纯化水系统验证报告

XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第1页类别：验证报告编号：YZ/C.S/00600部门：纯化水系统验证小组页码：共14页，第1页纯化水系统验证报告版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第2页目录一、概述……………………………………………………………………………3二、验证委员会及验证小组………………………………………………………3三、验证结果………………………………………………………………………31、验证前确认……………………………………………………………………32、运行确认………………………………………………………………………43、性能确认………………………………………………………………………5四、时间进度表……………………………………………………………………6五、验证周期……………………………………………………………………7六、验证结果及评价建议………………………………………………………7七、附件………………………………………………………………7XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第3页一、概述本公司纯化水系统由饮用水水源、预过滤器、逆渗透、抛光脱盐及铝塑复合管和304不锈钢循环管道等部分组成，设计制水能力为63L/h，能够满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。现将验证工作情况作以下报告。二、验证委员会及验证小组名单1、验证委员会名单姓名职务/职称验证职务部门签名2、纯化水系统验证小组名单姓名职务/职称验证职务部门签名三、验证结果1．验证前确认1．1文件及资料资料名称存放处确认设备使用说明书档案室设备标准操作规程档案室设备维修保养规程档案室工艺流程图档案室XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第4页纯化水系统管路分布图档案室仪表检定合格证书档案室确认人：日期：复核人：日期：1．2设备(1)验证用仪器、仪表的校验（见附件2）（2）过滤材料过滤器名称滤器材质及型号实际情况聚丙烯（PP）熔喷滤芯过滤器聚丙烯（PP）塑料颗粒活性碳过滤器椰壳颗粒净水活性炭挤压活性炭棒滤芯过滤器椰壳颗粒净水活性炭逆渗透过滤器一级RO膜混床脱盐交换柱电子级非再生型混合树脂确认人：日期：复核人：日期：1．3公用介质项目设计要求实际情况电压三相五线，220V频率50Hz接地牢固可靠确认人：日期：复核人：日期：1．4管道清洗、消毒记录(见附件3）1．5验证前确认小结评价人：日期：2．运行确认2.1检查并保证设备可运行检查项目要求实际情况XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第5页电气连接符合设计要求原水连接符合设计要求聚丙烯（PP）熔喷滤芯过滤器无泄漏颗粒活性碳过滤器无泄漏挤压活性炭棒滤芯过滤器无泄漏逆渗透过滤器无泄漏混床脱盐交换柱无泄漏检查管路无泄漏启动输送泵运转正常，无泄漏检查阀门及控制装置工作正常确认人：日期：复核人：日期：2.2运行检查按标准操作规程运行系统，检测各设备、装置的性能参数，每1小时记录一次（记录结果见附件4）。2.3运行确认小结：评价人：日期：3．性能确认：3.1制水能力的确定通过观察电阻率的变化，当电阻率为15MΩ﹒cm时，则达到纯水的标准，此时开始记时，记录纯水充满储水罐大约所需要的时间，以此来确定本公司制水设备的最大制水能力。电阻率开始时间结束时间制水量确认人：日期：复核人：日期：3.2取样频率：对纯化水系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯化水进行测试，然后取样XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第6页检验，如此连续3个周期，每个周期7天。取样点如下：总送水口：在3个验证周期内天天取样。总回水口：在3个验证周期内天天取样。纯化水贮罐：在3个验证周期内天天取样。各使用点：轮流取样，每个周期至少1次。(1)取样方法：用75%酒精擦试阀门后，打开放水5分钟，用一个1000ml带塞洁净无菌瓶接水，冲洗三次，接水至少500ml，用于做化学检测；另取无菌输液瓶（按上法）快速取水样做微生物检查。因纯化水系统是非连续运行的，所以需出水1小时以后再进行取样。(2)按纯化水检验操作规程进行化学检测和微生物检查。(3)合格标准：应符合中国药典2005年版纯化水质量标准的规定。(4)重新取样：由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。①在不合格的使用点再取一次样。②重新化验不合格的指标。③重测这个指标必须合格。(5)检验结果见附件5。3．4性能确认小结：评价人：日期：四、时间进度表验证工作内容起止日期验证前再确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日完成验证报告年月日至年月日XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第7页五、日常监测程序及验证周期设备科根据纯化水系统验证结果，拟定纯化水系统日常监测及验证周期。（见附件6），正常情况每年验证一次。六、验证结果评价和建议：评价人：日期七、附件附件1验证方案申请及批准书XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第8页验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人部门经理年月日验证委员会审批验证委员会：年月日附件2仪表校正情况登记表:XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第9页仪表名称型号生产厂家数量校验情况检查人：复核人：日期:附件3纯化水系统清洁消毒记录XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第10页设备编号系统名称清洁消毒过程洗消毒部位：纯化水贮罐及循环分配管路（不包括制水部分）操作过程说明NaOH清洗液清洗过程纯水水清洗过程浓度％用量kg水温℃开始时间结束时间次数1次2次3次开始时间结束时间检测位置检测项目总出水口总回水口储水罐最远用水点123123123123电导率测试PH值测试H2O2消毒液清洗过程纯水水清洗过程浓度％用量kg水温℃开始时间结束时间次数1次2次3次开始时间结束时间检测位置检测项目总出水口总回水口储水罐最远用水点123123123123电导率测试PH值测试操作人：时间：复核人：时间：确认使用部门年月日设备科年月日验证小组年月日附件4纯化水系统操作参数监测记录设备编号纯化水系统名称XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第11页时间聚丙烯（PP）熔喷滤芯过滤器运行情况颗粒活性碳过器运行情况挤压活性炭棒滤芯过滤器运行情况逆渗透过滤器运行情况管道阀门情况水泵运行情况贮水罐情况其它确认使用部门年月日设备科年月日验证小组年月日XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第12页附件5XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第13页附件6纯化水系统日常监测与验证周期纯化水系统名称编号型号系列号日常监测监测地点监测项目监测频率总出水口电导率每天一次PH值每天一次氯化物每天一次全检三周一次总回水口电导率每天一次PH值每天一次氯化物每天一次全检三周一次储水罐电导率每天一次PH值每天一次氯化物每天一次全检三周一次各使用点电导率每周一次PH值每周一次氯化物每周一次全检三周一次再验证周期一年一次变更控制在下列情况下，必须验证后才能投入使用：1．纯化水系统更新改造或大修；2．厂房改造；3．更换过滤装置；4．其它需验证的情况。确认设备科年月日验证小组年月日XXXXX科技有限公司纯化水系统验证报告共14页，第14页附件7验证证书验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设施编号：设施名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证方案名称：验证方案编号：验证完成日期：有效期：验证委员会年月日备注：1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。3.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。