校正结果结论：检查人：复核人：日期：3.2运行确认：3.2.1确认依据：《中国药典》2010年版。纯化水制备标准操作规程。0.5t/h医用纯水设备使用说明书。3.2.2确认方法按纯化水制备标准操作规程操作、记录测试情况。3.3纯化水系统确认过程3.3.1检查管路情况，检查阀门和密封圈。设计要求运转情况结论1、原水泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。2、纯化水高压泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。3、反渗透水泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。4、循环纯水泵按规定方向运转无振动，无跑、冒、滴、漏。5、系统管路无跑、冒、滴、漏。结论：检查人：复核人：日期：3.3.2检查阀门和控制装置是否正常工作设计要求运转情况结论中间水箱液位自动控制纯水箱液位自动控制结论：检查人：复核人：日期：3.3.3二级反渗透是否能正常工作项目规定要求运行情况结论压力大于0.25Mp0.45运转正常流量30LPM30LMP运转正常3.4纯化水水质的预先测试分析在纯水系统出水口的取样点取样，按纯水检验规程检验，连续三天，记录见附录。3.5纯化水系统的验证3.5.1各取样点标号3.5.2取样频率整个水质监测分为三个验证周期，每个周期为五天。取样点取样频率：纯化水贮罐：天天取样。纯化水回水口：天天取样。纯化水使用点（轮流取样）：一周一次。说明：每次取样均做全项检测。3.5.3检验报告书（见附录3）3.6纯化水系统日常监控取样点取样频率检测项目二级反渗透后、总送水口、总回水口、各使用点（轮流取样）每次制水电导率每周一次理化指标微生物限度4.最终分析和评价评价人：日期：5.验证周期5.1纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期前开启纯化水系统，并做三个周期的监控。5.2纯化水系统改造或大修后，应做三个周期的监控。5.3每年对纯化水系统进行一次验证。6.最终批准批准人：日期：附件1安装及测试仪器、仪表的校正本厂编号仪器名称生产厂家型号校正单位结果位置检查人：复核人：日期：附件2管道清洗、碱洗、冲洗后PH测试记录时间情况记录人员预冲洗碱液清洗碱液浓度：碱液温度：配制记录：氢氧化钠循环开始时间：冲洗开始时间氢氧化钠循环结束时间：冲洗结束时间贮罐PH值1#出水口PH值结论：检查人：复核人：日期：附件3纯化水系统钝化消毒记录设备编号纯化水系统名称钝化硝酸用量纯化水用量水温循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电导率测试123456消毒开始时间温度结束时间附件4纯化水储罐呼吸过滤器确认设备名称型号规格编号过滤器类型滤壳编号滤芯编号使用点纯化水储罐制造商过滤器完整性试验结果过滤器清洗消毒更换频率结论附件5常州南翔医疗器械有限公司水质分析检验原始记录生产批号：[]取样、检验人：[]报告日期：[]。本品按中国药典2010版二部“纯化水”标准检验如下：No：------No项目操作手续观察现象标准结论0外观目测等澄清无臭、无味。1酸/碱度水10ml二只甲红2d/溴—兰5d/不变红/兰2电导率水》100ml[μｓ/cm]℃3硝酸盐NO3－水5ml｛十10％KCl0·4ml十0·1％硫标0·3酸·二苯胺0·1mlMi×，缓滴浓Ｈ2→5mlＳＯ45ml，50℃浴热15min，比色。兰紫色------------不比标样深≤0·000006％4亚硝酸盐NO2－水10ml｛十1％磺胺—HCl1ml十0·1/100标0·2ml盐酸荼乙二胺1ml，miＸ，比色。→10ml粉红色-------------不比标样深≤0·000002％。5铵盐NH4＋水50ml｛十碱性碘化汞钾2ml，置15分标1，5m。比色。十48ml淡黄色-------------不比标样深≤0·00003％6重金属[Pb计]水100ml十19ml｛十水→25ml，十Acbf[PH→20ml＝3·5]2ml十硫代乙酰胺标1ml十水19ml2ml，miＸ静置2分。比色。浅土黄色-------------不比标样深≤0·00001％7易氧化物水100ml，十稀Ｈ2ＳＯ410ml煮沸十M/20K2MnO42d，再沸10分，观色。--------------粉红色不完全消失。8不挥发物皿恒重-----克，十水100ml，沸水浴蒸干，105土2℃------分放干燥器中，恒重1------，2------------mg≤1mg/100ml9微生物限度对照：-------℃------h菌落数1------2------细菌：-------℃------h1------2------霉酵：-------℃------h--------个/ml细菌、霉菌、酵母菌总数≤100个/ml1------2------C结论本品经以上检验：。备注No：检验----------月日审核----------月日附件6纯化水系统管道试压记录年月日设备编号设备名称接头编号管道材质管道直径管道长度工作压力（pa）试验压力（pa）试验方法持续时间压降结论操作人___________复核人___________年月日年月日试压结果评价年月日